中國抗腫瘤藥物研發(fā)新規(guī) 中國抗腫瘤藥物市場需求調(diào)研

• 2021年11月23日 HuangJiang來源：新浪 1336 88
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據(jù)CDE統(tǒng)計，在2020年登記的2602項臨床試驗中，新藥臨床試驗占到57%，仿制藥占43%。雖然新藥臨床試驗數(shù)量高于仿制藥，但在適應(yīng)證和靶點分布上存在著嚴重的同質(zhì)化現(xiàn)象。

中國抗腫瘤藥物市場前景怎么樣?抗腫瘤藥物是為治療腫瘤疾病的一類藥物。近年來,分子腫瘤學(xué)、分子藥理學(xué)的發(fā)展使腫瘤本質(zhì)正在逐步闡明;大規(guī)?？焖俸Y選、組合化學(xué)、基因工程等先進技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用加速了藥物開發(fā)進程。但目前中國藥物研發(fā)存在同質(zhì)化競爭嚴重的問題。因此國家CDE抗腫瘤藥物研發(fā)新政落地。

中國抗腫瘤藥物研發(fā)新規(guī)

11月19日，為落實以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學(xué)有序的開發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)。

《指導(dǎo)原則》對抗腫瘤藥的研發(fā)提出了更高的要求，將加大藥企新藥開發(fā)的難度，打擊“偽創(chuàng)新”。此次《指導(dǎo)原則》或能夠降溫“me too”創(chuàng)新藥行業(yè)。

據(jù)CDE統(tǒng)計，在2020年登記的2602項臨床試驗中，新藥臨床試驗占到57%，仿制藥占43%。雖然新藥臨床試驗數(shù)量高于仿制藥，但在適應(yīng)證和靶點分布上存在著嚴重的同質(zhì)化現(xiàn)象。

根據(jù)中研普華出版的《2021-2026年中國抗腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》顯示：

中國抗腫瘤藥物市場需求調(diào)研

國家醫(yī)保談判于11月11日落下帷幕，今年抗腫瘤藥無疑是其中最受關(guān)注的領(lǐng)域之一。據(jù)業(yè)內(nèi)透露，此次談判涉及一批創(chuàng)新藥，包括PD-1單抗、BTK抑制劑、PARP抑制劑、ADC藥物等多款產(chǎn)品。通過初步形式審查的271個品種中，有19款首次參與國談的本土創(chuàng)新藥，其中60%以上是抗腫瘤藥物。

目前醫(yī)保談判已成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。而隨著人類壽命的提高、國家人口結(jié)構(gòu)的變化、以及醫(yī)療衛(wèi)生總支出的持續(xù)增加，抗腫瘤用藥市場必將進一步擴容，而在企業(yè)的不懈研發(fā)與政策的不斷支持之下，腫瘤藥在市場中的份額也將不斷上升，并不斷滿足人民群眾的健康需求。

由于近些年我國抗腫瘤用藥得益于鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、抗癌藥進口零關(guān)稅以及加強重大疾病醫(yī)保談判等政策促進市場銷售額較快增長，2020年因新冠疫情影響，我國藥品終端市場呈現(xiàn)負增長，因此我國抗腫瘤用藥在我國醫(yī)藥市場中占比快速提升，由2016年的6.35%上升至2020年的10.01%。

受患病率持續(xù)上升、抗腫瘤創(chuàng)新藥不斷推出、國家加大抗腫瘤藥報銷力度等因素的推動，2016-2020年我國抗腫瘤藥的銷售額持續(xù)上升，由863.62億元上升至1458.74億元，復(fù)合增長率達14.00%，是我國增長較快的藥品類別之一。

國內(nèi)抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)

11月21日晚間，“藥茅”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與基石藥業(yè)達成協(xié)議，引進基石藥業(yè)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002，將獲得CS1002在大中華地區(qū)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占權(quán)利。

此次引進的基石藥業(yè)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002是為數(shù)不多的經(jīng)過臨床驗證的腫瘤免疫聯(lián)合療法的靶點，目前已在在中國、澳大利亞進行Ⅰ期臨床試驗。研究發(fā)現(xiàn)，CS1002可通過結(jié)合CTLA-4阻斷CTLA-4 介導(dǎo)的免疫抑制反應(yīng)，同時下調(diào) Treg對免疫應(yīng)答的抑制，從而增強抗腫瘤免疫效應(yīng)。

截至目前全球僅有一款抗CTLA-4單抗(Yervoy)獲批上市，已在中國獲批上市。EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫顯示，2020年該產(chǎn)品全球銷售額約16.90億美元。

11月19日恒瑞醫(yī)藥收報51.99元/股，漲幅0.41%，市值3326億元。

更多年抗腫瘤藥物行業(yè)詳情，點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2021-2026年中國抗腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》。報告對抗腫瘤藥物行業(yè)相關(guān)各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競爭格局的演變趨勢以及技術(shù)標準、市場規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在，評估行業(yè)投資價值、效果效益程度，提出建設(shè)性意見建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營者提供參考依據(jù)。

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  2021-2026年中國抗腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告

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