國家藥監(jiān)局批準清肺排毒顆粒等上市 中藥飲片行業(yè)全經(jīng)調(diào)查研究

• 2021年3月3日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 797 48
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國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序應急批準中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

國家藥監(jiān)局批準清肺排毒顆粒等上市

國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序應急批準中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》(2020年第68號)“3.2類 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。

清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來源于古代經(jīng)典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。

連花清瘟膠囊已在16個國家獲批上市

連花清瘟膠囊已在巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多爾、新加坡、老撾、吉爾吉斯斯坦、菲律賓、科威特、毛里求斯、烏干達、俄羅斯以及烏克蘭16個國家分別以“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產(chǎn)品”、“食品補充劑”、“現(xiàn)代植物藥”、“天然藥物”等身份注冊獲得上市許可。其中泰國、厄瓜多爾、新加坡、老撾、吉爾吉斯斯坦、菲律賓、科威特、毛里求斯、烏干達、俄羅斯、烏克蘭11個國家是在新冠疫情發(fā)生后以不同的用途在上述國家集中獲批注冊。

隨著中藥產(chǎn)業(yè)化和市場化的不斷擴大和升級，中國中藥生產(chǎn)逐步形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)市場為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，也形成了一大批通過GMP認證并初具規(guī)模的中藥飲片企業(yè)。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進一步加工為中成藥產(chǎn)品。中藥飲片的品種數(shù)量與中藥材的種類密切相關，根據(jù)全國中藥材資源普查，我國現(xiàn)有的中藥材資源種類多達12000多種。中藥飲片產(chǎn)業(yè)一直被納入國家重點保護的范圍，是中藥行業(yè)的重要組成部分，起到承上啟下的關鍵性作用，也是我國的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。過去二十年間，中藥飲片產(chǎn)業(yè)規(guī)模突飛猛進，取得了長足的發(fā)展。在全國醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)中，中藥飲片的增速一直是最高的。

如從2006到2015年10年的復合增長率高達29.7%，遠遠高于醫(yī)藥行業(yè)整體的21%，而近年來隨著對中藥飲片行業(yè)從企業(yè)GMP到具體品種系列監(jiān)管的加強，飲片行業(yè)增速逐漸下滑。2019年我國中藥飲片加工市場銷售收入超過2700億元。在2020年的新型冠狀病毒肺炎疫情中，中藥也派上了用場。在2020年的新型冠狀病毒肺炎疫情中，中醫(yī)藥在新冠肺炎預防、治療及康復中顯現(xiàn)的有效性與安全性，中藥飲片的市場規(guī)模有望進一步擴容。

隨著GMP認證的強制化、飲片包裝管理的逐步推行、國家炮制標準的逐步完善等措施的實施，行業(yè)整體的發(fā)展不斷規(guī)范，逐步改善的市場環(huán)境、國家產(chǎn)業(yè)政策的支持，為中藥飲片行業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。隨著行業(yè)監(jiān)管體系和市場環(huán)境的不斷變化，中藥飲片行業(yè)全面規(guī)劃，質(zhì)量控制日趨嚴格、市場集中度進一步提高、優(yōu)勢企業(yè)向中藥材種植上游拓展、小包裝、全球化等方向發(fā)展，市場競爭進一步加劇。近年來中藥飲片整治力度不斷加大，不少企業(yè)被逐出市場。2020年新版藥典將進一步加強中藥材安全性方面標準的制定，中藥飲片標準將進一步提高。這也意味著，未來中藥飲片行業(yè)將加速洗牌，行業(yè)整體的質(zhì)量水平有望提升。

近年來，在零加成、控藥占比和新版醫(yī)保目錄的共同作用下，中藥飲片行業(yè)已迎來增速拐點。2020年以來，中醫(yī)藥受到了廣泛的關注和市場的重新認可，行業(yè)迎來發(fā)展的契機。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國中藥飲片行業(yè)市場化程度已比較高。數(shù)據(jù)顯示，2019年醫(yī)院渠道規(guī)模767.32億元，藥廠渠道規(guī)模736.21億元，二者需求占比合計達79.92%。而2019年零售渠道規(guī)模達377.24億元，占比20.08%，增長十分強勁。

目前中國市場上，中藥飲片或中藥配方顆粒銷售規(guī)模較大的上市藥企分別有康美藥業(yè)、中國中藥、紅日藥業(yè)、香雪制藥、太龍藥業(yè)?？得浪帢I(yè)是中藥飲片的龍頭，而中國中藥則是中藥配方顆粒市場的主導企業(yè)。隨著新版GMP認證的推進，中藥飲片企業(yè)面臨洗牌。2019年9到10月中旬全國共有20家中藥飲片企業(yè)GMP證書被收回，中藥飲片市場監(jiān)管不斷加強。新版GMP認證落地為中藥飲片行業(yè)帶來了整合機會，企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈橫向和縱向收購活躍。中藥飲片上下游產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管必不可少，通過加強中藥飲片的管理，促進中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強。未來中藥飲片監(jiān)管將更全面、更嚴格，中藥飲片市場將得到進一步的規(guī)范與調(diào)整。

“十三五”規(guī)劃提出大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健，加快發(fā)展中醫(yī)醫(yī)療服務。鼓勵社會資本舉辦傳統(tǒng)中醫(yī)診所，鼓勵社會資本舉辦非營利性中醫(yī)院;發(fā)展中醫(yī)特色突出的康復醫(yī)院、老年病醫(yī)院、護理院、臨終關懷醫(yī)院等醫(yī)療機構。并開展中醫(yī)藥與養(yǎng)老服務結合試點。規(guī)劃還首次提出，中醫(yī)藥可參與“一帶一路”建設，與絲綢之路經(jīng)濟帶、21世紀海上絲綢之路沿線國家開展中醫(yī)藥交流與合作，提升中醫(yī)藥健康服務國際影響力。同時健全中醫(yī)醫(yī)療保健服務體系，創(chuàng)新中醫(yī)藥服務模式，提升基層服務能力。開展中藥資源普查，加強中藥資源保護，建立中醫(yī)古籍數(shù)據(jù)庫和知識庫。加快中藥標準化建設，提升中藥產(chǎn)業(yè)水平。建立大宗和瀕危藥材種苗繁育基地，促進中藥材種植業(yè)綠色發(fā)展，推廣中醫(yī)藥適宜技術。這為中藥飲片行業(yè)的壯大營造了良好的發(fā)展環(huán)境，創(chuàng)造了發(fā)展空間。受疫情影響下中國中藥飲片行業(yè)未來市場規(guī)模有望迎來快速增長，到2025年將達6100.2億元。

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