我國抓緊出臺(tái)系列審評(píng)審批措施 加速抗癌藥上市 抗癌藥是癌癥患者的希望

• 2019年2月22日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 504 27
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目前，癌癥已經(jīng)成為僅次于心臟病的第二大死因。全球已批準(zhǔn)上市的抗癌藥物大約有130~150種，用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300~1500種?？拱┧幨前┌Y患者的希望，一些抗癌藥盡管療效好，但高昂的價(jià)格卻讓很多患者望而卻步。

第四，對(duì)臨床急需的境外新藥建立了專門的審評(píng)機(jī)制。藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)健委組織遴選了第一批臨床急需的48個(gè)品種，包括罕見病的治療藥品和治療嚴(yán)重危急生命的部分藥品，對(duì)于罕見病治療藥品的審批時(shí)間是三個(gè)月內(nèi)審結(jié)，對(duì)于其他的急需的治療藥品是六個(gè)月內(nèi)審結(jié)。

第五，增加了藥品審評(píng)的力量，采取政府購買服務(wù)的方式，面向社會(huì)招聘了高水平的人才，大幅提高了審評(píng)的效率。

第六，進(jìn)一步加強(qiáng)服務(wù)和指導(dǎo)。對(duì)于申報(bào)企業(yè)在抗癌藥物的研發(fā)過程中遇到的問題，審評(píng)機(jī)構(gòu)早期介入，全程指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進(jìn)程。

通過上述措施，2018年，我國抗癌新藥的審批工作取得了較大的成績。具體來看，2018年，批準(zhǔn)的抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長157%，從審批的品種結(jié)構(gòu)上看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥展全年批準(zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，顯著高于往年。

此外，2018年以前，我國抗癌新藥審批所用的時(shí)間平均用時(shí)24個(gè)月，目前已經(jīng)縮短了一半，平均12個(gè)月左右，現(xiàn)在也與發(fā)達(dá)國家的審批速度日趨一致。

不過，相比發(fā)達(dá)國家，我國批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥物還是存在較大差距。一是數(shù)量上的差距，二是時(shí)間上的差距。目前也正在探索如何加速國外已上市抗腫瘤新藥在中國上市的審評(píng)審批路徑，將首先針對(duì)臨床急需、罕見的疾病用藥進(jìn)行基于境外數(shù)據(jù)的加速審批。

與此同時(shí)，也鼓勵(lì)開展全球同步研發(fā)，使中國患者可以盡早加入新藥臨床試驗(yàn)，獲得有潛力新藥治療的機(jī)會(huì)。

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