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研發(fā)型藥企面臨轉(zhuǎn)型窗口期?

  • 2017年11月10日 FanTianQing來源:騰訊網(wǎng) 397 19
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11月8日,百濟神州(蘇州)生物科技有限公司生產(chǎn)工廠宣布落成,這是百濟神州的首個生產(chǎn)工廠。

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研發(fā)型藥企面臨轉(zhuǎn)型窗口期?

11月8日,百濟神州(蘇州)生物科技有限公司生產(chǎn)工廠宣布落成,這是百濟神州的首個生產(chǎn)工廠。百濟神州內(nèi)部人士介紹,這間工廠的生產(chǎn)能力可以適用于全球供應(yīng)。作為一家以新藥研發(fā)起步的公司,百濟神州在新藥尚未上市之前,便提前布局了年產(chǎn)量5千萬至1億粒膠囊的蘇州生產(chǎn)工廠,這一舉動背后的邏輯何在?

百濟神州化學首席研發(fā)總監(jiān)、百濟神州(蘇州)生物科技有限公司代理總經(jīng)理王志偉對記者解釋說,蘇州建廠的決策與當時百濟神州的資金、人員,以及行業(yè)政策有一定相關(guān)?!叭绻敃r我們沒有做這個決定,現(xiàn)在就會面臨著在哪兒生產(chǎn)的問題,這個事情說大也很大。”

由于新的生產(chǎn)工廠也需要經(jīng)歷設(shè)備調(diào)試、驗證的階段,因此在王志偉看來,如今工廠的落成是“剛剛能接上”。近兩年來,百濟神州正在從新藥研發(fā)向商業(yè)化企業(yè)轉(zhuǎn)型。對于研發(fā)型藥企來說,新藥研發(fā)周期長、資金依賴度高已是不爭的事實,面向商業(yè)化的轉(zhuǎn)型能否緩解這一現(xiàn)狀,百濟神州的前路漫漫。

百濟神州蘇州生產(chǎn)工廠目前能夠啟動投產(chǎn)的小分子化學藥物項目有兩個,即BGB-3111膠囊和BGB-290膠囊。前者目前正在開展全球III期臨床和中國關(guān)鍵II期臨床,后者啟動了針對晚期實體瘤的全球(包括中國)I-II期臨床試驗。二者作為百濟神州研發(fā)的新藥,目前均未及審批上市環(huán)節(jié)。王志偉對記者表示,BGB-3111有望在2019年下半年提交NDA申請,而BGB-290的上市時間預計則會更晚。

由于上述兩個新藥尚未上市,王志偉亦坦陳,目前的藥用于臨床,新藥經(jīng)批準上市后才能到商業(yè)化的步驟。不過他也強調(diào),”我們已經(jīng)做好了準備。一旦批準,我們著手生產(chǎn)的藥是可以用于商業(yè)化的?!?/p>

百濟神州向商業(yè)化藥企轉(zhuǎn)型的路徑愈加明確。今年9月,百濟神州與新基公司?合作宣布進入實質(zhì)性運營階段,其中一項內(nèi)容便是百濟神州接手新基公司在中國的商業(yè)團隊。加之如今落成的蘇州工廠,百濟神州今年以來增加了藥物生產(chǎn)、銷售能力。

對于從事新藥研發(fā)的中國藥企來說,受制于周期長、資金依賴程度高,企業(yè)的持續(xù)運營往往依靠融資“補血”,部分研發(fā)實力較強的企業(yè)也以出售新藥權(quán)益等方式與其他企業(yè)聯(lián)手,緩解資金吃緊的問題。從這點上看,從研發(fā)型向商業(yè)化轉(zhuǎn)型的藥企并不多見。百濟神州也認為其稱得上“由研發(fā)向商業(yè)化轉(zhuǎn)型的先驅(qū)”,這一路徑是否平坦,目前仍是未知數(shù)。

根據(jù)全球性專業(yè)醫(yī)藥健康領(lǐng)域咨詢IMS監(jiān)測,我國是全球第二大醫(yī)藥消費品市場。然而,相比國際先進的醫(yī)藥創(chuàng)新水平,我國仍然處于“以仿制為主”到“仿創(chuàng)結(jié)合”的階段,仿制藥低水平仿制、重復開發(fā)現(xiàn)象比較常見。2015年以來,國家出臺了針對醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、終端等一系列政策,旨在調(diào)整結(jié)構(gòu),促進產(chǎn)業(yè)升級,藥品技術(shù)創(chuàng)新提速,一批醫(yī)藥科技公司的發(fā)展由此逐步進入快速通道。

近年來藥品創(chuàng)新愈加受到中國企業(yè)的重視。例如在化藥領(lǐng)域,正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司具備包括甘草酸藥物、抗病毒藥物、呼吸感染藥物、抗腫瘤藥物等多個特色研發(fā)探索平臺。以研發(fā)實力見長的恒瑞醫(yī)藥,目前市值已近2000億元。

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