中國創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢分析：越來越多藥企將目光瞄向海外市場

• 吳澳燕 2024年1月11日 來源：時代財經(jīng) 中國證券報 973 61
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2023年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個、創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，新增批準(zhǔn)兒童藥品92個。新增批準(zhǔn)中藥品種11個，發(fā)布中藥飲片國家炮制規(guī)范39個，制修訂中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)57個，新藥好藥上市步伐持續(xù)加快。

創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，通常是通過新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的作用機(jī)制或新的藥物類型等方式開發(fā)出來的。與仿制藥不同，仿制藥是仿制已上市的已有藥物，而創(chuàng)新藥則是全新的藥物。

創(chuàng)新藥的研發(fā)需要經(jīng)過多個階段，包括靶點發(fā)現(xiàn)、藥物設(shè)計、臨床前研究、臨床試驗和上市審批等。在這個過程中，需要大量的研發(fā)投入和技術(shù)支持，同時也需要面對很高的風(fēng)險和不確定性。

國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈可劃分為三個環(huán)節(jié)，上游參與主體為原材料提供商，主要包括化合物庫、設(shè)備供應(yīng)商、化學(xué)制劑供貨商等，涉及上市公司包括阿拉丁、泰坦科技、藥石科技等;中游參與主體是創(chuàng)新藥生產(chǎn)商，包括貝達(dá)藥業(yè)、信達(dá)生物、君實生物等，下游集中在醫(yī)院終端和零售藥店。其中，中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動力，或成為整個產(chǎn)業(yè)鏈價值創(chuàng)造的核心引擎。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示：

2023年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個、創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，新增批準(zhǔn)兒童藥品92個。新增批準(zhǔn)中藥品種11個，發(fā)布中藥飲片國家炮制規(guī)范39個，制修訂中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)57個，新藥好藥上市步伐持續(xù)加快。

在創(chuàng)新藥方面，近年來受藥政改革助推，我國醫(yī)藥創(chuàng)新陸續(xù)進(jìn)入收獲期。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，從疾病領(lǐng)域來看，腫瘤領(lǐng)域仍是創(chuàng)新藥物聚集地，2023年新藥占比達(dá)到33%(24款)，無論是肺癌、乳腺癌等較為常見的實體瘤，還是血液腫瘤、腎癌、骨腫瘤、神經(jīng)纖維瘤、宮頸癌等患者群體相對較少但惡性程度不低的瘤種，都有創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。

隨著新藥審評審批速度不斷加快，創(chuàng)新藥獲批上市的步伐也在提速，市場正迎來“黃金時代”。但是創(chuàng)新藥物市場仍有諸多未滿足的臨床需求，以及眾多待突破的痛點，如怎樣提升創(chuàng)新藥物研發(fā)效率、加快創(chuàng)新藥物臨床可及等，這也是中外藥企當(dāng)前關(guān)注的焦點。

中國創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢分析

黨的二十大報告指出，推進(jìn)健康中國建設(shè)，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的發(fā)布將全面推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略的落地實施，國家把健康醫(yī)藥事業(yè)放到了戰(zhàn)略高度，奠定了醫(yī)藥行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。

一方面，在人口老齡化趨勢未變、人民健康意識不斷增強(qiáng)及國民經(jīng)濟(jì)水平逐步提升的背景下，全民醫(yī)療需求將持續(xù)高漲，這將助推我國醫(yī)藥市場的持續(xù)增長。另一方面，我國經(jīng)濟(jì)水平的不斷提升和醫(yī)療需求的不斷高漲，對我國醫(yī)療健康高質(zhì)量、創(chuàng)新發(fā)展提出了更高要求。

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，國家相繼出臺新藥加快上市注冊制度、藥品上市許可持有人制度、藥品集采和藥價談判、抗癌新藥降價加速納入醫(yī)保等政策，大力鼓勵藥企創(chuàng)新。在此背景下，具有真正創(chuàng)新能力和核心競爭力的創(chuàng)新藥企，特別是擁有領(lǐng)先技術(shù)能力的醫(yī)藥企業(yè)迎來了機(jī)遇。

2023年，被譽(yù)為中國藥企出?！霸辍?。國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來空前大爆發(fā)，中國本土藥企License-out(對外授權(quán))的交易數(shù)量持續(xù)增長，對外授權(quán)交易規(guī)模不斷刷新。另外，“自主出?！钡陌咐膊粩嘤楷F(xiàn)，年內(nèi)就有多款國產(chǎn)新藥成功闖關(guān)歐美市場，獲批上市。

數(shù)據(jù)顯示，2023年，國內(nèi)共發(fā)生了近70筆創(chuàng)新藥License-out交易，已披露交易總金額超350億美元。近年來，隨著中國創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展，疊加醫(yī)?？刭M(fèi)和集采等政策的推進(jìn)，單一的本土市場已經(jīng)無法完全滿足中國創(chuàng)新藥企的商業(yè)化需求。在此背景下，越來越多藥企將目光瞄向海外市場。

目前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海主要有兩種模式——自主出海和License-out“借船出?！?。前者即中國本土藥企自主在海外開展臨床試驗、申報上市，獲批后銷售;后者即藥企進(jìn)行藥物早期研發(fā)，然后將項目授權(quán)給其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售，通過專利授權(quán)、權(quán)益轉(zhuǎn)賣等方式對外授權(quán)，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。

自主出海方面，2023年，除了和黃醫(yī)藥和君實生物，億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物、百奧泰均有新藥獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年、2022年、2023年分別有2家、2家、1家A股上市公司公告相關(guān)在研產(chǎn)品獲美國FDA快速通道資格。

隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，參與國際競爭是必然趨勢。雖然中國創(chuàng)新藥行業(yè)取得了長足發(fā)展，中國創(chuàng)新成果開始加速涌現(xiàn)并逐步受到國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可，但本土藥企在全球醫(yī)療市場的影響仍相對有限。通過進(jìn)一步提升研發(fā)效率和質(zhì)量，加強(qiáng)國際合作，積極參與國際競爭，在合作與競爭中逐步縮小與國際先進(jìn)水平的差距，在全球醫(yī)療市場中發(fā)揮更大的影響力。未來海外模式探索的成功經(jīng)驗，對于發(fā)掘在研儲備海外上市的臨床階段品種的價值亦有幫助。

業(yè)內(nèi)人士表示，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品在海外相繼獲批上市，中國創(chuàng)新藥出海逐步進(jìn)入到集中收獲階段。中國企業(yè)在國際市場競爭力持續(xù)提升，創(chuàng)新和出海有望成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長亮點。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》。

• 相關(guān)深度報告REPORTS

  

  2024-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆妶蟮馈?隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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