狂犬病是致死率極高的疾病，容不得半點僥幸。世界衛(wèi)生組織的數據顯示，全球每年約有5.9萬人因狂犬病病發(fā)而死亡，中國是狂犬病高發(fā)的國家之一，僅次于印度，居世界第二位。疫苗關系民眾的生命安全，必須盡快想辦法改變當前狂犬疫苗供應緊張狀況。
20世紀80年代末由瑞士血清研究所和法國Merieux公司采用胃蛋白酶酶切精制技術,將無中和活性的Fc段切除,然后經鹽析等純化保留具有中和活性的F(abc)2段,生產一種精制抗狂犬病馬血清球蛋白(ERIG),據調查引起過敏反應的發(fā)生率僅為2.85/10萬,血清病不良反應率<2.0%。為進一步減少ERIG的不良反應和去除馬病菌的污染,近年來法國巴斯德研制一種經過柱層析純化和60e熱滅活10h的新產品稱PHT-ERIG,得到更高的純化IgGF(abc)2片斷產品,應用后不良反應更低。
我國早期生產和使用的馬免疫血清,由于技術和設備條件限制,產品純度不夠,注射后不良反應較大,難于廣泛應用。近年來生產技術作了較大改進,除采用蛋白酶酶切技術去除Fc外,在純化上有的廠家也采用層析技術,使純度和活性均較大提高,蛋白含量[170g/L,與國外產品相同;F(abc)2含量達到\60%,但較國外的\75%低。近年來在國內已廣泛應用,除個別外不良反應較少發(fā)生。
人源狂犬病球蛋白(HRIG)早在20世紀70年代由Bayer廠和Merieux廠用HDCV免疫志愿者的血漿制備。該產品經人群應用后除偶而發(fā)生局部疼痛和低熱外,無血清病或其他不良反應發(fā)生。但由于生產過程中使用HDCV價格高,供血員的來源以及抗體滴度要求高(15IU/mL)等困難,該產品的最終價格高,因而產量低。國內有深圳衛(wèi)武光明生物技術公司和武漢生物制品研究所等企業(yè)的產品正廣泛應用,并取得效果顯著,不良反應少的滿意結果。但由于價格較高,對收入低者仍然難于承受,有待進一步研究降低生產成本和價格。
我國當前生產的人用地鼠腎細胞和Vero細胞疫苗的近期效果和接種后的安全性已接近國外的狂犬病疫苗,但還存在以下差距:①當前大多數國產疫苗仍然是液體劑型,液體疫苗在保存、運輸過程中容易影響疫苗效價;②疫苗質量不夠穩(wěn)定,疫苗在申報臨床的人體觀察中,一般都較滿意,但在以后的投產和市場實際應用中,經常發(fā)現疫苗質量差,效價達不到質量標準,可能與大規(guī)模生產的技術還存在問題或質量控制不嚴或疫苗穩(wěn)定性差等有關;③有資料表明,國外幾種疫苗的免疫持久性在全程免疫后,加強1針可以達到5~10年,而國產疫苗的免疫持久性尚無資料,對再暴露后的人接種程序難于確定。
最近幾年對國內自然界分離的狂犬病野毒株的基因序列分析發(fā)現,不同地區(qū)的野毒株間核苷酸和氨基酸序列有明顯差異,約相差10%,特別是發(fā)現野毒株與現在用于疫苗生產的毒株間的糖蛋白基因也有較大差異,如aG株與上海株SBDO7的核苷酸和氨基酸同源性為85.8%~88.5%，與廣西、寧夏分離的3株狂犬病野毒株的核苷酸同源性只有81.9%~82.7%,氨基酸同源性89.9%~90.5%;CTN株與這3株的同源性,分別為85.9%~92.5%和92.4%~93.5%,高于aG株與其他野毒株的同源性，由于糖蛋白基因與免疫原性密切相關,因此有必要深入研究當前生產用毒株與野毒株間的抗原性關系和不同疫苗對野毒株的免疫保護程度。
二、中國狂犬疫苗發(fā)展狀況
1、狂犬疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)模
寵物數量的增加，帶動了狂犬疫苗行業(yè)的發(fā)展規(guī)模。截止2017年，狂犬疫苗行業(yè)市場規(guī)模達到47.4億元，隨著“假疫苗”事件的發(fā)酵，市場的整頓與調節(jié)不斷深入，預計2018年，狂犬疫苗行業(yè)不會出現大幅度的增長，行業(yè)市場規(guī)模約為48.3億元。
圖表：2016-2018年我國狂犬疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)模
數據來源：國家統計局、中研普華產業(yè)研究院
2、狂犬疫苗行業(yè)供需狀況
近年來，國內狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總數量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份，市場使用量較大。目前，Vero細胞純化狂犬疫苗仍是國內使用的主流疫苗，2017年市占比(數量)約90%，人二倍體細胞狂犬疫苗由于產能問題，2017年僅批簽發(fā)99.5萬支。以批簽發(fā)數量為口徑，根據各年各種類狂犬疫苗的采購均價計算，近年來國內狂犬疫苗年產值維持在30-50億元之間，2017年位列國內疫苗之首，市場空間巨大。
圖表：2016-2018年狂犬疫苗行業(yè)批簽發(fā)總數量
數據來源：國家統計局、中研普華產業(yè)研究院
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