從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局了解到，國(guó)家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。
從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局了解到，國(guó)家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。
清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化，也是中藥注冊(cè)分類改革后首次按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》(2020年第68號(hào))“3.2類 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評(píng)審批的品種。
近年來，中藥配方顆粒的研制是中藥改革的一個(gè)方面。隨著研究的不斷深入，新技術(shù)以及新的設(shè)備不斷被引進(jìn)，配方顆粒的提取工藝、制粒技術(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都得到了很大的發(fā)展。
當(dāng)前，中藥配方顆粒行業(yè)只有6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)，其他企業(yè)主要是通過省級(jí)試點(diǎn)的名義進(jìn)入市場(chǎng)，但從目前的消息看，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遲遲沒能確定，短期內(nèi)暫無可能全面放開。
未來，中藥配方顆粒市場(chǎng)將形成群雄逐鹿的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，由中國(guó)中藥等行業(yè)龍頭占據(jù)全國(guó)性市場(chǎng)。為保證中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，國(guó)家相關(guān)部門已采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。
圖表：2012-2016年全球中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)分析
數(shù)據(jù)來源：中研普華
圖表：2016年全球中藥配方顆粒市場(chǎng)份額占比分析
數(shù)據(jù)來源：中研普華
此外，配方顆粒企業(yè)在當(dāng)?shù)劁N售時(shí)，需事先在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案，在多數(shù)省市，配方顆粒是明確在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。也有部分省市，比如北京，明確配方顆粒僅在二級(jí)及以上中醫(yī)院使用。而在部分省市，備案也會(huì)成為地方保護(hù)的一種方式。
不過，國(guó)家層面還沒有正式的文件和完善的制度，對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售和臨床應(yīng)用等方面做出明確的規(guī)定，各省市也只能根據(jù)某些指導(dǎo)性綱領(lǐng)性文件制定相關(guān)政策。
值得一提的是，各省市對(duì)中藥配方顆粒企業(yè)的批準(zhǔn)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)都不盡相同，難保生產(chǎn)出的中藥配方顆粒質(zhì)量如何，也不利于中藥配方顆粒的發(fā)展。
對(duì)于中藥配方顆粒企業(yè)的監(jiān)管，還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。中藥配方顆粒雖然早在2001年就在部分省市的二級(jí)及以上醫(yī)院內(nèi)開展了試點(diǎn)，但相關(guān)的臨床使用數(shù)據(jù)卻沒有按照規(guī)定如實(shí)上報(bào)，更多的像是粗放式管理，缺少對(duì)中藥配方顆粒這一創(chuàng)新技術(shù)嚴(yán)格監(jiān)管的態(tài)度。
另外，要加強(qiáng)源頭監(jiān)管，確保中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)上，有限制地逐步放開中藥配方顆粒市場(chǎng)。專家建議，可以按照中藥材的產(chǎn)區(qū)和相關(guān)到底藥材對(duì)中藥配方顆粒市場(chǎng)逐步放開。
具體而言，可以按照關(guān)藥產(chǎn)區(qū)、北藥產(chǎn)區(qū)、懷藥產(chǎn)區(qū)、浙藥產(chǎn)區(qū)、江南藥產(chǎn)區(qū)、川藥產(chǎn)區(qū)、云藥產(chǎn)區(qū)、貴藥產(chǎn)區(qū)、廣藥產(chǎn)區(qū)、西藥產(chǎn)區(qū)、藏藥產(chǎn)區(qū)等，按地區(qū)內(nèi)的道地藥材放開中藥配方顆粒的生產(chǎn)。
欲了解關(guān)于中藥配方顆粒行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2020-2025年中藥配方顆粒市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測(cè)報(bào)告》。
2020-2025年中藥配方顆粒市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測(cè)報(bào)告
中藥配方顆粒的原料是中藥飲片，其主要是利用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，通過特定的生產(chǎn)工藝，提取出合適的輔料或藥粉，配制智能應(yīng)用于臨床使用的顆粒制劑。截至目前，中藥配方顆粒主要是在中醫(yī)院由中醫(yī)生...
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