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我國中藥行業(yè)面臨“大考” 這些問題制劑設備企業(yè)需重視

  • 2018年7月12日 YaoEnHua來源:中國化工網 496 26
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前有中藥注射劑被要求修改說明書公告,后有中藥飲片的集中整治。下半年,對于中藥企業(yè)而言,將會是充滿“變數”的半年。為了應對整治風暴,很多中藥企業(yè)已經展開自查工作,包括藥材質量、生產流程、制藥設備以及最終產品等。筆者了解到,受此影響,在制藥設備方面,中藥

前有中藥注射劑被要求修改說明書公告,后有中藥飲片的集中整治。下半年,對于中藥企業(yè)而言,將會是充滿“變數”的半年。為了應對整治風暴,很多中藥企業(yè)已經展開自查工作,包括藥材質量、生產流程、制藥設備以及最終產品等。筆者了解到,受此影響,在制藥設備方面,中藥企業(yè)將會進行全面整治。

中藥制藥設備是生產中藥成品的關鍵機器,它關乎著最終成品的質量與療效。在國家藥監(jiān)局對中藥行業(yè)實行大檢查的背景下,中藥制藥設備將成為影響中藥企業(yè)后續(xù)生存和發(fā)展的關鍵因素之一。

筆者了解到,在中藥生產過程中,中藥制藥設備和技術的進步將大大提高中藥生產能力和中藥質量。很多藥企和藥機企業(yè)為了滿足行業(yè)標準以及市場需求,正研發(fā)和創(chuàng)新新型藥機設備。有業(yè)內人士甚至表示,隨著各種先進設備的誕生以及新技術的創(chuàng)新研發(fā),中藥的質量問題或將在一定程度上得到緩解。

不過也有藥企針對當前的生產現狀表示:“盡管中藥制藥設備的技術越來越先進,很多藥機企業(yè)也在通過先進技術幫助我們提高生產質量,減少人工干預,降低生產成本,但還是有一些問題需要解決?!币灾兴幹苿槔?,結合其他藥企以及醫(yī)藥人士的設備操作經驗,藥機企業(yè)需要對以下問題產生重視:

比如中藥丸劑烘干設備。由于中藥材的特殊情況,中藥丸劑的烘干時間長,烘干工藝難以控制,設備能耗大,操作周期長。不僅如此,有些丸劑的烘干周期長達7-10天,是丸劑產量提高的一大瓶頸。不少藥企認為,需要一種更為先進的烘干設備來解決這些問題。

“尤其是在潔凈區(qū)內,烘干室溫度較高,我們很難控制溫濕度,這對潔凈區(qū)的整體環(huán)境將產生重要影響,也會對空調凈化系統(tǒng)的運行產生挑戰(zhàn)。長此以往,中藥產品的質量將得不到有力保障。”某中藥企業(yè)生產部門負責人說。

比如中藥凍干機設備。目前,有部分中藥材提取物已經采取凍干機進行處理,這是當前比較先進的處理技術。但是有藥企就反映:“在用凍干機對藥材進行處理時,有一個比較明顯的問題,相對于真空干燥、微波干燥等技術而言,用凍干技術進行凍干時,微生物容易超標。這也是一個中藥產品質量性的問題?!?/p>

筆者獲悉,中藥提取收料間潔凈區(qū)控制一般是D級級別,如果中藥生產人員質量風險意識低,操作習慣不如注射劑車間人員好,微生物超標情況將經常發(fā)生。因此,為了保證產品質量,藥機企業(yè)因對凍干機的在線清潔和滅菌設計更加重視。

再比如中藥材前處理設備。中藥材前處理設備中的除塵問題是藥企生產的老大難。一般而言,中藥材的前處理需要對采購來的物料進行破碎、切割等處理,需要用到切藥機、粉碎設備等。

“在使用這些中藥制藥設備進行生產時,有一個突出的問題,就是產塵量會很大?!蹦持兴幤髽I(yè)工作人員說,在一些藥企的生產車間中,由于條件差,設備不先進,生產現場很難保證整潔的狀態(tài),中藥材也會散落在地上,不僅不符合GMP規(guī)范要求的現象,還會對中藥的質量產生影響。

該工作人員表示,如果藥機企業(yè)能夠妥善解決中藥材前處理的除塵問題及以物料的收集問題,設備會受到市場的歡迎,中藥產品也會變得更加高質量、高療效。對于中藥企業(yè)而言,這在國家有關部門對中藥行業(yè)實行大整治的背景下,具有重要意義。

由此看來,隨著相關部門對中藥行業(yè)起底大檢查工作的展開,越來越多的中藥企業(yè)也對中藥制藥設備的改進和發(fā)展給予了高度重視。為了減輕中藥企業(yè)的生產負擔,提高中藥產品的質量水平,藥機企業(yè)還需進一步研發(fā)設備技術,不斷改進和完善設備性能,從而為中藥企業(yè)提供一個更為理想的生產環(huán)境。


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