多地推進(jìn)免費(fèi)接種HPV疫苗 hpv疫苗國(guó)產(chǎn)什么時(shí)候上市?

• 2021年10月29日 HuangJiang來(lái)源：新浪 1447 96
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HPV疫苗免費(fèi)接種工作此前已在內(nèi)蒙古鄂爾多斯、福建廈門(mén)、山東濟(jì)南等地推行。這是為積極響應(yīng)世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》中提出的“在90%的15歲以下女孩中完成HPV預(yù)防性疫苗全程免疫”計(jì)劃，降低本省女性宮頸癌發(fā)病率。

多地推進(jìn)免費(fèi)接種HPV疫苗

近日，廣東省財(cái)政廳已發(fā)布消息稱(chēng)，將推進(jìn)適齡女生HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗免費(fèi)接種工作。HPV疫苗免費(fèi)接種工作此前已在內(nèi)蒙古鄂爾多斯、福建廈門(mén)、山東濟(jì)南等地推行。這是為積極響應(yīng)世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》中提出的“在90%的15歲以下女孩中完成HPV預(yù)防性疫苗全程免疫”計(jì)劃，降低本省女性宮頸癌發(fā)病率。

HPV疫苗在國(guó)內(nèi)一針難求，并持續(xù)穩(wěn)居全球疫苗銷(xiāo)售前列，引發(fā)了國(guó)內(nèi)藥企集中研發(fā)。目前，國(guó)內(nèi)有16款HPV疫苗在研，成都所和博唯生物的4價(jià)HPV疫苗，以及博唯生物、萬(wàn)泰生物、康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗均已處于III期臨床。

在10月22日至10月28日的新發(fā)布周期內(nèi)，國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗取得積極進(jìn)展。10月27日，李氏大藥廠(chǎng)PD-L1單抗的上市申請(qǐng)獲受理;10月27日晚，恒瑞醫(yī)藥公告其PD-L1單抗小細(xì)胞肺癌3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，擬近期報(bào)上市;康寧杰瑞、思路迪、先聲藥業(yè)的恩沃利單抗已于10月中旬完成了補(bǔ)充資料，有望于近期進(jìn)入行政審批階段。

HPV的中文全稱(chēng)是“人乳頭狀瘤病毒”，現(xiàn)已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預(yù)防由HPV病毒引發(fā)的宮頸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。

2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例約60.4萬(wàn)，死亡人數(shù)約34.2萬(wàn)，其中我國(guó)宮頸癌新發(fā)病例約11萬(wàn)，死亡人數(shù)約5.9萬(wàn)。作為最常見(jiàn)的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴(yán)重威脅著女性的健康和發(fā)展。2020年11月，WHO啟動(dòng)了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，包括我國(guó)在內(nèi)的194個(gè)國(guó)家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國(guó)市場(chǎng)迎來(lái)增長(zhǎng)大年。根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，從HPV疫苗獲批進(jìn)入國(guó)市場(chǎng)算起，截至2020年末，國(guó)內(nèi)HPV疫苗的累計(jì)批簽發(fā)總量約3489萬(wàn)支。

2020年全年，HPV疫苗合計(jì)獲得批簽發(fā)1543萬(wàn)支，四價(jià)和九價(jià)各自批簽發(fā)約722萬(wàn)支、50萬(wàn)支，同比漲幅分別達(dá)到36%、52%。2020年，HPV疫苗批簽發(fā)總量為1543萬(wàn)支(+42%)。其中雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量315萬(wàn)支(+57%)，其中萬(wàn)泰生物雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量246萬(wàn)支，葛蘭素史克批簽發(fā)量69萬(wàn)支;默沙東四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)722萬(wàn)支(+30%);默沙東九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)507萬(wàn)支(+52%)。

hpv疫苗國(guó)產(chǎn)什么時(shí)候上市?

10月26日，國(guó)家藥監(jiān)局披露，世界衛(wèi)生組織WHO表示，萬(wàn)泰生物生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒HPV疫苗(馨可寧)正式通過(guò)其預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)采購(gòu)。此次馨可寧通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，成為第六個(gè)通過(guò)預(yù)認(rèn)證的中國(guó)國(guó)產(chǎn)疫苗。

馨可寧于2019年底取得藥品注冊(cè)批件，是首支也是唯一一支獲批上市的國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗。除馨可寧外，國(guó)內(nèi)還有3款進(jìn)口HPV疫苗獲批上市，分別是GSK的2價(jià)HPV疫苗希瑞適、默沙東的4價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修和9價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修9.

根據(jù)德邦證券的測(cè)算，國(guó)內(nèi)HPV疫苗存量市場(chǎng)空間或超2200億元，4價(jià)、9價(jià)疫苗市場(chǎng)空間或超1800億元，HPV疫苗至少能維持5~10年快速增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)有16款HPV疫苗在研，包括3款2價(jià)疫苗，1款3價(jià)疫苗，3款4價(jià)疫苗、6款9價(jià)疫苗，11價(jià)、14價(jià)、15價(jià)、20價(jià)疫苗各1款。其中，沃森生物的2價(jià)HPV疫苗申報(bào)生產(chǎn)已納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，目前處于補(bǔ)充資料階段，有望在2022年實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)上市，成為第二款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗;康樂(lè)衛(wèi)士的3價(jià)HPV疫苗，成都所和博唯生物的4價(jià)HPV疫苗，以及博唯生物、萬(wàn)泰生物、康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗均處于III期臨床。

hpv疫苗市場(chǎng)規(guī)模

在我國(guó)，為消除宮頸癌實(shí)施的HPV疫苗接種比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。中國(guó)食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)HPV疫苗簽發(fā)量146萬(wàn)支，2018年為700萬(wàn)支，2019年1-11月為870萬(wàn)支，其中2價(jià)HPV疫苗簽發(fā)量達(dá)170萬(wàn)支，4價(jià)HPV批簽發(fā)440萬(wàn)支，9價(jià)260萬(wàn)支。按照3.56億適齡女性、每人3針計(jì)算，市場(chǎng)缺口超過(guò)10億支。宮頸癌疫苗市場(chǎng)失衡背后一個(gè)重要原因是供貨商一家獨(dú)大。現(xiàn)階段，默沙東和GSK兩家外資企業(yè)壟斷了中國(guó)整個(gè)HPV疫苗行業(yè)。

但如今伴隨著我國(guó)創(chuàng)新藥紅利政策不斷落地，研發(fā)HPV疫苗的本土企業(yè)日益增多，特別是馨可寧等國(guó)產(chǎn)疫苗的快速發(fā)展，外資企業(yè)壟斷的局面或許將會(huì)被打破。

想了解更多中國(guó)HPV疫苗行業(yè)研究具體分析，可點(diǎn)擊中研產(chǎn)業(yè)研究院《2021-2025年中國(guó)HPV疫苗行業(yè)全景調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》

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  2021-2025年中國(guó)HPV疫苗行業(yè)全景調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告

  HPV的中文全稱(chēng)是“人乳頭狀瘤病毒”，現(xiàn)已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預(yù)防由HPV病毒引發(fā)的宮頸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。目前市...

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