我國目前兒童藥整體環(huán)境存在研發(fā)技術(shù)難度大、安全性要求高、臨床試驗(yàn)開展困難、利潤(rùn)空間小等問題，導(dǎo)致市場(chǎng)上兒童藥的品種少，劑型少，規(guī)格少，兒童用藥主要集中在OTC零售市場(chǎng)，用于腫瘤疾病、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的兒童用藥少。
據(jù)最新人口普查數(shù)據(jù)顯示，2020年，全國0-15歲人口為25341.45萬人，占人口的17.95%，較上一年增長(zhǎng)0.15%。隨著三胎政策的放開，新增人口潛力將持續(xù)釋放。然而目前我國兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的5%，反映出兒童用藥市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和，未來市場(chǎng)空間廣闊。近幾年，我國兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，由2011年的384億元上升至2016年的652億元，年復(fù)合增速為11.20%，其中兒童化學(xué)藥年復(fù)合增速約為10.69%。另有數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥市場(chǎng)中，化學(xué)藥市場(chǎng)占比為67.5%，中藥市場(chǎng)占比為32.5%，化學(xué)藥占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。
截至2020年6月，兒科專用藥約有3000多個(gè)文號(hào)，兒童用藥只有60多種，約占整個(gè)藥物制劑品種的1.7%;專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，有兒童藥生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30家左右。并且兒童用藥主要集中在OTC零售市場(chǎng)(抗生素類、感冒發(fā)熱類、胃腸道類和營養(yǎng)類)，國外企業(yè)主要有強(qiáng)生、惠氏、輝瑞等企業(yè)，我國本土企業(yè)主要有濟(jì)川藥業(yè)、葵花藥業(yè)、一品紅藥業(yè)、山大華特、康芝藥業(yè)、韓美制藥、華潤(rùn)三九等。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《兒童用藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(2022年版)》分析
我國目前兒童藥整體環(huán)境存在研發(fā)技術(shù)難度大、安全性要求高、臨床試驗(yàn)開展困難、利潤(rùn)空間小等問題，導(dǎo)致市場(chǎng)上兒童藥的品種少，劑型少，規(guī)格少，兒童用藥主要集中在OTC零售市場(chǎng)(抗生素類、感冒發(fā)熱類、胃腸道類和營養(yǎng)類)，用于腫瘤疾病、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的兒童用藥少。近幾年國家層面陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)對(duì)兒童藥市場(chǎng)的發(fā)展進(jìn)行激勵(lì)和扶持。
2015年兒童用藥安全報(bào)告顯示，藥物中毒兒童占所有中毒就診兒童的比例已從2012年的53%上升至2014年的73%。此前已有新聞報(bào)道，我國每年約3萬名兒童因用藥不當(dāng)產(chǎn)生不良反應(yīng)致聽力受損。
2006年，歐盟通過了《兒科藥物管理?xiàng)l例》，規(guī)定所有新藥和新適應(yīng)癥均應(yīng)向藥物監(jiān)管部門提交兒科藥物測(cè)試計(jì)劃，并成立了歐洲兒科藥物委員會(huì)，專門監(jiān)督兒科藥物的組織;美國分別于2002年和2003年通過了《兒童最佳藥物法案》和《兒童研究平等法案》，授權(quán)美國藥品管理局要求批準(zhǔn)和未批準(zhǔn)的成人藥物評(píng)估兒童適應(yīng)癥，以證明該藥物對(duì)所有年齡段兒童的安全性和有效性;而國內(nèi)在這一領(lǐng)域法規(guī)尚未健全。
目前，我國兒童用藥種類較少。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國3,500多種化學(xué)藥品制劑中，供應(yīng)兒童專用的藥品不足60種，90%的藥品無適用于兒童劑型。因此，國家出臺(tái)一系列政策，鼓勵(lì)企業(yè)積極研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格，對(duì)具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)，給予加快審評(píng)。與此同時(shí)，國家研究調(diào)整兒童用藥的價(jià)格管理方式，加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。隨著利好政策的落實(shí)，未來兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模有望呈爆發(fā)性增長(zhǎng)。
想要了解更多兒童用藥行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《兒童用藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(2022年版)》。
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