2024年體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告

• 陳觀秋 2023年12月11日 來源：科創(chuàng)板日?qǐng)?bào) 百度 938 58
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根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模由2016年的450億元增長(zhǎng)至2021年的1,243億元，2016-2021年均復(fù)合增長(zhǎng)率為22.5%;預(yù)計(jì)到2024年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1,957億元，2021-2024 年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)16.3%。

21世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)，健康越來越受到人們的重視。然而，不論是基礎(chǔ)生命科學(xué)的研究還是醫(yī)療事業(yè)，都離不開體外診斷科技的支持。體外診斷技術(shù)的不斷提高，不僅加快了醫(yī)療救治的速度，更是推動(dòng)了整個(gè)醫(yī)療科技的發(fā)展。

我國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的發(fā)展，已形成技術(shù)全面、品類齊全、競(jìng)爭(zhēng)有序的行業(yè)格局，在生化檢測(cè)和傳統(tǒng)免疫檢測(cè)領(lǐng)域，隨著國(guó)內(nèi)技術(shù)積累，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已能夠達(dá)到國(guó)際同等水平，部分領(lǐng)域正實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。隨著國(guó)家對(duì)深化醫(yī)療改革、降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)和加大醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化水平的重視程度不斷提高，我國(guó)的體外診斷行業(yè)進(jìn)入了高速發(fā)展的黃金時(shí)代。

體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)分析

根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模由2016年的450億元增長(zhǎng)至2021年的1,243億元，2016-2021年均復(fù)合增長(zhǎng)率為22.5%;預(yù)計(jì)到2024年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1,957億元，2021-2024 年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)16.3%。

從區(qū)域市場(chǎng)分布來看，全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，其中北美占據(jù) 40%以上的市場(chǎng)份額，西歐占20%，日本占9%，合計(jì)占全球體外診斷市場(chǎng)的70%以上。發(fā)達(dá)國(guó)家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對(duì)完善，其體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。而以中國(guó)、印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)雖然目前市場(chǎng)份額占比相對(duì)較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，正處于高速成長(zhǎng)期。新興市場(chǎng)正成為全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的區(qū)域。

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。

體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。

體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展，從基因水平的基因測(cè)序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物(biomarker)檢測(cè)，到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)(CTC)、薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)(TCT)，再到組織水平上的PET/CT等。總的來說，體外診斷向更簡(jiǎn)便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發(fā)展。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》分析：

隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識(shí)日趨增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，自2005年以來，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵(lì)、支持政策，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。

上周，安徽體外診斷集采量?jī)r(jià)出爐，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光廠家意向采購量超預(yù)期，多品類項(xiàng)目報(bào)量居前，且整體最高申報(bào)價(jià)限價(jià)溫和，國(guó)產(chǎn)IVD公司有望借助集采契機(jī)實(shí)現(xiàn)快速放量，加速化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域進(jìn)口替代。

據(jù)此前報(bào)道，10月11日，安徽省醫(yī)療保障局發(fā)布《二十五省(區(qū)、兵團(tuán))2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)》。

此次，安徽牽頭25省(區(qū)、兵團(tuán))組成采購聯(lián)盟，將聯(lián)合開展人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測(cè)、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)、性激素六項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法)、傳染病八項(xiàng)(酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法)、糖代謝兩項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法)五大試劑品類的集中帶量采購，預(yù)計(jì)涉及品種市場(chǎng)容量近百億規(guī)模。

中國(guó)體外診斷行業(yè)雖然起步較晚，但市場(chǎng)需求受國(guó)民收入水平的不斷提升、分級(jí)診療制度推進(jìn)、人口老齡化、國(guó)家政策偏好國(guó)產(chǎn)品牌等因素影響持續(xù)增長(zhǎng)。不僅檢驗(yàn)的范圍日益擴(kuò)大，所運(yùn)用的分析技術(shù)亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進(jìn)展。

未來隨著信息化的不斷推進(jìn)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用將催生新的健康服務(wù)業(yè)態(tài)，體外診斷行業(yè)將向低成本、信息化、高效率的目標(biāo)發(fā)展。

在未來的幾年中，這個(gè)行業(yè)將會(huì)面臨哪些新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇?本報(bào)告對(duì)國(guó)內(nèi)外體外診斷行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行了深入透徹地分析，對(duì)我國(guó)行業(yè)市場(chǎng)情況、技術(shù)現(xiàn)狀、供需形勢(shì)作了詳盡研究，重點(diǎn)分析了國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)以及行業(yè)投資情況，報(bào)告還對(duì)體外診斷下游行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了探討。

想要了解更多體外診斷行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2024-2029年體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》。

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