國產(chǎn)HPV疫苗加速獲批 HPV疫苗行業(yè)投資戰(zhàn)略研究

• 黃江 2023年11月12日 來源：東方財(cái)富 1340 88
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隨著疫苗接種預(yù)約機(jī)制不斷完善，線上線下相結(jié)合的預(yù)約方式將進(jìn)一步助力HPV疫苗的普及進(jìn)一步提升，令更多9-45歲女性能夠及時(shí)接種，有效預(yù)防HPV感染，保護(hù)自己的健康。

國內(nèi)已經(jīng)獲批上市的四款HPV疫苗包括兩款二價(jià)苗、一款四價(jià)苗和一款九價(jià)苗,僅二價(jià)馨可寧為國產(chǎn)疫苗。其主要的不同點(diǎn)在于預(yù)防病毒的亞型、接種的年齡及預(yù)防的疾病譜。

多地上線HPV疫苗接種預(yù)約平臺(tái)

HPV九價(jià)疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用人群從16-26歲女性擴(kuò)大為9-45歲女性。目前全國大部分省市已經(jīng)落地?cái)U(kuò)齡后接種，為滿足廣大女性對(duì)疫苗預(yù)約需求，多地推出省、市級(jí)統(tǒng)一官方線上預(yù)約平臺(tái)，或?qū)ΜF(xiàn)有平臺(tái)進(jìn)行升級(jí)完善，以保障預(yù)約公平有序進(jìn)行，提升市民預(yù)約便捷性。

今年4月，上海全市整合的預(yù)約平臺(tái)“健康云”進(jìn)行了模塊升級(jí)，統(tǒng)一合并預(yù)約接種入口，操作更加人性化，讓市民預(yù)約變得更加簡(jiǎn)單。市民下載“健康云”APP，或通過APP或微信小程序、官方公眾號(hào)都可進(jìn)入健康云疫苗接種專區(qū)，線上辦理預(yù)防接種檔案建檔遷檔，通過該平臺(tái)預(yù)約可即時(shí)知曉HPV疫苗的排隊(duì)進(jìn)度。

四川則在今年4月推出了全省唯一的預(yù)防接種公眾號(hào)。該平臺(tái)設(shè)有“HPV疫苗登記”板塊，顯示所有可以接種疫苗的門診，市民可選擇就近的門診預(yù)約，大大提升了預(yù)約便利性。

浙江市民可以通過省級(jí)政府服務(wù)一體化平臺(tái)“浙里辦”進(jìn)入“HPV疫苗”預(yù)約模塊參與搖號(hào)，公平透明。全國多個(gè)省份也推出了各自的線上官方預(yù)約平臺(tái)，包括：廣東“粵苗”APP、陜西微信小程序、甘肅“健康甘肅”APP、山東“金苗寶”APP或微信小程序、重慶微信公眾號(hào)。

隨著疫苗接種預(yù)約機(jī)制不斷完善，線上線下相結(jié)合的預(yù)約方式將進(jìn)一步助力HPV疫苗的普及進(jìn)一步提升，令更多9-45歲女性能夠及時(shí)接種，有效預(yù)防HPV感染，保護(hù)自己的健康。

國產(chǎn)HPV疫苗加速獲批

中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(下稱“指導(dǎo)原則”)，以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范研發(fā)HPV預(yù)防性疫苗，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

這一規(guī)則的落地或有利于加快國產(chǎn)HPV疫苗的獲批。

指導(dǎo)原則指出，若上一代疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)，符合上市要求，且試驗(yàn)疫苗經(jīng)藥學(xué)評(píng)估確屬迭代疫苗，則可以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月PI(持續(xù)感染)申報(bào)上市。

這意味著，若企業(yè)旗下已有低價(jià)型HPV疫苗，則在此基礎(chǔ)上推進(jìn)更高價(jià)次HPV疫苗的研發(fā)時(shí)間最快有望縮短12個(gè)月。

目前已布局二價(jià)/三價(jià)HPV疫苗的萬泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)和康樂衛(wèi)士(833575.BJ)有望加速推進(jìn)九價(jià)HPV疫苗的臨床試驗(yàn)。

九價(jià)疫苗研發(fā)進(jìn)展快于二價(jià)疫苗的瑞科生物(2179.HK)、并未布局低價(jià)型HPV疫苗的神州細(xì)胞(688520.SH)或都難以“吃到紅利”。不僅如此，作為默沙東HPV疫苗在國內(nèi)的代理商，智飛生物(300122.SZ)未來收入恐將面臨擠壓。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》顯示：

全球上市的六款hpv疫苗中，中國就上市了五款，分別是國產(chǎn)兩款，進(jìn)口三款。其中，國產(chǎn)的均為二價(jià)疫苗，進(jìn)口的則是二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)各一款。

萬泰生物的馨可寧是中國首個(gè)上市的國產(chǎn)hpv疫苗，于2019年12月30日獲得《藥品注冊(cè)批件》，并于2020年5月正式上市。緊接著，沃森生物（300142.sz）的沃澤惠作為國產(chǎn)第二款hpv疫苗于2022年3月份正式獲批中國上市。

宮頸癌由人乳頭瘤病毒（hpv）引起，是目前所有癌癥中唯一病因明確、可以早期預(yù)防的癌癥。雙價(jià)hpv可以預(yù)防16、18兩種hpv病毒亞型，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。四價(jià)疫苗在二價(jià)基礎(chǔ)上增加防護(hù)hpv6及hpv11，九價(jià)疫苗增加防護(hù)31、33、45、52、58型。

進(jìn)口hpv疫苗價(jià)格居高不下，且供應(yīng)量有限，給國產(chǎn)hpv疫苗留下了搶占市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。與此同時(shí)，2020年11月，世界衛(wèi)生組織（who）啟動(dòng)“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，希望在2030年所有國家的hpv疫苗接種覆蓋率都達(dá)到90％以上。在who的號(hào)召下，中國多個(gè)地方相繼啟動(dòng)了適齡女生免費(fèi)接種接種hpv疫苗項(xiàng)目，這又給二價(jià)hpv疫苗帶來了大量的政府采購訂單。

萬泰馨可寧自上市以來，年收入節(jié)節(jié)攀升，2020年收入達(dá)到6.93億元，2021年已突破30億元，2022年又再度突破80億元。2022年，該疫苗銷量突破2500萬支。

在二價(jià)hpv疫苗銷量的帶動(dòng)下，萬泰生物的營業(yè)收入從2020年的23.54億元增加至2022年的111.85億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤也從2020年的6.77億元增加至2022年的47.36億元。

2022年是沃森生物沃澤惠的上市元年，公司尚未公布具體銷售數(shù)據(jù)，而公司近期發(fā)布的年報(bào)顯示，該疫苗2022年的批簽發(fā)量是498.05萬劑。2022年，沃森生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入50.86億元同比增長46.89%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.29億元，同比增長70.35%。對(duì)于公司業(yè)績的增長，二價(jià)hpv疫苗的銷售也是一大提振因素。

值得注意的是，在國產(chǎn)hpv疫苗加速搶占中國市場(chǎng)的過程中，進(jìn)口疫苗也“不甘落后”。去年9月份，默沙東宣布，其九價(jià)hpv疫苗適用人群拓展至9-45歲適齡女性接種，而此前為16-26歲。今年4月，葛蘭素史克宣布，簡(jiǎn)化其二價(jià)hpv疫苗在9-14歲女孩接種程序，從原來的由“三針”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸槨?。從藥物?jīng)濟(jì)學(xué)角度，簡(jiǎn)化接種程序可降低約三分之一的接種費(fèi)用，在預(yù)防疾病的同時(shí)可以提高疫苗可及性。

國產(chǎn)二價(jià)市場(chǎng)空間還有多大

相對(duì)于進(jìn)口hpv疫苗，國產(chǎn)二價(jià)疫苗定價(jià)偏低，后者每支大概在330元左右。

廈門萬泰技術(shù)副總經(jīng)理潘暉榕對(duì)第一次財(cái)經(jīng)記者介紹，目前生產(chǎn)hpv疫苗的技術(shù)路線主要分為三種：昆蟲細(xì)胞、酵母細(xì)胞和大腸桿菌。萬泰馨可寧是基于大腸桿菌平臺(tái)開發(fā)的宮頸癌疫苗，主要優(yōu)勢(shì)有以下幾點(diǎn)：大腸桿菌生長速度快，從菌種接種到最后產(chǎn)出蛋白，一周內(nèi)就能完成，而酵母細(xì)胞則需要2到3周時(shí)間。此外，大腸桿菌生長條件較為簡(jiǎn)單，不需要高昂的營養(yǎng)成分培養(yǎng)就能得到，這也可以讓生產(chǎn)成本相對(duì)低廉。

但可以預(yù)見的是，未來中國hpv疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈。如康樂衛(wèi)視在今年發(fā)布的上市招股中表示，預(yù)計(jì)2025-2026年，將有5-6款低價(jià)hpv疫苗上市銷售，預(yù)計(jì)2027-2028年將有5款九價(jià)hpv疫苗上市銷售。

另有券商認(rèn)為，在市場(chǎng)青睞價(jià)數(shù)更高的hpv疫苗，以及疊加后續(xù)有多款國產(chǎn)九價(jià)上市的背景下，未來中國的hpv疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將以9價(jià)為主。

那么，留給國產(chǎn)二價(jià)疫苗的市場(chǎng)空間還有多大？

廈門萬泰董事長李世成對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，目前中國市場(chǎng)中的hpv疫苗對(duì)9-45歲女性的滲透率不到12%。他認(rèn)為，女性現(xiàn)在更重要的是盡早接種hpv疫苗。

李世成表示，在加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略下，目前欠發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的hpv疫苗仍存在很大的供應(yīng)缺口，對(duì)于性價(jià)比較高的中國二價(jià)疫苗而言，仍是拓展市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，公司的疫苗也在加快布局海外市場(chǎng)中。

同樣，沃森生物也在瞄準(zhǔn)海外市場(chǎng)，該公司亦在2022年業(yè)績報(bào)中表示，2022年內(nèi)，公司雙價(jià)hpv疫苗的世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)已獲得受理。

《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

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