單克隆抗體行業(yè)市場競爭及發(fā)展前景分析

• 吳澳燕 2023年10月26日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 229 7
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單克隆抗體是由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備，雜交瘤抗體技術(shù)是在細胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。

單克隆抗體是由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備，雜交瘤抗體技術(shù)是在細胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。

單克隆抗體是人工制備的雜交瘤細胞生產(chǎn)的，雜交瘤細胞是由一個經(jīng)抗原激活后的B細胞與一個骨髓瘤細胞融合形成。單克隆抗體優(yōu)點：純度高，靈敏度高，特異性強，交叉反應(yīng)少，制備的成本低。缺點：對技術(shù)有一定的要求，而且通過抗原的化學(xué)處理很容易丟失表位 。

8月31日， 美國杜克大學(xué)健康中心的研究人員報道稱，他們成功地使用一種人造抗體防止了腎移植中的器官排斥現(xiàn)象。這一發(fā)現(xiàn)為新型單克隆抗體在人體臨床試驗中的應(yīng)用帶來了希望?，F(xiàn)有的預(yù)防器官排斥藥物雖然有效，但副作用較多，如抑制免疫系統(tǒng)，增加感染和器官損傷的風(fēng)險，并可能引發(fā)糖尿病和高血壓等非免疫并發(fā)癥。該研究30日在線發(fā)表在《科學(xué)·轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志上。

研究數(shù)據(jù)支持了AT-1501作為一種安全有效的藥物，可以提高胰島和腎移植的存活率和功能。對于需要器官移植的患者來說，這可能是一項重大突破。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國單克隆抗體行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示：

自1986年FDA批準第一個治療性單克隆抗體藥物以來，單克隆抗體藥物從靶點開發(fā)到技術(shù)改進，從臨床研究到商業(yè)化策略，各個方面均日趨成熟，已經(jīng)成為醫(yī)藥領(lǐng)域的主流新秀。目前共有上百個國家/地區(qū)競逐單克隆抗體藥物市場，其中藥物研發(fā)和商業(yè)化數(shù)量排名前十的國家/地區(qū)主要為美國、中國、瑞士、日本、韓國、英國、德國、加拿大、印度和法國。

截止去年10月，總部位于美國的企業(yè)在單克隆抗體藥物研發(fā)和商業(yè)化方面遙遙領(lǐng)先，單克隆抗體藥物數(shù)量高達761個，已上市的藥物有 64個;而總部位于我國(不含臺灣)的企業(yè)的單克隆抗體藥物有359個，數(shù)量排名第二，但是已上市的藥物僅有8個。

自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場的最大份額，占比達50.95%，并在近年一直持續(xù)增長。2020年，全球單克隆抗體市場規(guī)模為1703億美元，占全球生物藥市場的58.54%，5年復(fù)合增長率為12.08%。

預(yù)計到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場規(guī)模將增至2762億美元，5年復(fù)合增長率為10.15%。預(yù)計到2025年，中國單克隆抗體市場規(guī)模將達到1810億元，5年復(fù)合增長率為34.58%。

單克隆抗體行業(yè)市場競爭及發(fā)展前景分析

抗體組技術(shù)是在基因組學(xué)和蛋白組學(xué)基礎(chǔ)上，結(jié)合雜交瘤技術(shù)及基因工程抗體技術(shù)，經(jīng)過抗體靶標高通量篩選、建立大規(guī)模抗體庫，最終走向應(yīng)用。相比傳統(tǒng)的單克隆抗體技術(shù)相比，抗體庫技術(shù)，具有庫容量大、可篩選種類多、更易獲得針對特定抗原表位的高活性單克隆抗體等無以替代的優(yōu)勢。同時抗體庫技術(shù)在篩選過程中，更為省時、省力、高效、經(jīng)濟。

截止2023年7月20日，全球已上市及在研抗體藥物(含生物類似藥)共計6367個，IND及以上藥物2495個，臨床前及藥物發(fā)現(xiàn)階段藥物3872個，臨床前有大量候選藥物。我國已上市及在研抗體藥物(含生物類似藥)共計2269個，IND及以上藥物1092個，臨床前及藥物發(fā)現(xiàn)階段藥物1177個。

從研發(fā)企業(yè)管線數(shù)量來看，抗體藥物發(fā)展很多年，TOP10企業(yè)基本為大家熟悉的大企業(yè)。其中，全球抗體藥物IND及以上管線數(shù)量TOP10企業(yè)分別是：羅氏、阿斯利康、百時美施貴寶、諾華、安進、艾伯維、強生、再生元、賽諾菲、禮來。

我國抗體藥物開發(fā)相較于歐美日較晚，但近些年，一些知名企業(yè)憑借抗體藥物的開發(fā)也實現(xiàn)了彎道超車。其中，全球抗體藥物IND及以上管線數(shù)量TOP10中國企業(yè)分別是：信達生物、復(fù)宏漢霖、百濟神州、百奧泰、君實生物、恒瑞醫(yī)藥、康方生物、邁威生物、齊魯制藥、天廣實生物。

隨著人口老齡化的加劇和慢性疾病的增加，需求將持續(xù)增長。同時，政府對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重視和支持也將推動單抗行業(yè)的發(fā)展。目前主要由國內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)，但隨著技術(shù)進步和市場開放，國際巨頭也將加大對中國市場的進入。因此，國內(nèi)企業(yè)需要加強研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力。

全球單克隆抗體藥物市場規(guī)模約千億美元，近10年來仍保持10%以上的增速，高于醫(yī)藥行業(yè)5%～6%的平均增速水平，美國是全球最大的單克隆抗體藥物研發(fā)基地。PD-1 /L1藥物、抗體Fc融合蛋白藥物等有廣闊的市場前景，多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物正逐步進入全新的發(fā)展階段。

單克隆抗體研究報告以行業(yè)為研究對象，并基于行業(yè)的現(xiàn)狀，行業(yè)經(jīng)濟運行數(shù)據(jù)，行業(yè)供需現(xiàn)狀，行業(yè)競爭格局，重點企業(yè)經(jīng)營分析，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析，市場集中度等現(xiàn)實指標，分析預(yù)測行業(yè)的發(fā)展前景和投資價值。通過最深入的數(shù)據(jù)挖掘，對行業(yè)進行嚴謹分析，從多個角度去評估企業(yè)市場地位，準確挖掘企業(yè)的成長性，已經(jīng)為眾多企業(yè)帶來了最專業(yè)的研究和最有價值的咨詢服務(wù)過程。

想要了解更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國單克隆抗體行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》。

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