新型抗菌藥獲FDA快速通道認(rèn)定 用于治療急性皮膚感染

• 2018年10月9日 FanTianQing來(lái)源：手機(jī)網(wǎng)易網(wǎng)、百度百科 256 9
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  投資與產(chǎn)出不成正比，生物醫(yī)藥企業(yè)如何做出正確的投資規(guī)劃和戰(zhàn)略選擇？

  《2018-2023年生物醫(yī)藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)》為中研普華公司獨(dú)家首創(chuàng)針對(duì)項(xiàng)目投融資咨詢(xún)服務(wù)的專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃書(shū)。計(jì)劃書(shū)分為：行業(yè)通用版、專(zhuān)業(yè)定制版。行業(yè)通用版是中研普華根據(jù)行業(yè)一般水平測(cè)算好了行業(yè)B...

近日，記者從生物制藥公司盟科醫(yī)藥獲悉，其研發(fā)的用于治療細(xì)菌引起的急性皮膚和皮膚軟組織感染的Contezolid（MRX-I）和其前藥ContezolidAcefosamil（MRX-4），被美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予合格感染疾病產(chǎn)品資格并獲得快速通道認(rèn)定。

據(jù)科技日?qǐng)?bào)報(bào)道，近日，記者從生物制藥公司盟科醫(yī)藥獲悉，其研發(fā)的用于治療細(xì)菌引起的急性皮膚和皮膚軟組織感染的Contezolid（MRX-I）和其前藥ContezolidAcefosamil（MRX-4），被美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予合格感染疾病產(chǎn)品資格并獲得快速通道認(rèn)定。

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）是世界上最常見(jiàn)的多重耐藥人類(lèi)細(xì)菌病原體，全球每年有數(shù)百萬(wàn)人感染MRSA，可引起皮膚、骨骼、肺部和血液等各種感染，并導(dǎo)致數(shù)萬(wàn)人死亡。

“雖然近期有抗生素上市，但可口服且安全的、適合長(zhǎng)期治療的抗MRSA藥物仍未能滿(mǎn)足需求。MRX-I系列藥品至今展示出了出色的臨床安全性和有效性。其既可口服，又可注射，使嚴(yán)重感染的患者從院內(nèi)治療盡早轉(zhuǎn)為口服門(mén)診治療，相較于繼續(xù)留院或門(mén)診注射治療，具有更好的便利性和經(jīng)濟(jì)性?！泵丝漆t(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官巴里·哈夫金博士說(shuō)。

據(jù)了解，MRX-I和MRX-4是下一代惡唑烷酮類(lèi)抗菌藥，與同類(lèi)早期抗生素，例如Linezolid相比，在保持該類(lèi)藥物出色療效的同時(shí)，可以顯著降低血液學(xué)毒性。MRX-I和其前藥MRX-4對(duì)多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌有效，包括被世界衛(wèi)生組織列為高等威脅的MRSA和耐萬(wàn)古霉素腸球菌。

盟科醫(yī)藥首席科學(xué)官邁克·哥爾德耶夫博士說(shuō)：“這次FDA的認(rèn)定，肯定了社會(huì)存在對(duì)MRSA和耐萬(wàn)古霉素腸球菌的新藥的需求?！?/p>

記者了解到，合格感染疾病產(chǎn)品是根據(jù)美國(guó)抗生素研發(fā)激勵(lì)法案，即2012年FDA安全與創(chuàng)新法案的一部分獲批的。該法案為開(kāi)發(fā)高優(yōu)先級(jí)抗細(xì)菌病原菌藥物提供了激勵(lì)措施，包括快速審查資格的認(rèn)定，以及在其他任何非專(zhuān)利獨(dú)占期基礎(chǔ)上增加5年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

值得一提的是，F(xiàn)DA新任局長(zhǎng)戈特利布博士在最近的一次演講中，明確提出FDA應(yīng)對(duì)成功研發(fā)新型抗生素的公司給予更多獎(jiǎng)勵(lì)，研究和制定更加完善的“鼓勵(lì)研發(fā)”和“吸引投資”等激勵(lì)政策。

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耐甲氧西林金黃色葡萄球菌是臨床上常見(jiàn)的毒性較強(qiáng)的細(xì)菌，自從上世紀(jì)40年代青霉素問(wèn)世后，金黃色葡萄球菌引起的感染性疾病受到較大的控制。但隨著青霉素的廣泛使用，有些金黃色葡萄球菌產(chǎn)生青霉素酶，能水解β-內(nèi)酰胺環(huán)，表現(xiàn)為對(duì)青霉素的耐藥?？茖W(xué)家研究出一種新的能耐青霉素酶的半合成青霉素，即甲氧西林(methicillin)。

1959年應(yīng)用于臨床后曾有效地控制了金黃色葡萄球菌產(chǎn)酶株的感染，可英國(guó)的Jevons就首次發(fā)現(xiàn)了耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)，MRSA從發(fā)現(xiàn)至今感染幾乎遍及全球，已成為院內(nèi)和社區(qū)感染的重要病原菌之一。

特性：

不均一耐藥性

MRSA菌落內(nèi)細(xì)菌存在敏感和耐藥兩個(gè)亞群，即一株MRSA中只有一小部分細(xì)菌約10－4～10－7，對(duì)甲氧西林高度耐藥，在50 μg/ml甲氧西林條件下尚能生存，而菌落中大多數(shù)細(xì)菌對(duì)甲氧西林敏感，在使用抗生素后的幾小時(shí)內(nèi)大量敏感菌被殺死，但少數(shù)耐藥菌株卻緩慢生長(zhǎng)，在數(shù)小時(shí)后又迅速增殖。

廣譜耐藥性

MRSA除對(duì)甲氧西林耐藥外，對(duì)其它所有與甲氧西林相同結(jié)構(gòu)的β-內(nèi)酰胺類(lèi)和頭孢類(lèi)抗生素均耐藥，MRSA還可通過(guò)改變抗生素作用靶位，產(chǎn)生修飾酶，降低膜通透性產(chǎn)生大量PABA等不同機(jī)制，對(duì)氨基糖苷類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、四環(huán)素類(lèi)、氟喹喏酮類(lèi)、磺胺類(lèi)、利福平均產(chǎn)生不同程度的耐藥，唯對(duì)萬(wàn)古霉素敏感。

生長(zhǎng)特殊性

MRSA生長(zhǎng)緩慢，在30°C，培養(yǎng)基pH 7.0及高滲(40 g/L NaCl溶液)條件下生長(zhǎng)較快。在30°C時(shí)，不均一耐藥株表現(xiàn)為均一耐藥和高度耐藥，在37°C又恢復(fù)不均一耐藥。均一耐藥株在>37°C或pH<5.2時(shí)，均一耐藥性可被抑制而表現(xiàn)為敏感。增加NaCl濃度，低溫孵育和延長(zhǎng)時(shí)間，可使不均一耐藥株群體中敏感亞群中的耐藥性得到充分表達(dá)，即能耐受較高濃度的甲氧西林，而對(duì)其中耐藥亞群無(wú)影響。但最近也有報(bào)道，高滲下延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間，會(huì)影響MRSA的檢出結(jié)果，因?yàn)樵诟啕}情況下，培養(yǎng)48 h，對(duì)甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌(methicillin sensitive Staphylococcus aureus;MSSA)易產(chǎn)生大量β-內(nèi)酰胺酶，可緩慢水解甲氧西林，導(dǎo)致細(xì)菌生長(zhǎng)，而誤認(rèn)為MRSA。所以一般MRSA在高鹽環(huán)境孵育24 h，而耐甲氧西林凝固酶陰性葡萄球菌(MRCNS)由于耐藥亞群菌數(shù)少于金葡菌，應(yīng)孵育48小時(shí)觀察結(jié)果。

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