曾損失巨大 現(xiàn)報告醫(yī)藥行業(yè)研究進展

• 2018年6月19日 YeShiMei來源：中國農(nóng)業(yè)網(wǎng) 交易所 1310 86
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  2018-2024年嬰兒保育設備市場發(fā)展現(xiàn)狀調查及供需格局分析預測報告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。嬰兒保育設備行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)...

譽衡藥業(yè)注射液研究新進展。

收購失敗

2月22日，譽衡藥業(yè)公告稱，因籌劃重大資產(chǎn)重組停牌，擬以不超過55億出售全資子公司上海華拓、西藏譽衡陽光、山西普德藥業(yè)全部股權，交易對手是力鼎投資或其管理的基金。值得注意的是，3家標的公司都是譽衡藥業(yè)的優(yōu)質資產(chǎn)。根據(jù)公司2017年年報披露，標的公司占到譽衡藥業(yè)總資產(chǎn)的36%、營業(yè)收入的57%。若扣除相關盈利，譽衡藥業(yè)去年會虧損超過3億。而從主營業(yè)務來看，力鼎投資與標的公司并不具有相關性。

在停牌過程中，譽衡集團與中健投簽署框架協(xié)議，中健投(或其指定的關聯(lián)方)擬以預計高于39.4億元的對價受讓譽衡藥業(yè)不低于35%股權，將導致公司控股權變更。截至6月5日，中健投已完成對公司的全部盡職調查工作。

6月11日，譽衡藥業(yè)突然宣布終止與中健投的交易，理由是“預計相關方在短期內簽署正式合同的難度較大”。

對此，深交所要求譽衡藥業(yè)說明終止控制權變更事項的具體決策過程，終止的原因、合理性、合規(guī)性，并詳細披露“公司與中健投關聯(lián)方旗下的微醫(yī)云平臺之間的戰(zhàn)略業(yè)務合作將正常推進”的具體內容及發(fā)展規(guī)劃，并說明對上市公司經(jīng)營情況的影響。

公司表示，因中健投內部決策流程耗時較長，相關方在短期內簽署正式合同的難度較大。因難以在短期內解決其債務問題，譽衡集團最終決定終止籌劃轉讓公司控制權。同時，公司認為，與微醫(yī)云擬共同建設的基層醫(yī)療云平臺，有望打通線上線下資源，充分挖掘公司現(xiàn)有產(chǎn)品在基層市場的潛力。通過主動拓展縣級、社區(qū)終端市場，公司產(chǎn)品將逐步向終端下沉，享受隨著分級診療政策的持續(xù)推進以及國家對縣級公立醫(yī)院和基層醫(yī)療投入增加帶來的紅利，慢病口服產(chǎn)品的銷量及貢獻率有望繼續(xù)增長。

譽衡藥業(yè)注射液研究新進展

2018 年 6 月 15 日譽衡藥業(yè)發(fā)布關于抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥GLS-010注射液研究項目的進展公告

一、藥物基本情況

1、藥物名稱：GLS-010注射液;

2、藥物簡介：GLS-010注射液由公司委托無錫藥明康德生物技術股份有限

公司研發(fā)、共同申報，是由國內研發(fā)機構完成臨床試驗申報的首個全人源抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識產(chǎn)權;其作用機制為可競爭性的與人體免疫細胞或其他細胞表面的PD-1結合，從而阻斷腫瘤細胞表面PD-L1與人體免疫細胞表

面PD-1的結合，阻斷負向調節(jié)作用，激發(fā)免疫細胞對腫瘤細胞的免疫應答，從

而殺傷腫瘤細胞。與傳統(tǒng)的放化療等治療手段相比，以PD-1單克隆抗體為代表的免疫檢查點抗體藥物具有療效顯著、副作用小等突出優(yōu)點，尤其在與其它抗腫瘤藥物的聯(lián)合用藥方面具有廣泛前景。

3、競爭格局：目前國際上已經(jīng)上市的 PD-1 類單抗藥物有百時美施貴寶公

司的 Opdivo?(通用名：Nivolumab)和默沙東公司的 Keytruda?(通用名：

Pembrolizumab)，這兩個產(chǎn)品 2017 年分別實現(xiàn)了 49.48 億美元和 38.09 億美元的年銷售額。

2018 年 6 月 15 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)批準百時美施貴寶公司的 Opdivo?(納武利尤單抗注射液，英文名：NivolumabInjection)進口注冊申請，用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，成為第一個在中國上市的 PD-1 藥物。

二、研發(fā)進展及計劃

1、研發(fā)進展

2017年3月，公司收到CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。隨后，順利完

成了GLS-010注射液GMP條件下的放大生產(chǎn)工作：工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品放行檢驗合格，充分保證了臨床研究用藥品的供應。

2017年 7月，GLS-010注射液進入探索安全性和有效性的 I期臨床研究階段，

為進一步擴展應用范圍到更多腫瘤適應癥奠定了基礎。

2017 年 8 月，GLS-010 注射液在北美、日本、歐洲等區(qū)域的獨家開發(fā)、商

業(yè)化權利以最高 8.16 億美元的價格有償許可給 Arcus Biosciences Inc.，公司已收到首付款。

2018 年 1 月，公司開展 GLS-010 注射液生產(chǎn)工藝優(yōu)化、工藝表征等相關研究工作，后續(xù)將陸續(xù)開展 3 批 GMP 生產(chǎn)工作，形成完善的藥學研究及藥理毒理研究資料，為藥品上市做好充分準備。

截至目前，公司已啟動 GLS-010 注射液項目多項 Ib/II 期臨床拓展研究，包括以注冊上市為目標的關鍵性研究。

2、后續(xù)計劃

公司將陸續(xù)開展多個腫瘤適應癥的 II/III 期臨床研究工作，完善藥品上市申請的各項研究工作，力爭 GLS-010 注射液早日上市。

三、風險提示目前，GLS-010注射液尚處于臨床試驗階段，臨床試驗具有投入高、周期長、風險大等特點，最終能否獲批上市存在一定風險。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并按有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

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