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隨著國內(nèi)新藥審批審評的加速 5月以來 已有多家藥企產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)

  • 2019年6月3日 YaoEnHua來源:中國化工網(wǎng) 545 30
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日前,隨著國內(nèi)新藥審批審評的加速,在一批新藥獲得一致性評價(jià)的同時(shí),也有藥企相繼傳來藥品獲得美國FDA批準(zhǔn)的好消息。筆者根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),5月以來,已有多家藥企產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)。

日前,隨著國內(nèi)新藥審批審評的加速,在一批新藥獲得一致性評價(jià)的同時(shí),也有藥企相繼傳來藥品獲得美國FDA批準(zhǔn)的好消息。筆者根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),5月以來,已有多家藥企產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)。

華海藥業(yè)

5月23日,華海藥業(yè)發(fā)布關(guān)于制劑產(chǎn)品利伐沙班片獲得美國FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的公告。公告顯示,近日,浙江華海藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知,公司向美國FDA申報(bào)的利伐沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。

利伐沙班片主要用于治療擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者,以預(yù)防靜脈血栓形成。目前市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。2018年該藥品美國市場銷售額約51.58億美元;國內(nèi)醫(yī)院市場銷售額約人民幣15.27億元。截至目前,公司在利伐沙班片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1470.05萬元。

5月7日,華海藥業(yè)發(fā)布關(guān)于制劑產(chǎn)品氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)的公告。公告顯示,近日,華海藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知,公司向美國FDA申報(bào)的氯化鉀緩釋片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。

氯化鉀緩釋片主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥。2018年該藥品美國市場銷售額約26478.46萬美元,國內(nèi)氯化鉀片劑(包括普通片、緩釋片)醫(yī)院市場銷售額約7821萬元。截至目前,公司在氯化鉀緩釋片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1020萬元。

海正藥業(yè)

5月16日,浙海正藥業(yè)發(fā)布關(guān)于控股子公司制劑產(chǎn)品注射用鹽酸多柔比星獲得美國FDA批準(zhǔn)的公告。公告顯示,近日,海正藥業(yè)控股子公司海正藥業(yè)(杭州)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知,海正杭州公司向美國FDA申報(bào)的注射用鹽酸多柔比星的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

注射用鹽酸多柔比星主要適用于乳腺癌術(shù)后輔助治療、其他惡性腫瘤病的治療。據(jù)統(tǒng)計(jì),注射用鹽酸多柔比星2017年全球銷售額約56003.82萬美元,其中美國市場銷售額約18736.79萬美元;2018年全球銷售額約57309.99萬美元,其中美國市場銷售額約16397.78萬美元。

截至目前,公司在注射用鹽酸多柔比星研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1570萬元人民幣。

昆藥集團(tuán)

5月16日,昆藥集團(tuán)發(fā)布關(guān)于公司參股的美國CPI公司獲美國FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告。公告顯示,近日,昆藥集團(tuán)接到參股公司CPI公司的通知,其已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意CPI-200(即基于新型納米技術(shù)的抗癌藥)用于晚期實(shí)體瘤治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。

CPI-200是一種具有獨(dú)特的作用模式的新型納米抗腫瘤藥物。預(yù)期CPI-200廣泛適用于多肺癌及其他多種癌癥,目前暫無已上市的同類藥品。2017年全球抗腫瘤藥物花費(fèi)總額達(dá)到1330億美元。

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