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我國(guó)加快境外新藥國(guó)內(nèi)上市速度 讓患者早日用上“救命藥”

  • 2018年6月26日 YaoEnHua來(lái)源:中國(guó)化工網(wǎng) 896 55
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6月20日,國(guó)家有關(guān)會(huì)議確定了加快已在境外上市新藥的審批。這一舉措將滿足臨床急需,讓患者早日用上“救命藥”,盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國(guó)內(nèi)上市?!熬让帯庇绕涫橇畠r(jià)“救命藥”近幾年來(lái)短缺現(xiàn)象嚴(yán)重,業(yè)內(nèi)及媒體更是對(duì)此給予了高度關(guān)注。為了保

6月20日,國(guó)家有關(guān)會(huì)議確定了加快已在境外上市新藥的審批。這一舉措將滿足臨床急需,讓患者早日用上“救命藥”,盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國(guó)內(nèi)上市?!熬让帯庇绕涫橇畠r(jià)“救命藥”近幾年來(lái)短缺現(xiàn)象嚴(yán)重,業(yè)內(nèi)及媒體更是對(duì)此給予了高度關(guān)注。為了保證患者吃上廉價(jià)“救命藥”,國(guó)家和企業(yè)都在行動(dòng)。

筆者了解到,國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等政策,加快境外藥品審評(píng)審批。有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,“于境外已上市的、防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品,同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的,申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn),可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市,藥品上市時(shí)間將加快1-2年?!?/p>

此外,筆者獲悉,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序,將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣,加快境外新藥上市進(jìn)程。

二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù),根據(jù)境外新藥在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的情況,分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期,保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。三是實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度,促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益,加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí),激勵(lì)藥品仿制。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè),隨著我國(guó)藥品審批改革的推進(jìn),境外新藥將更快在中國(guó)上市,我國(guó)患者將更早享受到國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新成果。而這一成效在近期時(shí)間上市的藥品中就有所體現(xiàn),比如九價(jià)宮頸癌疫苗、丙肝治療藥物索磷布韋復(fù)方制劑、用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥。

除了新藥,一些制藥企業(yè)也會(huì)因此受益,比如,華海藥業(yè)在海外獲批的ANDA(仿制藥上市申請(qǐng))數(shù)量已從2011至2015年的3個(gè)左右增加至2017年的10個(gè),今后有望進(jìn)入轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)的收獲期;海正藥業(yè)的厄貝沙坦片和厄貝沙坦氫氯噻嗉片已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn);南京新百收購(gòu)獲批的美國(guó)抗癌藥普列威(Provenge)將成為受益者;藥明康德等具備國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的龍頭CRO企業(yè)也有望受益于藥審提速,承接更多訂單。

近些年,針對(duì)“救命藥”,國(guó)家推出了各項(xiàng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革工作,始終以加快重點(diǎn)品種藥物的審評(píng)審批速度,強(qiáng)化短缺藥物供應(yīng)保障以及藥物降價(jià)措施為主,讓群眾能盡快用上價(jià)格合理的“救命藥”并且“藥”不能停。

盡管如此,有專家還是提醒,簡(jiǎn)化和加快藥品審評(píng)審批實(shí)際上對(duì)境外新藥上市后的安全性和有效性提出了更高要求。相關(guān)部門一定會(huì)加大事中、事后的監(jiān)管力度,落實(shí)藥品市場(chǎng)許可持有人的主體責(zé)任,明確上市許可持有人需對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任。

與此同時(shí),有關(guān)部門還會(huì)加強(qiáng)上市藥品的抽檢力度,強(qiáng)化檢驗(yàn)工作研究,以此滿足進(jìn)口藥品上市后的監(jiān)管需求。對(duì)于制藥企業(yè)而言,除了創(chuàng)新、搞研發(fā),還要保證藥品的安全性和有效性,做好基礎(chǔ)生產(chǎn)工作,從而為患者提供更多療效好、質(zhì)量高的藥品。


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