多肽基本概況

一、多肽基本性能

多肽(peptide)是多個氨基酸以肽鍵連接在一起而形成的化合物，其在連接方式上與蛋白質(zhì)相同，通常將含有氨基酸數(shù)量少于100個的分子稱為多肽，氨基酸數(shù)量在100個以上的稱為蛋白質(zhì)。多肽是涉及生物體內(nèi)各種細(xì)胞功能的生物活性物質(zhì)，是生命活動不可或缺的參與者，涉及激素、神經(jīng)、細(xì)胞生長和生殖等各個領(lǐng)域，廣泛參與并調(diào)節(jié)體內(nèi)各系統(tǒng)、器官和細(xì)胞功能活動?？茖W(xué)研究證實，人類的各種內(nèi)分泌激素，從甲狀腺素、垂體激素、胰島素、神經(jīng)肽、腦啡肽、生長因子到促性腺激素、黃體激素等都屬于多肽類物質(zhì)。

二、多肽主要功效

多肽因其獨特的結(jié)構(gòu)和性能，在醫(yī)藥、化妝品、保健品等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景，其主要功效包括：

治療疾?。憾嚯目梢宰鳛樗幬镉糜谥委煻喾N疾病，如腫瘤、糖尿病、心血管疾病等。通過調(diào)節(jié)細(xì)胞信號傳導(dǎo)、抑制細(xì)胞增殖等方式，多肽可以發(fā)揮顯著的療效。

美容護(hù)膚：多肽在化妝品領(lǐng)域也具有廣泛的應(yīng)用，可以作為抗衰老、保濕、美白等產(chǎn)品的活性成分。通過促進(jìn)膠原蛋白合成、抑制黑色素生成等方式，多肽可以改善皮膚質(zhì)量，使皮膚更加健康、年輕。

保健功能：多肽還可以作為保健品使用，具有增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)生長發(fā)育等多種保健功能。通過調(diào)節(jié)人體生理功能，多肽可以提高人體的整體健康水平。

多肽藥物是多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用，是新一類藥物，其分子大小介于小分子化藥(MW<500)和蛋白藥物(MW>10000)之間，兼具兩者的一些特性。與單抗藥物、重組蛋白藥物等蛋白質(zhì)藥物相比，多肽藥物具有空間結(jié)構(gòu)較簡單、穩(wěn)定性較高、免疫原性較低或無免疫原性等優(yōu)勢，同時具有蛋白質(zhì)類藥物特異性強(qiáng)，療效好的特點;與小分子化藥相比，多肽藥物在生物活性、特異性以及解決復(fù)雜疾病方面具有優(yōu)勢，同時多肽藥物的生產(chǎn)制備方式與小分子化藥有相同點，具備質(zhì)量可控，結(jié)構(gòu)易確證，成本較低等特點。

總之，多肽藥物的質(zhì)量控制水平接近于小分子化學(xué)藥，活性接近于蛋白質(zhì)類藥物，綜合了兩者的優(yōu)點，在臨床應(yīng)用上和生產(chǎn)制備上體現(xiàn)了自己的優(yōu)越性，適用于解決小分子化學(xué)藥難以解決的復(fù)雜疾病，包括代謝性疾病、腫瘤等。多肽藥物盡管研發(fā)流程與傳統(tǒng)小分子藥物相似，但在工藝設(shè)計、制備方法、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究、研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備等方面又有獨特差異，尤其從實驗室克級制備放大到商業(yè)化階段數(shù)公斤級產(chǎn)能難度較大，因此規(guī)?；a(chǎn)成為多肽類藥物實現(xiàn)商業(yè)化的關(guān)鍵。

國內(nèi)多肽市場分析

一、2021-2024年國內(nèi)多肽市場規(guī)模

20世紀(jì)90年代初，瑞士諾華、默克雪蘭諾、輝凌制藥、美國賽生等跨國醫(yī)藥企業(yè)在中國注冊上市了多個化學(xué)合成多肽藥物，使多肽藥物進(jìn)入中國市場。20世紀(jì)90年代末，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)開始關(guān)注多肽藥物，1997年，國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)上市了我國第一個多肽類新藥“注射用胸腺五肽”，開啟了中國本土的多肽藥物行業(yè)。然而受到技術(shù)條件及硬件設(shè)備的限制，諸如多肽合成儀、制備級色譜、保護(hù)氨基酸、樹脂等設(shè)備及原輔材料的供應(yīng)相對不足等原因，中國企業(yè)尚難以大規(guī)模生產(chǎn)，直到21世紀(jì)初，各項技術(shù)配套逐漸成熟，國內(nèi)開始具備大規(guī)模生產(chǎn)多肽藥物的能力。

我國多肽藥物市場雖起步較晚，但發(fā)展速度迅猛，市場規(guī)模由2009年的56億元上升至2023年的721億元，預(yù)計2024年達(dá)到836億元。隨著我國鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和推進(jìn)仿制藥一致性評價工作的政策出臺，預(yù)計未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得我國多肽藥物市場進(jìn)一步擴(kuò)容。

二、國內(nèi)多肽藥物供給情況分析

1.2021-2024年國內(nèi)多肽藥物生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)數(shù)量

在國內(nèi)多肽制劑市場，主要包括外資公司和本土公司兩大陣營。外資多肽醫(yī)藥公司主要有諾華、輝凌制藥、益普生、雪蘭諾、阿斯利康、禮來等，其產(chǎn)品以原研藥為主，產(chǎn)品線總體覆蓋較廣，又各具特色，多肽藥物銷售與公司其他產(chǎn)品線相互補(bǔ)充，形成良好的協(xié)同效應(yīng)，劑型較為豐富，同業(yè)競爭相對較小，如諾華的醋酸奧曲肽微球、禮來的艾塞那肽和特立帕肽等。

國內(nèi)本土多肽企業(yè)有數(shù)百家，規(guī)模較大的多肽制劑公司主要有翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)、海南中和等專業(yè)多肽藥企，同時還有麗珠集團(tuán)、信立泰、江蘇豪森等新參與多肽藥物市場的大型醫(yī)藥公司。國內(nèi)多肽制劑企業(yè)產(chǎn)品目前多為仿制國外已過專利保護(hù)期或未在我國申請專利的多肽藥物，競爭集中在胸腺五肽、胸腺法新、生長抑素等大宗多肽品種，同時國內(nèi)多肽產(chǎn)品線和劑型相對單一，以免疫和急救止血藥物為主，普遍采用普通的凍干粉針和小容量注射液劑型，僅少數(shù)產(chǎn)品有預(yù)填充注射劑型或緩釋劑型，產(chǎn)品相似度很高，導(dǎo)致同業(yè)競爭比較激烈。國內(nèi)銷售額前四大品種的競爭企業(yè)數(shù)量均達(dá)兩位數(shù)以上，其中胸腺五肽的競爭參與方更是多達(dá)55家。

2.2021-2024年國內(nèi)多肽藥物產(chǎn)值分析

隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步，多肽藥物的研發(fā)和生產(chǎn)效率得到顯著提高。新技術(shù)如基因工程、蛋白質(zhì)工程等的應(yīng)用，使得多肽藥物的純度、穩(wěn)定性和活性得到大幅提升，從而推動了產(chǎn)值的增長。2023年多肽藥藥物產(chǎn)值達(dá)到790億元。

三、國內(nèi)多肽藥物需求情況分析

1.2021-2024年國內(nèi)多肽藥物需求規(guī)模

從市場規(guī)模來看，隨著全球多肽藥物市場飛速發(fā)展，2022年全球市場規(guī)模達(dá)752億美元。根據(jù)肽研社統(tǒng)計，2023年全球7大藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)共批準(zhǔn)6102件藥物上市，其中，多肽藥物批件185項，創(chuàng)新藥(含劑型及配方改良)仿制藥批件分別占35%、65%。從國內(nèi)市場來看，多肽藥物市場也發(fā)展迅猛，中國的肽類藥物需求規(guī)模則是從2021年的643億元上升至2023年的765億元。近年來中國多肽原料藥注冊個數(shù)快速增長，新品種市場潛力巨大，截至2023年底，中國NMPA共批準(zhǔn)80件多肽藥物上市，占全球批準(zhǔn)上市多肽藥物數(shù)量43%，多肽藥物市場持續(xù)擴(kuò)容。

2.2021-2024年國內(nèi)多肽藥物需求格局

從市場分布來看，我國多肽藥物市場與國外發(fā)達(dá)國家相比產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也有一定的差異。我國已上市多肽藥物主要分布在免疫、消化道、抗腫瘤、骨科、產(chǎn)科、糖尿病和心血管等七大領(lǐng)域。其中，免疫藥物一家獨大，消化道和抗腫瘤領(lǐng)域次之;骨科、產(chǎn)科、糖尿病、心血管市場較小，市場以初級產(chǎn)品為主，還未進(jìn)入成熟期。而從全球多肽市場來看，腫瘤、糖尿病、罕見病是拉動多肽藥物市場的“三架馬車”，慢病治療才是多肽行業(yè)真正的富礦。

相比之下我國多肽市場中免疫、消化道、產(chǎn)科、心血管(心絞痛、心梗急救等)都是短期用藥或急救藥物，腫瘤、骨科(骨質(zhì)疏松治療)、糖尿病等慢病治療所占市場份額相對較小，還有很大發(fā)展空間。近幾年，國家積極支持化學(xué)合成多肽藥物行業(yè)的發(fā)展，國家產(chǎn)業(yè)政策為多肽藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境，另外，隨著多肽類藥物行業(yè)的不斷發(fā)展，臨床應(yīng)用范圍的不斷擴(kuò)大，醫(yī)生和患者對多肽類藥物的接受度日益提高，進(jìn)一步帶動了多肽類藥物的發(fā)展。預(yù)計未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得我國多肽藥物市場進(jìn)一步擴(kuò)容。整體上，我國多肽藥物市場尚處于發(fā)展階段，未來一段時期內(nèi)，我國多肽藥物產(chǎn)業(yè)仍將以仿制藥為主，創(chuàng)新將主要集中于多肽仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)工藝的改進(jìn)優(yōu)化。但差距同時意味著提升空間，我國多肽藥物產(chǎn)業(yè)目前面臨著巨大的發(fā)展機(jī)遇。