生物制品行業(yè)發(fā)展環(huán)境及市場現(xiàn)狀分析2023

• 陳觀秋 2023年2月17日 來源：國家藥審中心 百度 336 14
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近年來，生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，以CAR-T為代表的細(xì)胞治療和以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑已成為最火熱的研究領(lǐng)域，而新冠疫情的爆發(fā)也催生了巨大的疫苗研發(fā)浪潮。另一方面，隨著《中國藥典》2020版等國家藥監(jiān)政策的不斷出臺(tái)，"四個(gè)最嚴(yán)"和飛行檢

從通過基因檢測發(fā)現(xiàn)早期癌癥，到生物育種助力糧食作物高質(zhì)高產(chǎn)，再到生物合成能源供電減少碳排放……生物技術(shù)已滲透到經(jīng)濟(jì)社會(huì)的方方面面，廣泛賦能醫(yī)藥、健康、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)保等眾多領(lǐng)域，生物經(jīng)濟(jì)成為繼農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)、工業(yè)經(jīng)濟(jì)、信息經(jīng)濟(jì)之后一種新的經(jīng)濟(jì)形態(tài)。

生物制品概念

生物制品是由糖、蛋白質(zhì)、核酸或該等物質(zhì)的復(fù)雜組合組成并采用生物方法及來源生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品，生物制品也可以是細(xì)胞及組織等活體。生物制品的主要類型包括抗體、融合蛋白、ADC、重組蛋白、疫苗、基因療法及細(xì)胞療法。

預(yù)防用生物制品是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

治療用生物制品是指用于人類疾病治療的生物制品，如采用不同表達(dá)系統(tǒng)的工程細(xì)胞(如細(xì)菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動(dòng)物細(xì)胞)所制備的蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物;細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品;變態(tài)反應(yīng)原制品;微生態(tài)制品;人或者動(dòng)物組織或者體液提取或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的制品等。生物制品類體內(nèi)診斷試劑按照治療用生物制品管理。

在癌癥患者醫(yī)療需求增長但未獲滿足、負(fù)擔(dān)能力及醫(yī)療保健意識(shí)不斷增強(qiáng)、有利的政府政策及研發(fā)資金投入增加的帶動(dòng)下，中國生物制品市場在過去幾年增長迅速，增速快于全球平均水平。中國生物制品市場按銷售收入計(jì)由2017年的2185億元增加至2021年的4100億元，復(fù)合年增長率為17.0%。

生物制品行業(yè)發(fā)展環(huán)境

不健康生活方式、污染及人口老齡化帶動(dòng)中國慢性病患者人數(shù)持續(xù)上升。例如，在本公司產(chǎn)品的治療領(lǐng)域中，中國每年癌癥總發(fā)病率由2017年的4,172,000人增加至2021年的4,688,000人，預(yù)期該數(shù)字于2030年將達(dá)5,812,000人。于代謝性疾病領(lǐng)域，預(yù)期患病率亦將增加。生物藥物對(duì)許多慢性疾病有良好的臨床效果，而巨大的患者群將進(jìn)一步帶動(dòng)市場增長。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年版生物制品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》分析：

生物制品行業(yè)屬于資本密集型行業(yè)，需要大量研發(fā)投入。于2017年至2021年，中國生物制品研發(fā)支出由762億元增至1420億元，復(fù)合年增長率為16.8%。

中國已建立一套法規(guī)及政策，以支持其生物制品市場的發(fā)展。在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，該意見旨在改善生物制品行業(yè)的監(jiān)管制度，鼓勵(lì)新藥技術(shù)創(chuàng)新及提高生物制品行業(yè)的競爭力。就生物類似藥而言，藥品審評(píng)中心(CDE)頒布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，該原則對(duì)生物類似藥產(chǎn)品開發(fā)及適應(yīng)癥外推提出明確的監(jiān)管要求。相關(guān)政策有利于本公司產(chǎn)品，包括創(chuàng)新生物制品及生物類似藥。

中國人均可支配收入已由2017年的25974元迅速增加至2021年的35128元。可支配收入增幅反映在醫(yī)療保健開支的增長，預(yù)期該趨勢將會(huì)持續(xù)。近年，生物制品納入國家醫(yī)保目錄進(jìn)一步提高生物制品的可及性及可負(fù)擔(dān)性。此外，在2021年11月，中國最新藥品集中帶量采購涉及集中帶量采購胰島素，此為首款參與集中帶量采購項(xiàng)目的生物藥物。集中帶量采購后，價(jià)格平均降幅及最高降幅分別為48%及74%，為通過藥品集中帶量采購提高對(duì)生物制品的負(fù)擔(dān)能力起到示范作用。隨著對(duì)生物制品的負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)及健康意識(shí)不斷提升，國內(nèi)生物藥物需求將于日后迅速增長。

生物制品行業(yè)市場現(xiàn)狀

近年來，生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，以CAR-T為代表的細(xì)胞治療和以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑已成為最火熱的研究領(lǐng)域，而新冠疫情的爆發(fā)也催生了巨大的疫苗研發(fā)浪潮。另一方面，隨著《中國藥典》2020版等國家藥監(jiān)政策的不斷出臺(tái)，"四個(gè)最嚴(yán)"和飛行檢查的常態(tài)化，生物制品全過程質(zhì)量控制的相關(guān)要求得以進(jìn)一步加強(qiáng)，有力推動(dòng)了現(xiàn)代先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用。

中國生物制品市場按銷售收入計(jì)由2016年的1836億元增加至2020年的3457億元，復(fù)合年增長率為17.1%。預(yù)計(jì)市場于2020年至2030年將按復(fù)合年增長率14.1%進(jìn)一步增長，于2022年達(dá)到5162億元。

2021年中國生物制品開展臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記104項(xiàng)試驗(yàn)，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)有20項(xiàng);替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項(xiàng);重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項(xiàng);Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項(xiàng);注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項(xiàng)。

2021年中國生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)中，皮膚及五官科藥物有4項(xiàng)，抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物各有1項(xiàng)，預(yù)防性疫苗有33項(xiàng)項(xiàng)。

生物制品相關(guān)企業(yè)康泰生物2021年總資產(chǎn)為1414898.49萬元，相比2020年增長了456447.73萬元，同比增長47.62%;凈資產(chǎn)為916673.56萬元，相比2020年增長了170329.97萬元，同比增長22.82%。2021年康泰生物歸屬母公司凈利潤為126337.71萬元，相比2020年增長了58419.09萬元，同比增長86.01%。

2022年一季度中國生物制品行業(yè)共有48家A股上市企業(yè)披露一季報(bào)，其主要分布在20個(gè)省級(jí)地區(qū),其中北京11家、上海6家、廣東4家、江蘇4家，其他地區(qū)的企業(yè)數(shù)均在3家及以下。從48家企業(yè)所在的板塊來看，科創(chuàng)板17家、創(chuàng)業(yè)板13家、深市主板10家、滬市主板6家、北交所2家。48家生物制品A股上市企業(yè)2022年第一季度總計(jì)歸屬母公司凈利潤為30.44億元，同比下降50.51%(截至2021年5月底，2021Q1共有46家生物制品上市企業(yè)公布數(shù)據(jù)，總計(jì)歸屬母公司凈利潤為61.52億元)，總計(jì)營收320.23億元。

想要了解更多生物制品行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2023-2028年版生物制品項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》。報(bào)告對(duì)我國生物制品行業(yè)的供給與需求狀況、市場格局與分布等多方面進(jìn)行了分析，并緊密結(jié)合項(xiàng)目情況對(duì)生物制品項(xiàng)目投資可行性和未來發(fā)展前景進(jìn)行了研判。通過對(duì)項(xiàng)目的市場需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、資金籌措、盈利能力等方面的研究調(diào)查，在行業(yè)專家研究經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對(duì)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測，從而為客戶提供全面的、客觀的、可靠的項(xiàng)目投資價(jià)值評(píng)估及項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)程等咨詢意見。

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