抗癌神藥在美上市 治愈率可高達(dá)75% 新藥價(jià)格：32800美元/30天

• 2018年11月29日 YaoEnHua來(lái)源：東方財(cái)富網(wǎng) 786 47
• 繁體

• 

  行業(yè)集中度在不斷提升，不進(jìn)則退。抗癌藥物情報(bào)分析把握有力發(fā)展方向！

  中研普華通過(guò)對(duì)抗癌藥物行業(yè)長(zhǎng)期跟蹤監(jiān)測(cè)，分析抗癌藥物行業(yè)需求、供給、經(jīng)營(yíng)特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場(chǎng)、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深...

美國(guó)食品和藥物管理局日前通過(guò)加速審批通道批準(zhǔn)一款抗癌新藥，用于治療惡性實(shí)體瘤。這是該機(jī)構(gòu)第二次批準(zhǔn)基于不同腫瘤的共同“生物標(biāo)記物”而非腫瘤病灶的抗癌藥，成為抗癌藥開(kāi)發(fā)的一種新范式。

美國(guó)食品和藥物管理局日前通過(guò)加速審批通道批準(zhǔn)一款抗癌新藥，用于治療惡性實(shí)體瘤。這是該機(jī)構(gòu)第二次批準(zhǔn)基于不同腫瘤的共同“生物標(biāo)記物”而非腫瘤病灶的抗癌藥，成為抗癌藥開(kāi)發(fā)的一種新范式。

實(shí)體瘤有75%的總體響應(yīng)率

美藥管局26日發(fā)布公報(bào)說(shuō)，新獲批的藥物Vitrakvi可用于治療“神經(jīng)酪氨酸激酶受體”(NTRK)基因與無(wú)關(guān)基因發(fā)生異常融合并導(dǎo)致蛋白變異的實(shí)體瘤，這是第一款靶向這種變異的抗癌藥。

這種NTRK基因融合實(shí)體瘤不局限于特定細(xì)胞或組織，它是可能發(fā)生在身體任何部位的癌癥，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌和甲狀腺癌等。

美藥管局局長(zhǎng)斯科特·戈特利布說(shuō)，這項(xiàng)審批標(biāo)志著癌癥療法轉(zhuǎn)向基于腫瘤遺傳特征，而非基于身體組織，這是一個(gè)重要轉(zhuǎn)變，它反映了抗癌療法的進(jìn)步，即利用生物標(biāo)記物開(kāi)發(fā)更精準(zhǔn)、更具靶向性的藥物。

該藥的臨床試驗(yàn)共招募55名兒童和成人患者，他們均患有這種基因融合導(dǎo)致的轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，無(wú)耐藥變異，且外科切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重病變，也沒(méi)有其他令人滿意的替代性療法。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，志愿者不同類(lèi)型的實(shí)體瘤對(duì)該藥物有75%的總體響應(yīng)率，其中73%的響應(yīng)持續(xù)至少6個(gè)月，39%的響應(yīng)持續(xù)一年或一年以上。癌癥類(lèi)型包括軟組織肉瘤、唾腺癌、嬰兒型纖維肉瘤、甲狀腺癌和肺癌等。

適合晚期和發(fā)生轉(zhuǎn)移的患者

記者查閱國(guó)外網(wǎng)站資料，確實(shí)在美國(guó)藥管局的網(wǎng)站上看到，已批準(zhǔn)該藥上市的新聞。

文章稱(chēng)，Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研發(fā)的新藥“Vitrakvi”，用于治療攜帶NTRK基因融合的實(shí)體腫瘤患者(包括成人和兒童)，尤其適合晚期和已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移，且手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大，沒(méi)有有效替代治療方案的無(wú)耐藥性突變患者。

2018年2月，世界四大權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志之一“新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志(NEJM)”發(fā)表的一項(xiàng)關(guān)于抗癌藥Vitrakvi的3項(xiàng)安全性，和有效性臨床研究結(jié)果顯示：對(duì)于年齡為4個(gè)月至76歲的患者，針對(duì)17種不同癌癥治療的總體響應(yīng)率為75%。這項(xiàng)結(jié)果也被美國(guó)藥管局所證實(shí)。

新藥價(jià)格：32800美元/30天

前晚，Loxo Oncology公司也公布這款新藥的價(jià)格：

成人膠囊批發(fā)采購(gòu)費(fèi)用：32800美元，30天用量;

兒童口服液配方的費(fèi)用：起價(jià)為每月11000美元，根據(jù)患者的表面積計(jì)算。

同時(shí)，拜耳公司表示，患者不會(huì)負(fù)擔(dān)不起，大多數(shù)患者的每月自付費(fèi)用將為20美元或更低。他們公司將幫助患者支付昂貴的費(fèi)用，并將免費(fèi)提供Vitrakvi，同時(shí)制定保險(xiǎn)詳細(xì)信息。

如果患者負(fù)擔(dān)不起藥物，由拜耳資助的慈善機(jī)構(gòu)將免費(fèi)提供該藥物，拜耳還承諾，如果患者在治療的前3個(gè)月沒(méi)有顯示臨床成效，將會(huì)退還保險(xiǎn)公司或個(gè)人等支付者所有花費(fèi)。

值得一提的是，該藥在國(guó)內(nèi)上市的時(shí)間目前并未公布。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡