醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析 醫(yī)療器械?CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀前景分析

• 吳亞楠 2022年12月5日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 261 9
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醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類(lèi)型之一，是指通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

近年來(lái)，隨著人口老齡化程度加深、銀發(fā)經(jīng)濟(jì)、應(yīng)對(duì)新冠疫情沖擊，居民生活水平提高和保健意識(shí)增強(qiáng)，加上技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)鏈成熟等內(nèi)部因素夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)，醫(yī)療器械已成為我國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)中最受矚目的領(lǐng)域之一，面臨著確定性及高景氣度的發(fā)展機(jī)遇。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析?醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀前景分析

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類(lèi)型之一，是指通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

根據(jù)中研普華研究院撰寫(xiě)的《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

黨的十八大以來(lái)，中國(guó)堅(jiān)持把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，作出了實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的重大決策部署，明確提出2035年“建成健康中國(guó)”。醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展機(jī)遇期。

2021年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)4529億美元，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6.6%，高于經(jīng)濟(jì)增速和藥品行業(yè)增速。我國(guó)已成為全球第二大市場(chǎng)，2021年市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)到8000億元，“十三五”期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率約20%、遠(yuǎn)超全球平均水平。從增長(zhǎng)潛力看，我國(guó)市場(chǎng)空間十分廣闊，目前全球醫(yī)療器械與藥品市場(chǎng)規(guī)模之比約為0.75:1，發(fā)達(dá)國(guó)家達(dá)到1:1，而我國(guó)為0.43:1。

打通醫(yī)療器械外包服務(wù)鏈。緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風(fēng)口，聚焦行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，以本地科研院所、國(guó)有平臺(tái)公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO(醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù))/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)外包服務(wù))企業(yè)、項(xiàng)目，形成覆蓋工藝開(kāi)發(fā)、中試放大等全鏈條生產(chǎn)體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)能力。開(kāi)展第三方流通體系建設(shè)，探索“委托生產(chǎn)+配送+銷(xiāo)售”運(yùn)作模式。

2020年7月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式全國(guó)推廣。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊(cè)人負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

醫(yī)療器械CDMO發(fā)展前景

CDMO的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。從臨床前研究到產(chǎn)品生產(chǎn)，CDMO貫通著產(chǎn)業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”?！?/strong>

隨著注冊(cè)人制度的實(shí)施，可以有效推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)高精尖成果快速轉(zhuǎn)化，有利于優(yōu)化資源配置，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

近年來(lái)，全球醫(yī)療CDMO市場(chǎng)規(guī)模加速擴(kuò)張。在發(fā)達(dá)國(guó)家，CDMO市場(chǎng)已經(jīng)非常成熟，比例達(dá)到70%，而中國(guó)CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)報(bào)告根據(jù)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析，并重點(diǎn)分析了我國(guó)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

未來(lái)，醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展前景如何?想了解關(guān)于更多醫(yī)療器械CDMO行業(yè)專(zhuān)業(yè)分析，請(qǐng)點(diǎn)擊《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。