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國(guó)家藥監(jiān)局修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)

  • 2018年5月30日 FanTianQing來(lái)源:新浪新聞 1485 98
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國(guó)家藥監(jiān)局修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)。

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國(guó)家藥監(jiān)局修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第26號(hào))

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照柴胡注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2018年7月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、柴胡注射液為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

附件:柴胡注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年5月23日

附件:柴胡注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、應(yīng)增加警示語(yǔ),內(nèi)容應(yīng)包括:

本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容:

過(guò)敏反應(yīng):皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)等。

全身性反應(yīng):畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件:可表現(xiàn)多種皮疹,以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統(tǒng):憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng):心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經(jīng)精神系統(tǒng):頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識(shí)模糊等。

消化系統(tǒng):口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位:疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結(jié)等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:

1.對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.兒童禁用。

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