HPV疫苗行業(yè)深度分析：國內(nèi)HPV疫苗市場持續(xù)擴容 上市公司加速拓展海外市場

• 陳觀秋 2023年10月9日 來源：北京市衛(wèi)健委 中檢院 國家藥監(jiān)局 南方都市報 證券日報 415 20
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在政策與接種需求的雙輪驅(qū)動下，國內(nèi)HPV疫苗市場持續(xù)擴容。

據(jù)北京市衛(wèi)健委7日消息，北京市衛(wèi)健委、市財政局、市醫(yī)保局等九部門日前發(fā)布《北京市加速消除宮頸癌行動實施方案(2023—2030年)》(下稱《方案》)，其中提到北京市今年起開展適齡女孩HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗接種試點，并將逐步覆蓋全市，實現(xiàn)適齡女孩和符合接種條件女性愿接盡接。同時，適齡婦女宮頸癌免費篩查覆蓋人群將擴大至常住人口。

《方案》指出，通過實施適齡女孩HPV疫苗接種、適齡婦女宮頸癌篩查、宮頸癌及癌前病變患者治療三級預(yù)防措施，實現(xiàn)加速消除宮頸癌行動目標。到2025年，全市各區(qū)開展適齡女孩HPV疫苗接種服務(wù);適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%;宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。到2030年，持續(xù)推進適齡女孩HPV疫苗接種工作;適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%;宮頸癌及癌前病變患者治療率達到95%。

已有多地啟動適齡女孩HPV疫苗接種試點

當(dāng)前已有多地啟動適齡女孩HPV疫苗接種試點。有的地方對具有本地學(xué)籍、新進入初一且未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生實施免費接種，有的則對學(xué)籍和年齡有不同的要求。就疫苗種類而言，絕大多數(shù)地方為適齡女孩免費接種國產(chǎn)二價HPV疫苗，但也有地方如內(nèi)蒙古鄂爾多斯市，則為擁有該市戶籍的13至18周歲女性群體免費接種二價進口HPV疫苗，只需自費繳納20元左右的接種費即可。

可以看出，多地推進適齡女孩HPV疫苗接種試點工作時，不僅做法不同，而且規(guī)定多很具體。相比之下，北京市這次推出的方案要抽象和靈活得多。比如，方案對于適齡女孩的年齡、學(xué)籍等，未作具體要求。針對疫苗的種類，同樣保持了很大的靈活性，不僅在疫苗價位和是否國產(chǎn)等方面未作細致要求，而且還要探索多種渠道疫苗保障模式。北京市試點選用的HPV疫苗的品規(guī)與產(chǎn)地，或?qū)⒆兊酶佣嘣?/p>

多地針對適齡女孩實施HPV疫苗接種試點均屬免費項目，這對減輕家庭負擔(dān)和提高接種率都大有好處。由于國產(chǎn)和進口疫苗價格相差懸殊，而國產(chǎn)HPV疫苗不僅早就獲得世界衛(wèi)生組織的認可，而且關(guān)鍵指標全球領(lǐng)先。因此，免費接種選用國產(chǎn)疫苗，不僅質(zhì)量有保障，而且因費用較低，進而大幅提升了項目的可持續(xù)性。

國內(nèi)HPV疫苗市場持續(xù)擴容

值得關(guān)注的是，在政策與接種需求的雙輪驅(qū)動下，國內(nèi)HPV疫苗市場持續(xù)擴容。

據(jù)中國食品藥品檢定研究院披露，2023上半年，國內(nèi)HPV疫苗合計批簽發(fā)322批次，同比增長79.20%。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2025年，中國HPV疫苗市場達到229.7億元，到2031年，該市場將達到625.4億元。

從國內(nèi)HPV疫苗的市場競爭格局來看，目前已有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批上市，其中3款為進口疫苗、2款為國產(chǎn)疫苗，高低價次并存。

進口產(chǎn)品方面，默沙東四價HPV疫苗GARDASIL、葛蘭素史克的二價HPV疫苗CERVARIX、默沙東九價HPV疫苗GARDASIL9分別于2017年5月、2017年7月、2018年4月在中國獲批上市。國產(chǎn)產(chǎn)品方面，萬泰生物的二價HPV疫苗馨可寧于2019年12月獲批上市，成為首款國產(chǎn)HPV疫苗。沃森生物的二價HPV疫苗沃澤惠則于2022年3月獲批上市。

從疫苗種類來看，國產(chǎn)二價、四價HPV疫苗均有產(chǎn)品上市，而第一款國產(chǎn)九價HPV疫苗尚未獲批。

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)8月3日發(fā)布的《對十四屆全國人大一次會議第4359號建議的答復(fù)》，我國積極推動國產(chǎn)HPV疫苗審評審批。截至目前，已有10家國內(nèi)企業(yè)的19個HPV疫苗獲批開展臨床試驗，其中10款為九價及以上的高價次疫苗。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年HPV疫苗行業(yè)深度分析及投資戰(zhàn)略研究咨詢報告》分析：

據(jù)了解，萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物、沃森生物、上海博唯等企業(yè)的九價HPV均已進入三期臨床階段，預(yù)計最快于2025年申請上市。

具體而言，2023年5月，萬泰生物方面曾公開表示：按照目前的研發(fā)進度，公司研發(fā)的國產(chǎn)九價HPV疫苗預(yù)計將在2025年或2026年獲批上市。

瑞科生物2023年中報顯示，公司九價HPV疫苗REC603正在進行第24個月的訪視觀察，計劃于2025年向國家藥監(jiān)局提交上市申請。

康樂衛(wèi)士招股書顯示,公司預(yù)計于2026年底完成全部受試者隨訪并提交九價HPV疫苗(女性適應(yīng)證)上市申請,2027年九價HPV疫苗(女性適應(yīng)證)正式獲批上市。

上市公司加速拓展海外市場

沃森生物2023年半年報顯示，公司生產(chǎn)的2價HPV疫苗上半年共中標政府采購項目168.6萬劑。另據(jù)萬泰生物半年報，報告期內(nèi)公司2價HPV疫苗的銷量已突破千萬劑。

國內(nèi)疫苗公司也正在加速推進9價疫苗的研發(fā)。其中，萬泰生物、沃森生物等上市公司9價HPV疫苗的研制進展一直備受關(guān)注。萬泰生物表示，9價HPV疫苗的III期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大順利進行中，III期臨床主試驗正在按計劃進行觀察和隨訪，已完成生產(chǎn)車間建設(shè)，正進行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究工作。

本土疫苗企業(yè)正在加快“走出去”步伐。2023年3月份，萬泰生物的2價HPV疫苗順利出口泰國;2價HPV疫苗獲得柬埔寨和埃塞俄比亞的上市許可。2023年6月份，公司與泰國疫苗研究所、合作伙伴GBP就9價HPV疫苗生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移簽署合作諒解備忘錄，并對未來該疫苗的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及臨床合作進行深入探討，共同推動9價HPV疫苗在泰國的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床和商業(yè)化項目。

今年上半年，沃森生物與印度尼西亞合作方啟動了13價肺炎結(jié)合疫苗和2價HPV疫苗原液在印度尼西亞進行本地化分包裝的技術(shù)合作，現(xiàn)已完成人員的前期培訓(xùn)工作，為后續(xù)的本地化生產(chǎn)合作奠定了良好基礎(chǔ)。

海外市場的拓展，也意味著我國疫苗企業(yè)開始在更廣闊的市場上與全球巨頭開展競爭。

報告研究框架全面、嚴謹，分析內(nèi)容客觀、公正、系統(tǒng)，真實準確地反映了我國HPV疫苗行業(yè)的市場發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。對我國HPV疫苗行業(yè)作了詳盡深入的分析，是企業(yè)進行市場研究工作時不可或缺的重要參考資料，同時也可作為金融機構(gòu)進行信貸分析、證券分析、投資分析等研究工作時的參考依據(jù)。

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