國產(chǎn)抗癌藥入選醫(yī)保目錄 癌癥患者告別天價(jià)治療費(fèi)

• 2017年10月27日 GuoMeng來源：央視財(cái)經(jīng) 759 45
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  2017-2022年中國酵母核糖核酸行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告

  第一部分 市場發(fā)展現(xiàn)狀 第一章 全球酵母核糖核酸行業(yè)發(fā)展分析 第一節(jié) 全球酵母核糖核酸行業(yè)發(fā)展軌跡綜述 一、全球酵母核糖核酸行業(yè)發(fā)展歷程 二、全球酵母核糖核酸行業(yè)發(fā)展面臨...

人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。健康，是幸福的起點(diǎn)，也是全面建成小康社會的重要內(nèi)涵。今天我們就來關(guān)注癌癥的治療問題。

國產(chǎn)抗癌新藥領(lǐng)先世界 《時(shí)代周刊》爭相報(bào)道

我們看到，丁列明和他的團(tuán)隊(duì)通過十多年的努力，自主研發(fā)的國產(chǎn)抗癌新藥，讓數(shù)以萬計(jì)的肺癌患者減輕了痛苦，延續(xù)了生命。與此同時(shí)針對另一種惡性腫瘤——T細(xì)胞淋巴瘤的國產(chǎn)新藥，也在中國誕生了。

每隔一個(gè)月，邢文燕都會陪媽媽張宗花來到潞河醫(yī)院，找到血液科的主治醫(yī)生周合冰進(jìn)行身體檢查。

像這樣的復(fù)查回訪，張宗花已經(jīng)持續(xù)了近兩年的時(shí)間，2017年是張宗花老人確診T細(xì)胞淋巴癌的第三個(gè)年頭。2015年4月，張宗花突發(fā)高燒，多方治療高燒依然不退，最后來到潞河醫(yī)院血液科進(jìn)行檢查，卻收到一個(gè)令人震驚的檢查結(jié)果。張宗花患上了晚期血管免疫母細(xì)胞淋巴瘤，這是外周T細(xì)胞淋巴瘤的一種類型，病情非常兇險(xiǎn)。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院血液科主任周合冰表示：“5年的生存期一般的是也就30%左右，而且這個(gè)病人是分期比較晚的，所以正常的化療的情況下，他的生命期應(yīng)該是一年左右?！?/p>

中國抗淋巴瘤聯(lián)盟主席、教授馬軍表示：“大家知道淋巴瘤在中國，過去發(fā)病率很低，但近幾年發(fā)病率非常高，現(xiàn)在已經(jīng)超過了白血病，但是T淋巴瘤沒有藥物，在中國一個(gè)藥物也沒有。”

拿到了檢查結(jié)果，全家人的心情一下子跌入深淵。張宗花必須馬上接受治療。傳統(tǒng)治療淋巴癌的方法就是化療，然而化療后的劇烈反應(yīng)，卻讓張宗花痛苦不堪。盡管如此，化療之后效果并不好，張宗花依然發(fā)燒咳嗽、淋巴結(jié)腫大。67歲的她難以承受化療給身體帶來的傷害。

就在張宗花老人一家人束手無策的時(shí)候，2015年3月，一種名叫西達(dá)本胺的新藥剛剛上市，這是一種口服靶向藥物，兩次化療之后，主治醫(yī)生周合冰決定用西達(dá)本胺結(jié)合化療，對張宗花進(jìn)行治療。

周合冰表示：“聯(lián)合用藥淋巴瘤它的客觀的緩解率能夠從58%提高到80%，所以我們用西達(dá)本胺聯(lián)合給他化療的?！?/p>

令周合冰感到吃驚的是，張宗花在服用西達(dá)本胺之后，很快發(fā)生了療效。

周合冰表示：“基本上用了第四個(gè)療程以后她基本上就穩(wěn)定了，到12月份化療結(jié)束。”

周合冰告訴我們，對國際公認(rèn)難治的T細(xì)胞淋巴瘤，單純用化療，復(fù)發(fā)率非常高，病人生存期一般可能也就一年左右。可是用了西達(dá)本胺靶向新藥之后，這個(gè)病人不僅病情很快緩解，而且一直沒有復(fù)發(fā)。

周合冰表示：“我們也定期的進(jìn)行超聲、CT的檢查，發(fā)現(xiàn)他沒有淋巴結(jié)，沒有舊病灶的復(fù)發(fā)，也沒有新病灶的出現(xiàn)，這是一個(gè)穩(wěn)定的狀態(tài)?！?/p>

西達(dá)本胺是我國自主研發(fā)的抗癌新藥，研發(fā)單位是深圳一家名為微芯生物公司的企業(yè)，在數(shù)十萬次的實(shí)驗(yàn)中，這支專注創(chuàng)新的研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了高分子物質(zhì)酶，這種酶幾乎活躍在所有的細(xì)胞活動中。西達(dá)本胺通過精確控制與腫瘤細(xì)胞活動密切相關(guān)的四種酶，激活人體內(nèi)抗腫瘤細(xì)胞的免疫功能，來控制腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁兼首席科學(xué)官魯先平：西達(dá)本胺是一種組蛋白去乙酰化酶抑制劑，它在調(diào)控基因表達(dá)中起著一個(gè)非常關(guān)鍵的作用機(jī)制，我們重新把這個(gè)過程逆轉(zhuǎn)，讓好的基因重新打開，壞的基因被關(guān)掉，我們把不受控制的細(xì)胞，通過重新編程又讓它回歸到可控制的狀態(tài)，那么通過這么一個(gè)作用機(jī)制，讓腫瘤停止生長變?yōu)榭赡?，腫瘤得到有效的控制。

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平，是這支海歸研發(fā)團(tuán)隊(duì)的帶頭人。2015年5月22日，一則新聞引起社會的關(guān)注，中國自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)抗癌新藥，西達(dá)本胺獲準(zhǔn)在中國上市。首批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤，中國成功自主研發(fā)抗癌藥的消息一經(jīng)發(fā)布就吸引了全世界的目光，《時(shí)代周刊》《福布斯》等雜志，用大量篇幅進(jìn)行報(bào)道，引起了轟動。這不僅意味著我國有了自己原創(chuàng)的抗癌新藥，同時(shí)，深圳微芯生物科技有限公司將西達(dá)本胺的海外專利開發(fā)權(quán)授權(quán)給一家美國企業(yè)，這是我國原創(chuàng)新藥首個(gè)海外專利授權(quán)的案例。

魯先平表示：“T淋巴瘤在中國是沒有藥的，而非常惡性，進(jìn)展非?？欤鬟_(dá)本胺已經(jīng)帶來了在整個(gè)這個(gè)領(lǐng)域最好獲益和最好的安全性，所以我們實(shí)現(xiàn)了。”

生物藥加速研發(fā)上市癌癥患者告別天價(jià)治療費(fèi)

2017年7月13號，腫瘤新藥西達(dá)本胺成功納入選新版國家醫(yī)保目錄。這意味著患者每個(gè)月只需要花費(fèi)上千元就能夠用上這一創(chuàng)新藥物。凱美納、西達(dá)苯胺都屬于小分子化學(xué)抗癌新藥，與之對應(yīng)，生物抗癌藥也是國際上發(fā)展很快的一類抗癌藥物。從上世紀(jì)20年代第一支胰島素的發(fā)明，到如今腫瘤治療領(lǐng)域的明星產(chǎn)品PD-1單抗，生物藥已經(jīng)惠及了成千上萬的患者。2016年全球銷售額前十名的藥物中，有8種是生物藥。近年來，我國生物制藥行業(yè)也進(jìn)入了快速發(fā)展階段，一些國產(chǎn)生物藥正在給越來越多的患者帶去希望。

在北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院(307醫(yī)院)，消化腫瘤內(nèi)科的辦公室里，徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的臨床試驗(yàn)效果。

徐建明主任告訴記者，目前在他這個(gè)科室里，大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗(yàn)，這些癌癥病人目前大多都無法通過手術(shù)、化療等傳統(tǒng)手段進(jìn)行治療，癌癥在他們的身上已經(jīng)真正成為了絕癥，醫(yī)院里進(jìn)行臨床試驗(yàn)的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者，現(xiàn)在唯一的希望。

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院(307醫(yī)院)消化腫瘤內(nèi)科主任徐建明表示：“這個(gè)都已經(jīng)到8月份了他還在用藥從去年你要是沒有這個(gè)藥用的話，這個(gè)病人估計(jì)差不多沒了早就沒了?！?/p>

記者了解到，目前在美國，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD-1藥物進(jìn)行治療，一年的費(fèi)用大約需要20萬美金。目前在徐建明主任這里開展臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)PD-1藥物，未來如果成功上市，一年的治療費(fèi)用有望從上百萬減少到十萬左右。這意味著有更多的中國患者能夠接受這一最新抗癌藥物的治療。

從全球藥王修美樂，到全球抗癌領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)PD-1單抗，這些國內(nèi)外市場的明星藥品有一個(gè)共同的特點(diǎn)，它們都是大分子抗體類生物藥的一員。所謂大分子抗體類生物藥，是指采用細(xì)胞工程、基因工程等手段研發(fā)制造，區(qū)別于小分子類化學(xué)藥的一種生物藥。廣泛應(yīng)用于癌癥、自身免疫疾病等治療領(lǐng)域。2016年，全球銷售額前十的藥物中，有8種為生物藥。

在蘇州，記者見到了俞德超，江蘇信達(dá)生物制藥有限公司的創(chuàng)始人，中組部“千人計(jì)劃”國家特聘專家。就是他領(lǐng)導(dǎo)的這家公司，研發(fā)出了世界級水平的PD-1單抗藥物，目前正在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院(307醫(yī)院)緊張的開展臨床試驗(yàn)。為了這種抗癌新藥，俞德超已經(jīng)整整研究了20多年。

信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司董事長俞德超表示：“找這樣一個(gè)抗體的話，你要在10億，甚至于100億的一個(gè)抗體庫里面，通過一種方法一步一步去篩出來，做成一個(gè)單克隆抗體成藥，我們初步估計(jì)一下至少有1000步，這1000步每一步都可能出差錯的。”

目前信達(dá)已經(jīng)有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期研究，其中就包括在上海市長征醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)的修美樂類似藥，和在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)的PD-1單抗，編號分別為IBI303和IBI308。

根據(jù)國際經(jīng)驗(yàn)，通常一款生物藥從研發(fā)到成功上市平均需要十年的時(shí)間，而俞德超則希望將這個(gè)時(shí)間縮短到七八年。這一中國速度不僅是為了讓國內(nèi)患者能夠早日以更低的價(jià)格用上高質(zhì)量的生物藥，也能夠早日給企業(yè)研發(fā)新藥提供穩(wěn)定的資金來源。

2017年9月4日，信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司與中國科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所共同宣布，雙方就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權(quán)開發(fā)達(dá)成合作協(xié)議。信達(dá)生物以首付款，研發(fā)里程碑和銷售里程碑付款共計(jì)4.57億美元另加銷售提成的方式，獲得中科院上海有機(jī)所研發(fā)的IDO小分子抑制劑的全球獨(dú)家開發(fā)許可權(quán)。這是我國制藥領(lǐng)域迄今為止金額最大的院企合作項(xiàng)目。

俞德超表示：“最近國外已經(jīng)有臨床研究表明PD-1抗體和IDO抑制劑聯(lián)合用藥以后，可以取得比PD-1單獨(dú)用藥更好的治療效果，可以讓更多的普通的百姓病人能夠受益。”

2017年10月8日：中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出了鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的36項(xiàng)改革措施。中國醫(yī)藥行業(yè)迎來了建國以來最大利好政策出臺，創(chuàng)新藥的春天來了。

俞德超表示：“我覺得這個(gè)文件就像沐浴了一個(gè)春風(fēng)，那如果將這個(gè)綱領(lǐng)性的文件落到實(shí)處，那就是將這個(gè)春風(fēng)正確的吹到了我們的研發(fā)的第一線，那個(gè)時(shí)候我們春天研發(fā)創(chuàng)新藥的春天就真正的來了?！?/p>

半小時(shí)觀察：創(chuàng)新藥的春天來了

十九大報(bào)告提出，要加快建設(shè)創(chuàng)新型國家。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，是建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系的戰(zhàn)略支撐。更是醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步的原動力。

就在幾年前，中國在原創(chuàng)新藥上還乏善可陳，而如今，中國創(chuàng)新藥品正呈現(xiàn)出令人可喜的發(fā)展勢頭。這一轉(zhuǎn)變，一方面得益于廣大科技人員的刻苦攻關(guān)，另一方面得益于政策的扶持。這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，我們相信，未來會有越來越多老百姓用得起的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品問世，讓大眾受益。

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