全球肥胖癥藥物競爭格局分析報(bào)告 國內(nèi)藥企均有司美格魯肽在研

• 黃江 2023年9月25日 來源：新浪 933 58
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從國內(nèi)來看，目前獲批體重管理的藥物僅有奧利司他一款。從國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫來看，目前該藥有19個(gè)國產(chǎn)藥品批文，兩個(gè)進(jìn)口藥品批文。2021年12月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》以鼓勵(lì)和推動(dòng)體重控制藥物研發(fā)，其中就提到，體重控制藥物存在

2023年減肥藥市場需求狀況與研發(fā)現(xiàn)狀

2023年以來，司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1類藥物的減肥功效備受關(guān)注，原本用于糖尿病治療的降糖針，被不少人視為“減肥神藥”，期待其減肥適應(yīng)證盡快在國內(nèi)獲批。與人們巨大的減肥需求形成對(duì)比的是，目前全球獲批的合規(guī)減肥藥十分有限，國內(nèi)批準(zhǔn)的僅有一款?yuàn)W利司他，而在美國，這一數(shù)量也不到10款。

從國內(nèi)來看，目前獲批體重管理的藥物僅有奧利司他一款。從國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫來看，目前該藥有19個(gè)國產(chǎn)藥品批文，兩個(gè)進(jìn)口藥品批文。2021年12月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》以鼓勵(lì)和推動(dòng)體重控制藥物研發(fā)，其中就提到，體重控制藥物存在未被滿足的臨床需求。

歷史上獲批的減肥藥遠(yuǎn)比現(xiàn)在要多，西布曲明、利莫那班、鹽酸苯丙醇胺、芬氟拉明等多款減重藥因不同程度的副反應(yīng)被強(qiáng)制退出歷史舞臺(tái)。

以食欲抑制劑西布曲明為例，早在1997年，美國雅培公司就將其推出上市，隨后在全球多個(gè)國家和地區(qū)上市。但是，從上市以來，西布曲明的安全性就飽受質(zhì)疑，歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)。

西布曲明類減肥藥于2000年來到中國，十年后的2010年，當(dāng)時(shí)的國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布通知，組織相關(guān)專家對(duì)西布曲明在我國使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。

值得一提的是，西布曲明作為藥品被禁用之后，有保健品違規(guī)加入該成分?！侗＝∈称分锌赡芊欠ㄌ砑拥奈镔|(zhì)名單(第一批)》就包含西布曲明，被認(rèn)定為是“有毒、有害的非食品原料”。

氯卡色林是2012年在美國獲批的減重處方藥，但2020年1月，F(xiàn)DA曾提醒公眾，一項(xiàng)評(píng)估安全性的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該藥可能會(huì)增加患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)，雖然不能斷定氯卡色林會(huì)增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)，但必須讓公眾意識(shí)到這種潛在風(fēng)險(xiǎn)。之后的2月，F(xiàn)DA再次發(fā)布通知，要求這類藥物從美國市場撤回，因?yàn)榘踩耘R床試驗(yàn)顯示癌癥的發(fā)生率增加。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資態(tài)勢及投融資策略指引報(bào)告》顯示：

國內(nèi)藥企爭相入局。華東醫(yī)藥是國內(nèi)GLP-1研發(fā)的“排頭兵”，第一款獲批的國產(chǎn)利拉魯肽注射液便出自它手。今年3月和6月，華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥和肥胖或超重適應(yīng)癥已分別獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場空間預(yù)計(jì)將超過250億元人民幣，GLP-1藥物在肥胖癥患者中應(yīng)用市場空間將超過200億元人民幣。

根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫《全球肥胖癥藥物競爭格局分析報(bào)告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 類肥胖治療藥物的臨床在研項(xiàng)目，藥理類型主要以多肽為主，也有抗體融合蛋白、單特異性抗體、小分子化藥等多個(gè)藥理類別在研。中國目前無該靶點(diǎn)獲批的肥胖適應(yīng)癥藥物，但多家企業(yè)已經(jīng)對(duì)該靶點(diǎn)進(jìn)行布局，賽道較為擁擠。

除GLP-1單靶點(diǎn)藥物以外，以GLP-1R為基礎(chǔ)的雙靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)藥物在降糖和減重領(lǐng)域逐漸火熱。國金證券分析稱，全球在研的多靶點(diǎn)激動(dòng)劑大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR領(lǐng)域。其中，GLP-1R/GIPR領(lǐng)域由禮來的替西帕肽領(lǐng)銜，已獲得FDA批準(zhǔn)上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑可能表現(xiàn)出更強(qiáng)勁的療效，禮來和韓美藥業(yè)已將各自的產(chǎn)品推進(jìn)至Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

今年5月，創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥稱其自主研發(fā)的靶向GIP和GLP-1的受體激動(dòng)劑已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將開展減重適應(yīng)癥2期臨床試驗(yàn)。

包括麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、九源基因、中美華東、宸安生物、聯(lián)邦生物、石藥集團(tuán)在內(nèi)，國內(nèi)多家藥企先后入場。據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，截至2023年6月底，21家國內(nèi)藥企均有司美格魯肽在研。

目前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共公示了28條司美格魯肽注射液或片劑的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，其中12條適應(yīng)癥為“作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于初始體重指數(shù)(BMI)≥24.0且<28.0kg/m2(超重)且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥，或BMI≥28.0且<30.0kg/m2(肥胖)有或無體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理”。

據(jù)中信證券研報(bào)消息，截至2023年4月，全球共有289個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段，其中國內(nèi)有149個(gè)。

多家機(jī)構(gòu)分析認(rèn)為，未來減肥藥市場規(guī)模將可能達(dá)到千億美元級(jí)，如摩根大通曾在日前表示，預(yù)計(jì)到2030年，GLP-1受體激動(dòng)劑相關(guān)藥物的年銷售額將超過1000億美元。

銷售總額狂飆的另一面，是相對(duì)高昂的銷售單價(jià)。目前，國內(nèi)的司美格魯肽在醫(yī)院渠道和線上線下藥店渠道均可購買，醫(yī)院定價(jià)通常為每1.34mg不到500元，而藥店渠道的定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)則尚不統(tǒng)一，單價(jià)區(qū)間一般在550—1000元不等。

因此，紛紛布局的國產(chǎn)藥企能否在互相競爭中降低售價(jià)，造福廣大患者，也將令人期待。

《2023-2028年減肥藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資態(tài)勢及投融資策略指引報(bào)告》由中研普華研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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