中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展投資風險分析

• 劉明月 2023年10月23日 來源：中研研究院 567 31
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中國抗體藥物上市公司中，三生國健、康弘藥業(yè)、海正藥業(yè)已有單抗產品上市;三生國健營業(yè)收入為11.42億元，康弘藥業(yè)營業(yè)收入為29.17億元;三生國健營業(yè)收入為11.77億元，康弘藥業(yè)營業(yè)收入為32.57億元。

抗體藥物研發(fā)企業(yè)最新消息

復旦張江發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用FZ-AD005抗體偶聯(lián)劑(即抗DLL3抗體偶聯(lián)BB05，該藥物)用于治療晚期實體瘤的藥物I期臨床試驗申請獲得受理。

近年來，公司在小分子端構建了全新的擁有自主知識產權的Linker-Drug平臺(BB05平臺)。該藥物是公司BB05平臺第三個新一代抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate，ADC)，由重組人鼠嵌合抗(DLL3)單克隆抗體與BB05偶聯(lián)組成。據(jù)公開資料顯示，該藥物是目前首個DLL3靶點的拓撲異構酶抑制劑類ADC藥物，其可通過與DLL3陽性的腫瘤細胞結合并內吞，在溶酶體內通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細胞毒藥物(拓撲異構酶I抑制劑)，殺傷腫瘤細胞。該藥物擬用于治療晚期實體瘤，包括但不限于小細胞肺癌、大細胞神經內分泌癌、前列腺癌等。

臨床應用：

抗體藥物在臨床實際應用上也可以通過不同治療策略的聯(lián)合使用來進行一些嘗試和探索，包括不同抗體藥物之間的聯(lián)合、抗體藥物與傳統(tǒng)化學藥物的聯(lián)合、抗體藥物與外科手術的聯(lián)合，期望在臨床實際工作中相輔相成以發(fā)揮最大的效能。

在臨床應用中，不同抗體藥物最佳使用劑量和應用時間還有待探索，使用抗體藥物帶來的不良反應也不可忽視，主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應、誘發(fā)細胞因子風暴、血細胞數(shù)量變化等，除了優(yōu)化抗體本身，結合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應、提高藥物治療效果也是重要的措施。

抗體藥物市場銷售與規(guī)模情況分析

抗體藥物也隨著生命科學的進步克服現(xiàn)在面臨的一系列問題，從而獲得更大的發(fā)展空間。由于抗體藥物在專利方面的特殊性，也使得我國能夠獲得規(guī)避國際專利，發(fā)展自主知識產權的抗體藥物。

從全球角度看，全球治療性抗體行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，2021年全球治療性抗體市場規(guī)模超過2000億美元，達到2054億美元，同比增長15.98%。

數(shù)據(jù)顯示，2017-2021年期間，中國治療性抗體市場規(guī)模保持高速增長，抗體藥物其市場規(guī)模達到585億元，五年復合增速為49.22%。2010年以來全球抗體藥物銷售總額呈穩(wěn)步上升趨勢，2018年全球抗體藥物銷售總額為1353.6億美元，同比增長10.44%;2019年全球抗體藥物銷售總額為1592.7億美元，同比增長17.66%。

抗體藥物行業(yè)發(fā)展怎么樣呢?中研普華產業(yè)研究院的《?2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》顯示

目前國內抗體藥物研發(fā)主要集中在抗腫瘤和免疫調節(jié)兩個領域，其中抗腫瘤藥44款，免疫調節(jié)藥17款。目前我國已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家之一，國內抗體藥物研究的熱門靶點主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企業(yè)的抗體藥物上市或處于上市審批中，國內單抗產品已經進入收獲期。

在過去30年，抗體類藥物徹底改變了疾病的治療方式。目前，F(xiàn)DA已經批準超百款單抗類藥物上市，治療領域涵蓋腫瘤、自身免疫疾病等。不過，由于疾病本質上是復雜的，并且源于多種因素和介質，因此生物制藥行業(yè)的目光，早已瞄向具有兩種以上特異性的分子。當前，全球已有超30款三特異性抗體候選分子在研。

中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展投資風險分析

抗體類藥物單抗、雙抗、ADC (antibody-drug conjugate)近年發(fā)展迅速，在腫瘤、自身免疫疾病領域已有多款重磅產品，在感染、代謝性疾病，神經退行性疾病等領域的研究也受到越來越多的關注。

體外藥理分析是驗證抗體活性，探索抗體作用機制(MOA)，提供藥物IND申報依據(jù)的重要手段。體外藥理分析需要根據(jù)抗體特點，靶點的特性來設計相應實驗，分析方法主要包括基于流式、報告基因，細胞成像的細胞分析和基于HTRF, MSD, AlphaLISA ，ELISA，Luminex，等可溶性蛋白的分析。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有4個國產PD-(L)1單抗報產在審，包括兆科(廣州)腫瘤藥物/藥明生物的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗、正大天晴藥業(yè)的TQB2450、嘉和生物的杰洛利單抗等。

國內首款國產PD-1單抗的君實生物2022年營業(yè)收入14.53億元。其中，核心產品特瑞普利單抗(拓益)在國內市場實現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。隨著君實生物商業(yè)化能力提升，以及特瑞普利單抗大適應癥陸續(xù)獲批上市，該產品在國內市場的銷售邁入正向循環(huán)。

企業(yè)競爭格局：

抗體藥市場集中度高，羅氏、艾伯維、強生、百時美施貴寶、諾華、默沙東六家巨頭合計市場份額高達80%。其中，百時美施貴寶、默沙東是六強中的新面孔，這主要歸功于PD-1抗體藥的快速放量。

Opdivo全球銷售額達46億美元，百時美施貴寶負責的除日、韓等地外的其他市場銷售額達37億美元。Keytruda全球銷售額達14億美元。小野制藥也由于Opdivo在日9億美元銷售額，從默默無名到脫穎而出。

數(shù)據(jù)顯示，中國抗體藥物上市公司中，三生國健、康弘藥業(yè)、海正藥業(yè)已有單抗產品上市;三生國健營業(yè)收入為11.42億元，康弘藥業(yè)營業(yè)收入為29.17億元;三生國健營業(yè)收入為11.77億元，康弘藥業(yè)營業(yè)收入為32.57億元。

從全球腫瘤免疫性療法市場規(guī)模來看，全球腫瘤免疫療法市場規(guī)模持續(xù)增長，從140億美元增長到507億美元，隨著國際發(fā)達國家腫瘤免疫療法逐漸普及，全球腫瘤免疫療法市場規(guī)模增速持續(xù)下滑。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國治療性抗體市場規(guī)模從14億美元增長到42億美元，年復合增長率達到啊31.60%，隨著我國治療性抗體滲透率的逐漸提升，預計我國治療性抗體市場規(guī)模將達到97億美元。

抗體藥物行業(yè)研究報告可以幫助投資者合理分析行業(yè)的市場現(xiàn)狀，為投資者進行投資作出行業(yè)前景預判，挖掘投資價值，同時提出抗體藥物行業(yè)投資策略和營銷策略等方面的建議。

隨著抗體藥物行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內外優(yōu)秀的企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領市場抗體藥物，取得先發(fā)優(yōu)勢。

未來該行業(yè)發(fā)展空間與前景極大，更多抗體藥物行業(yè)相關消息,可以點擊查看中研普華產業(yè)研究院的《 2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》。

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