新政出臺 仿制藥行業(yè)提質增效注入“強心劑” 加快仿制藥的推廣和使用

• 2018年4月18日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 200 5
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  2018-2023年中國仿制藥行業(yè)市場環(huán)境與投資趨勢分析報告

  近年來，全球制藥市場環(huán)境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā)，不斷以重磅品牌原研藥占領市場份額，同時也在不斷探索廉價的仿制藥進軍新興市場。而印度、中國這一批仿制藥大國也在不斷發(fā)力，...

日前，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱“《意見》”)，從仿制藥研發(fā)、生產、使用全鏈條發(fā)力，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫(yī)患雙方用上價廉質優(yōu)的藥品。

用藥問題一直是我國老百姓亟待解決的民生大事。

有業(yè)內人士表示，《意見》中明確提出的重點舉措將大力推動高質量的國產仿制藥與進口原研藥展開公平競爭，同時也將對仿制藥研發(fā)、生產、銷售等各環(huán)節(jié)形成利好催化，結合進口替代不斷加速的趨勢來看，仿制藥行業(yè)有望打開新一輪景氣周期。

仿制與創(chuàng)新并重

近年來，我國在仿制藥方面發(fā)展迅速，產業(yè)規(guī)模不斷擴大。雖然進口藥、原研藥已經成為保障人民身體健康的利器，但原研藥的研發(fā)周期長、投入大、價格高，相比之下，經濟有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵。

“仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益?！眹倚l(wèi)生健康委員會相關負責人就該意見回答媒體提問時說。

某跨國藥企醫(yī)學顧問王思名在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示，國家對仿制藥的提倡，對于專利到期藥物進行仿制，不但給患者和醫(yī)保提供了更具性價比的藥物選擇，也可以倒逼專利到期的國外原研藥物進行價格調整。

“雖然近年來包括恒瑞、信立泰等國內公司在原研藥上做出了非常亮眼的成績，但原研的門檻畢竟還是較高，無論是技術水平還是資金投入，可以預見在未來很長一段時間內，國內醫(yī)藥公司將以仿制為主，原研為輔?！蓖跛济M一步表示。

珍寶島藥業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃高級經理顧威對此也表示贊同，她在接受《中國產經新聞》記者采訪時指出，從國家層面講，高品質仿制藥在保證療效與原研藥品一致的前提下，通過低廉價格實現(xiàn)用藥可及性，更多患者在經濟可承受范圍內獲得有效治療，這是國家鼓勵研制仿制藥的大前提。

“其中，既要保證原研產品的利益，鼓勵新藥創(chuàng)新，又要加快高質量仿制，實現(xiàn)更多患者在‘買得起藥’。在保護創(chuàng)新方面，有專利期，在加快仿制藥研發(fā)上，有仿制藥一致性評價相關鼓勵政策。”顧威補充說。

意見提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產;加強仿制藥技術攻關，健全產學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制。

國家衛(wèi)生健康委員會相關負責人表示，國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。

在顧威看來，鼓勵創(chuàng)新中國才會有屬于自己知識產權的新藥，降低進口依賴，尤其像制藥行業(yè)，關系國計民生，如果過度依賴進口將影響深遠;鼓勵仿制，也不是說企業(yè)可以任意仿制，過去醫(yī)藥行業(yè)“多小散亂”一大部分是由于無計劃仿制。制定鼓勵仿制的藥品目錄，就是一種國家意志的引導。

臨床實踐見真章

改革開放以來，我國在仿制藥行業(yè)雖然取得了很多可喜成績，但不可否認，仿制藥品質量參差不齊，多小散亂差”的現(xiàn)象一直存在。

王思名坦言，國家對仿制藥的改革，并不是對仿制藥廣開綠燈，而是希望國內藥廠能真正從研發(fā)、生產到銷售層面做出質量和價格都符合社會需求的產品。“從前幾年開始的一致性評價就是很典型的例子。國家和社會需要的是一個規(guī)范化的藥品仿制和銷售體系，而不是一個魚龍混雜的市場。”

對此，王思名還給記者舉了兩個例子，首先，在市場和銷售層面，國內一些現(xiàn)存的仿制藥，價格與國外原研藥物相當，甚至還要貴，從藥品經濟學以及醫(yī)保和患者的角度，這樣的定價策略在以后是會受到質疑的。

“而在質量方面，比如輝瑞的一代神藥立普妥，國內也有很多仿制品，但從市場份額來看立普妥依舊占據(jù)了主導地位。這里拋開輝瑞的營銷能力不談，也有很多醫(yī)生和患者反饋說立普妥的療效和安全性的確要優(yōu)于仿制品?！蓖跛济J為，對于國產仿制品來說，并不是藥物獲批了或者通過了一致性評價就萬事大吉了，紙上談兵終覺淺，臨床實踐見真章。

針對目前我國仿制藥存在的問題，如何讓仿制藥質量提起來、安全強起來是大力發(fā)展仿制藥的關鍵問題。

此次意見的出臺，無疑是為我國仿制藥行業(yè)的提質增效注入了一劑“強心劑”。

意見明確，提升仿制藥質量療效，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝制造水平，加強藥品質量監(jiān)管。

“仿制藥質量和療效一致性評價把藥學、生物學等效性作為衡量標尺，要求仿制藥的相關指標與用來參比的原研藥一致，這必將為提高仿制藥質量標準豎起‘標桿’。”北京大學人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉說。

顧威指出，基本上國家從藥品的臨床研究、上市審批、生產流通和患者使用等各個環(huán)節(jié)都在提升中國仿制藥水平。從兩個維度看，一個在未上市環(huán)節(jié)，也就是審批環(huán)節(jié)上，通過新的審評制度來約束低效的六類仿制藥，鼓勵仿創(chuàng)和首仿;另一個維度，在已上市環(huán)節(jié)，也就是目前在市場上流通的仿制藥實施“仿制藥一致性評價”，2018年是仿制藥一致性評價的關鍵一年，該政策要求國產仿制藥與原研藥進行生物等效性對照，同時對通過一致性評價的品種數(shù)量進行限制，原則上僅審批3家企業(yè)。這就極大地提升了仿制藥的有效安全性。

加快仿制藥的推廣和使用

另外，在仿制藥質量提起來、安全強起來的基礎上，如何加快終端使用，真正讓優(yōu)質仿制藥推廣開來也是極其重要的問題。

意見指出，促進仿制藥替代使用，加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付;落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。

國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示，《意見》強調聯(lián)動打通采購、醫(yī)保、臨床使用等環(huán)節(jié)，將促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷?！巴瑫r，落實仿制藥替代使用政策將提高仿制藥企業(yè)參加一致性評價的積極性，形成藥品提質增效的‘良性循環(huán)’”。

的確，無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥，能夠進入醫(yī)保報銷目錄，最終進入醫(yī)院推廣使用才是最重要的。

顧威建議，第一是“抓宣貫”，目前國家對于高品質仿制藥的鼓勵使用大多數(shù)停留在制藥工業(yè)領域，但在醫(yī)療機構、醫(yī)護人員、消費者患者等更多使用層面還欠缺宣講、解讀、研討的過程;第二是“抓落實”，做好仿制藥與原藥藥的利益分配機制，強化專利保護，也注重鼓勵高品質仿制藥，在一致性評價過程中解決諸如資金、參照品、試驗基地、數(shù)據(jù)互認的實際問題，對于已經通過仿制藥一致性評價的產品給予招投標環(huán)節(jié)的支持，以標桿和示范作用提升高品質仿制藥的地位;第三是“抓責任”，在整個執(zhí)行過程中，提出關鍵控制節(jié)點，尤其在使用環(huán)節(jié)上，只有醫(yī)療機構真正用了，患者才會獲益。

此外，北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏表示，今后還應完善公立醫(yī)院綜合改革等政策配套，通過合理的績效考核引導醫(yī)務人員選用價廉質優(yōu)的藥品;引導公眾從“看牌子”到“信質量”，形成科學就醫(yī)、用藥的習慣。

在外資藥企從事原研藥物醫(yī)學事務工作的王思名向記者坦言，近年來，可以很清楚地感受到外資藥企在華市場銷售策略的演變。

“以往大家認為偏向保守和高規(guī)格的外企，其實也在逐漸調整它們的產品價格和市場定位。不管這樣的變化是主動求變還是被動地迎合政策的調整，我們要看到是外企面對仿制藥物的競爭，并不是在固步自封的。事實上，從CFDA對于國外藥物審批的規(guī)則調整來看，專利期內的原研藥物在國內依舊具有強大的競爭力，而且現(xiàn)在新藥在國內獲批上市的速度和流程要比以往優(yōu)化很多?！蓖跛济赋?，所以國內仿制藥物公司要面對的既有政策上的機遇，也有在自身規(guī)范化等技術層面和面對外企競爭的外部層面等全方位的挑戰(zhàn)。機遇與挑戰(zhàn)，二者并存。

最后，王思名總結道，一句話，仿制藥領域今后將逐漸脫離魚龍混雜的局面，良幣驅逐劣幣，進入一個更加規(guī)范和成熟的階段。

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