醫(yī)療器械歐盟新法規(guī) 公告機構(gòu)的相關(guān)要求與分支機構(gòu)和分包部分

• 2017年8月30日 lihuizhen來源：弗銳達醫(yī)械資訊 627 36
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若公告機構(gòu)將與符合性評估相關(guān)的特定任務(wù)分包，或分派給分支機構(gòu)，則應(yīng)確認分包商或分支機構(gòu)符合附錄VII中規(guī)定的適用要求，并通知負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)。

　　第36條

　　公告機構(gòu)的相關(guān)要求

　　1.公告機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本法規(guī)實現(xiàn)指定給其任務(wù)，且應(yīng)滿足組織和總體要求以及必需的質(zhì)量管理、資源和流程要求，以使其具備履行本法規(guī)指定任務(wù)的資格。尤其是，該公告機構(gòu)須符合附錄VII的要求。

　　為滿足這些在第一子段中所述的要求，公告機構(gòu)應(yīng)按照附錄VII第3.1.1節(jié)可永久獲得充足的行政、技術(shù)和科研人員，按照附錄VII第3.2.4條永久獲得相關(guān)臨床專業(yè)人員，如有可能，可由公告機構(gòu)自行聘用。

　　附錄VII第3.2.3及3.2.7條所述的人員應(yīng)由公告機構(gòu)自行聘用，聘用人員不得為外部專家或分包商。

　　2. 公告機構(gòu)應(yīng)按要求編制并提交所有可獲得的相關(guān)文件(包括制造商文件)至負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)，使其能夠開展評估、指定、公告、監(jiān)督及監(jiān)管活動，以促進本章節(jié)內(nèi)所述的評估。

　　3. 為確保附錄VII要求的統(tǒng)一應(yīng)用，委員會應(yīng)按照第114(3)條中所述的檢查程序采取實施細則，并在必要情況下解決分歧和實際應(yīng)用中的問題。

　　第37條

　　分支機構(gòu)和分包

　　1.若公告機構(gòu)將與符合性評估相關(guān)的特定任務(wù)分包，或分派給分支機構(gòu)，則應(yīng)確認分包商或分支機構(gòu)符合附錄VII中規(guī)定的適用要求，并通知負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)。

　　2.公告機構(gòu)應(yīng)對分包商或分支機構(gòu)代表其履行任務(wù)承擔(dān)全部責(zé)任。

　　3. 公告機構(gòu)應(yīng)公開其分支機構(gòu)名單。

　　4. 在告知申請符合性評估的法人或自然人后，符合性評估活動可轉(zhuǎn)包或由分支機構(gòu)開展。

　　5. 公告機構(gòu)應(yīng)保證負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)擁有關(guān)于分包商或分支機構(gòu)資格鑒定及其根據(jù)本法規(guī)開展工作的所有相關(guān)文件的處置權(quán)。

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