2023中國(guó)仿制藥企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局調(diào)研

• 黃江 2023年5月16日 來(lái)源：新浪 570 32
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進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，氫溴酸伏硫西汀片持續(xù)放量。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2020年，氫溴酸伏硫西汀片在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的抗抑郁藥銷售額TOP10中漲幅第一，同比增長(zhǎng)240%。到了2021年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品的銷售額接近1.3億元。

隨著集采走向制度化與常態(tài)化，如何保障集采產(chǎn)品不受專利糾紛的影響，關(guān)乎原研藥企與仿制藥企的切身利益。

2023仿制藥企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局調(diào)研

近年來(lái)原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的專利侵權(quán)糾紛數(shù)量明顯增加，雙方也“各有勝負(fù)”，守住自家“明星”原研藥的專利與現(xiàn)有市場(chǎng)，對(duì)MNC來(lái)說(shuō)愈發(fā)重要。

氫溴酸伏硫西汀片是由丹麥靈北制藥和日本武田制藥聯(lián)合研發(fā)的抗抑郁類藥物，2013年9月，氫溴酸伏硫西汀片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于重型抑郁癥(MDD)的治療。2017年，該產(chǎn)品獲批進(jìn)入中國(guó)。作為一款明星級(jí)別的抗抑郁藥，氫溴酸伏硫西汀片已躋身重磅炸彈之列，2021年全球銷售額超過(guò)10億美元。

進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，氫溴酸伏硫西汀片持續(xù)放量。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2020年，氫溴酸伏硫西汀片在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的抗抑郁藥銷售額TOP10中漲幅第一，同比增長(zhǎng)240%。到了2021年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品的銷售額接近1.3億元。

巨大的市場(chǎng)也讓仿制藥“聞?dòng)嵹s來(lái)”，尤其是在“確認(rèn)”氫溴酸伏硫西汀片化合物專利會(huì)在2022年10月2日到期后。正大天晴的氫溴酸伏硫西汀片是最早獲批的，于2021年7月20日成為了國(guó)內(nèi)首仿。到今年3月初《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2023-1)》發(fā)布前，國(guó)內(nèi)氫溴酸伏硫西汀片的過(guò)評(píng)企業(yè)已增長(zhǎng)至7家，包括倍特藥業(yè)、康弘藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、豪森藥業(yè)、以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥與揚(yáng)子江藥業(yè)。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

仿制與原研7+1的競(jìng)爭(zhēng)格局，可以說(shuō)氫溴酸伏硫西汀片被集采幾乎是“板上釘釘”了，為何此次被“踢”出最終版采購(gòu)文件?原因或許出自專利上。

雖然氫溴酸伏硫西汀片化合物專利已經(jīng)到期，但其晶型的專利保護(hù)期還將持續(xù)至2027年。據(jù)了解，此專利保護(hù)了游離晶體堿、α型氫溴酸鹽、β型氫溴酸鹽、γ型氫溴酸鹽、氫溴酸鹽半水合物、乙酸乙酯溶劑化合物與α型氫溴酸鹽的混合物、鹽酸鹽、鹽酸鹽一水合物、甲磺酸鹽、富馬酸鹽、馬來(lái)酸鹽、內(nèi)消旋酒石酸鹽、L-(+)-酒石酸鹽、D-(-)-酒石酸鹽、硫酸鹽、磷酸鹽、硝酸鹽。風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰表示，調(diào)出名單的原因或許與晶型專利保護(hù)的問(wèn)題有關(guān)。他具體解釋道，雖然有國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)發(fā)起了專利無(wú)效的挑戰(zhàn)，但只有一小部分晶型挑戰(zhàn)成功，繞開(kāi)了原研藥的專利，而其他企業(yè)的產(chǎn)品仍在靈北的專利期內(nèi)。

靈北制藥的原研產(chǎn)品目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)具有絕對(duì)的主導(dǎo)地位，2021年與2022年的兩次醫(yī)保目錄調(diào)整中該產(chǎn)品均無(wú)緣。對(duì)一眾虎視眈眈的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，集采正是他們快速分得市場(chǎng)蛋糕的機(jī)會(huì)，只不過(guò)，如今來(lái)看，想通過(guò)集采以價(jià)換量的這條路還有專利這只攔路虎。

這就不得不提利格列汀片的原研公司勃林格殷格翰與廣東東陽(yáng)光藥業(yè)之間的專利之爭(zhēng)。

降糖藥利格列汀片于2013年4月在中國(guó)獲批上市，其化合物專利將在2023年到期、晶形專利則會(huì)在2027年到期。不過(guò)早在2020年7月，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)便拿下利格列汀片的首仿，很快在多個(gè)省(區(qū)、市)的藥品采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，并在部分地區(qū)開(kāi)始實(shí)際銷售利格列汀產(chǎn)品。

原研企業(yè)勃林格殷格翰認(rèn)為東陽(yáng)光對(duì)其利格列汀仿制藥制造、銷售的行為侵犯了多件藥品專利權(quán)，因此提起侵害發(fā)明專利權(quán)訴訟，同時(shí)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決請(qǐng)求。這起案件在去年的8月宣判，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定東陽(yáng)光侵犯了勃林格殷格翰的一項(xiàng)保護(hù)利格列汀化合物的專利，責(zé)令被請(qǐng)求人東陽(yáng)光藥業(yè)立即從已掛網(wǎng)的藥品采購(gòu)平臺(tái)撤回被控侵權(quán)制劑利格列汀片的掛網(wǎng)并立即停止制造、銷售、許諾銷售侵犯請(qǐng)求人勃林格殷格翰公司發(fā)明專利權(quán)的產(chǎn)品。

這也就造成了利格列汀片在專利糾紛中“敗訴”后大規(guī)模撤網(wǎng)的情況。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，上海、廣東、浙江、陜西、安徽等多地藥械集中采購(gòu)部門都相繼發(fā)布通知，暫停東陽(yáng)光藥業(yè)利格列汀片掛網(wǎng)采購(gòu)資格。

雖然東陽(yáng)光的仿制藥自2020年上市后就已經(jīng)撼動(dòng)了原研在市場(chǎng)上的地位，但利格列汀若與恩格列凈、替格瑞洛等在專利訴訟糾紛尚未“了結(jié)”就遭遇集采的“命運(yùn)”相比，已經(jīng)“幸運(yùn)”多了。因?yàn)槌龞|陽(yáng)光外，國(guó)內(nèi)已有揚(yáng)子江、石藥、科倫和華海的利格列汀片仿制藥過(guò)評(píng)。

加強(qiáng)對(duì)重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)

近些年來(lái)，為了促進(jìn)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2022年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》提出建立國(guó)家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。

為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，比如江蘇省發(fā)布的《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出加快突破化學(xué)藥、生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、特醫(yī)食品等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械，加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。

近年來(lái)，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)發(fā)展迅速。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研在線網(wǎng)發(fā)布的2023-2029年中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及發(fā)展策略分析報(bào)告分析,2020年，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1.8萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)11.7%。仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗(yàn)方面發(fā)揮著重要作用，同時(shí)也為中國(guó)醫(yī)保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗(yàn)方面發(fā)揮著重要作用。仿制藥比原研藥價(jià)格更低，可以有效改善患者就醫(yī)體驗(yàn)，改善病人的生活質(zhì)量，提高患者就醫(yī)意愿，幫助更多患者獲得負(fù)擔(dān)得起的治療。

其次，仿制藥也為中國(guó)醫(yī)保體系提供了重要支持。仿制藥的出現(xiàn)，使更多的患者可以負(fù)擔(dān)得起藥物治療，使醫(yī)保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫(yī)療資源的分配，減少醫(yī)保費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，從而減輕政府的財(cái)政壓力。

此外，政府支持也是影響中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。目前，政府正在加大對(duì)仿制藥行業(yè)的支持力度，加強(qiáng)對(duì)仿制藥的監(jiān)督管理，簡(jiǎn)化仿制藥上市審批流程，以推動(dòng)仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

未來(lái)，中國(guó)仿制藥行業(yè)將繼續(xù)迅速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)增長(zhǎng)，政府將繼續(xù)加大對(duì)仿制藥行業(yè)的支持力度，以推動(dòng)仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年仿制藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  仿制藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模、仿制藥市場(chǎng)供需求狀況、仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況和仿制藥主要企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況，同時(shí)對(duì)仿制藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展做出科學(xué)的預(yù)測(cè)。中研普華憑借多年的行業(yè)...

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