納米載體備受關(guān)注，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)勢頭強勁

• 2021年3月15日 YangJinZhu來源：互聯(lián)網(wǎng) 1390 92
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　　納米載體是一類粒徑在10～1000nm的新型載體，通常由天然或合成高分子材料制成。納米載體的類型有很多種，包括脂質(zhì)體納米粒子、聚合物納米粒子、配合物納米粒子、金屬納米粒子、碳納米管、囊泡、樹枝狀聚合物等。

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（納米載體發(fā)展歷程)

　　納米載體粒徑小，比表面積大，可提高疏水性藥物溶解性，促進吸收并減少助溶劑的副作用；可延長藥物的半衰期，提高有效血藥濃度時間，增強藥效，降低用藥頻率，減少毒副作用；靶向基團修飾后可靶向特定細胞或組織實現(xiàn)藥物療效的最大化，同時降低毒副作用；可消除生物屏障對藥物作用的限制，使藥物到達病灶，提高生物利用度；具有藥物控釋性，在可控的時間內(nèi)實現(xiàn)藥物劑量的精確釋放，減輕耐藥；可實現(xiàn)多種藥物或造影劑的共同傳遞，達到診療一體化的目的。

　　納米載體的發(fā)展為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進步帶來了許多可能性，尤其是在醫(yī)學(xué)影像、分子診斷和靶向治療方面。目前，納米載體相關(guān)技術(shù)已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，例如脂質(zhì)體、聚合物膠束、無機納米顆粒等，這些類型的藥物載體通過擴散、滲透等方式控制小分子藥物以恰當(dāng)?shù)乃俣群蜐舛仍隗w內(nèi)釋放，提高藥物的功效并減小其毒副作用。

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（部分已上市&臨床研究中納米載體藥物）

　　Doxil?（鹽酸阿霉素脂質(zhì)體注射劑）是FDA于1995年批準(zhǔn)的第一個PEG化長循環(huán)脂質(zhì)體藥物，由美國塞奎斯制藥（Sequus Pharmaceuticals）研制，載體為合成磷脂，藥物分子包封率高且具有較高穩(wěn)定性和靶向性，能夠降低心臟毒性，提高癌癥患者的生存質(zhì)量。塞奎斯制藥是一家專門從事脂質(zhì)體研究的企業(yè)，后被Alza公司收購，后者又被強生收購，產(chǎn)品歸到強生名下。2003年，強生旗下西安楊森將Doxil?引入中國市場，之后中國市場上又相繼出現(xiàn)一系列仿制藥，包括復(fù)旦張江的“里葆多”（2008）、石藥集團的“多美素”（2011）以及常州金遠的“立幸”（2012）。

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　　Abraxane?（紫杉醇結(jié)合白蛋白的納米顆粒）是目前較為經(jīng)典的一款納米載體藥物，平均粒徑約130nm，由Abraxis Bioscience（2011年被美國Celgene公司收購）研發(fā)，適應(yīng)癥為胰腺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌。在臨床治療中，Abraxane?不僅維持了紫杉醇的抗腫瘤療效，還消除了商業(yè)化紫杉醇制劑Taxol?中與乳化劑（聚氧乙烯蓖麻油）相關(guān)的毒性。2005年，Abraxane?首次被美國批準(zhǔn)用于乳腺癌治療；2012年，被批準(zhǔn)用于不能進行化療或治愈性治療的轉(zhuǎn)移性非小細胞患者的一線治療；2013年，被批準(zhǔn)可聯(lián)合吉西他濱用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療；2009年，Abraxane?進入中國。2018年2月，石藥集團的注射用白蛋白紫杉醇獲取CFDA注冊批件，成為白蛋白紫杉醇在國內(nèi)的首仿廠家。隨后，江蘇恒瑞、齊魯制藥以及科倫藥業(yè)的白蛋白紫杉醇相繼獲批上市。

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　　僅白蛋白紫杉醇就吸引了國內(nèi)眾多知名藥企的爭相入場，放眼整個納米載體藥物市場，力求瓜分這個大蛋糕的不乏有財富500強前十大制藥公司，包括輝瑞、強生、默沙東、諾華、羅氏、GSK、阿斯利康、艾伯維等，此外還有安進、吉利德、賽爾基因、健贊等生物制藥巨頭。除了恒瑞、石藥等將納米藥物作為重要研發(fā)分支的藥企外，還有專注于納米載體研發(fā)的企業(yè)，如東納生物、普略生物、舜納納米等。

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　　納米藥物載體是醫(yī)藥領(lǐng)域的熱點和前沿話題，其應(yīng)用對于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，尤其是人類重大疾病的治療來說非常重要，各國政府為了搶占行業(yè)的制高點，紛紛斥巨資推進其研發(fā)。近年來，隨著國家的重視以及科技的進步，我國實現(xiàn)了納米載體技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的重大飛躍，越來越多的納米藥物載體被開發(fā)并應(yīng)用到醫(yī)藥領(lǐng)域，這也引起了國際納米生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。

　　未來可以使用合適的納米藥物載體包裹穩(wěn)定性差但療效好的活性成分，使其在抵達作用部位前保持活性、維持穩(wěn)定，從而發(fā)揮療效；將納米藥物載體與具有特異性的藥物相結(jié)合，以得到具有靶向性與緩釋性的智能納米藥物，從而解決癌癥、心血管等重大疾病的診斷和治療問題。

　　雖然納米藥物載體為腫瘤及其他疾病的治療提供了許多優(yōu)勢，但是仍存在一些問題有待解決，例如納米顆粒的不穩(wěn)定性、生物分布不均勻、體內(nèi)清除率低等。為解決這些問題必須綜合了解納米顆粒對生物系統(tǒng)在細胞、組織和器官方面的影響，才能合理設(shè)計出理想的納米載體。此外，納米載體在臨床應(yīng)用中也仍存在著三大挑戰(zhàn)：可控和可再生的納米粒合成方法的研究；完備的臨床評價和監(jiān)測系統(tǒng)的建立；實行良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，實現(xiàn)基礎(chǔ)研究到臨床產(chǎn)品的過渡，以及隨后的商業(yè)化生產(chǎn)。

　　當(dāng)前，我國在納米醫(yī)藥領(lǐng)域的研究正處于從量的增加到質(zhì)的轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵階段，需要進一步增強與生物學(xué)、材料學(xué)等進行多學(xué)科交叉，加快實現(xiàn)研究成果向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。監(jiān)管部門應(yīng)加強納米藥物的臨床轉(zhuǎn)化研究，加快布局納米藥物監(jiān)管科學(xué)研究計劃，制定國家納米藥物評價指南，強化國際交流合作，進一步提升我國納米醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新能力！

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