中國(guó)原創(chuàng)肺癌MET靶向藥獲批上市 抗腫瘤藥行業(yè)現(xiàn)狀以及發(fā)展前景預(yù)測(cè)

• 2021年6月30日 ZhouJiaLiang來源：解放日?qǐng)?bào) 搜狐 騰訊 人民資訊 936 58
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我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼日前獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌。這次在全球范圍內(nèi)首次獲批，賽沃替尼不僅填補(bǔ)國(guó)內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為首個(gè)代表中國(guó)走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。

賽沃替尼獲批上市 填補(bǔ)國(guó)內(nèi)此類靶向藥空白

我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼日前獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌。這次在全球范圍內(nèi)首次獲批，賽沃替尼不僅填補(bǔ)國(guó)內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為首個(gè)代表中國(guó)走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。

據(jù)報(bào)道，一位患有肺肉瘤樣癌的72歲老人，進(jìn)行化療后效果卻不理想，出現(xiàn)了雙側(cè)腎上腺轉(zhuǎn)移，最大轉(zhuǎn)移灶達(dá)3.6厘米。在服用賽沃替尼1個(gè)月后轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4厘米。服藥3個(gè)多月，縮小到1.8厘米。此后服藥4年，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小。

我國(guó)腫瘤患病人數(shù)居全球之首

腫瘤是全球至今尚未攻克的疾病，我國(guó)更是腫瘤負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家，發(fā)病率和死亡率持續(xù)走高。根據(jù)2017年國(guó)家癌癥中心最新數(shù)據(jù)：全國(guó)每天約1萬人確診癌癥;到85歲，一個(gè)人患癌風(fēng)險(xiǎn)36%;肺癌為發(fā)病率、死亡率雙率第一。

據(jù)介紹，我國(guó)惡性腫瘤的5年生存率已經(jīng)從10年前的30.9%提升到目前的40%，提高了近10個(gè)百分點(diǎn)。全球1/5的人在其一生中會(huì)罹患癌癥，但三分之一的癌癥可以預(yù)防。此外，據(jù)世衛(wèi)組織癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：①全球1/5的男性和1/6的女性在一生中罹患癌癥。②死亡率最高癌癥：肺癌、結(jié)腸直腸癌、胃癌、肝癌、乳腺癌。③男性死亡率最高的是肺癌，女性死亡率最高的是乳腺癌。

藥物治療成為臨床治療腫瘤重要手段

藥物治療已成為當(dāng)今臨床治療腫瘤的重要手段之一，受癌癥發(fā)病率與死亡率居高不下的影響，抗腫瘤藥物的銷售額也逐年上升。衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)顯示，城市人口惡性腫瘤患者患病率明顯高于農(nóng)村人口。隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化的推進(jìn)，我國(guó)癌癥患者不斷增加。2010年，我國(guó)約有268.5萬癌癥患者，而每年新增癌癥患者總數(shù)約為212.7萬人。到2020年，預(yù)計(jì)我國(guó)癌癥患者人數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá)到24.35%?？鼓[瘤藥物市場(chǎng)需求的不斷攀升將為我國(guó)抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)提供巨大的市場(chǎng)空間。

抗癌藥物市場(chǎng)分析

目前全球各國(guó)已批準(zhǔn)上市的抗癌藥物大約有130 ～150種。用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300～1500種。由于癌癥患者中晚期伴有不同程度的癌痛癥狀，因而抗癌藥種類中包含癌痛藥。

當(dāng)前，在我國(guó)腫瘤藥市場(chǎng)中，具有較好療效的藥品大多被進(jìn)口藥企壟斷，尤其是腫瘤靶向藥，國(guó)內(nèi)企業(yè)少之又少。全球性跨國(guó)藥企在中國(guó)大多均有腫瘤藥的布局，如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來這些企業(yè)是我國(guó)腫瘤藥市場(chǎng)排名靠前的跨國(guó)藥企，多數(shù)企業(yè)均有兩個(gè)及以上腫瘤藥布局。

我國(guó)腫瘤藥物治療市場(chǎng)以化療藥物為主。微信公眾號(hào)“CPhI制藥在線”發(fā)布的《管窺國(guó)內(nèi)腫瘤藥物治療市場(chǎng)》稱，2019年，化療藥物在國(guó)內(nèi)腫瘤藥物治療市場(chǎng)的占比為73%，靶向藥物占比為23%，免疫治療藥物的占比為4%。尼莫司汀、多柔比星、長(zhǎng)春堿等化療藥物是目前國(guó)內(nèi)腫瘤化療藥物治療中的主要類別。化療藥物是最傳統(tǒng)的腫瘤治療藥物，化療的明顯缺點(diǎn)是毒性大。靶向療法因其靶點(diǎn)明確、療效好和副作用可控而能夠提升癌癥治療效果。腫瘤免疫治療被認(rèn)為是目前有可能徹底治愈癌癥的方法，CAR-T療法的獲批上市及臨床試驗(yàn)的持續(xù)開展，為腫瘤治療拓展了新的臨床技術(shù)。

2020年，我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)蓬勃發(fā)展，大量創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)和臨床使用。根據(jù)《中華腫瘤雜志》的數(shù)據(jù)，2020年共有722項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)在我國(guó)注冊(cè)，年增長(zhǎng)率為52.3%，占同期全部藥物臨床試驗(yàn)的28.3%。其中，由國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)起603項(xiàng)，國(guó)際多中心試驗(yàn)105項(xiàng);Ⅰ期臨床試驗(yàn)所占比例最高，為44.5%。722項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)共涉及抗腫瘤藥物458種，比2019年增長(zhǎng)了36.7%。其中，361種由國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)開發(fā);原研藥占比77.1%。

從獲批上市的抗腫瘤藥物情況來看，2019年、2020年，共有36種抗腫瘤藥物在我國(guó)獲批上市，涉及27家制藥企業(yè)，其中11家為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)。從上市新藥獲批適應(yīng)癥情況來看，共有15種適應(yīng)癥獲批，其中治療淋巴瘤、肺癌和乳腺癌的藥物較多。

未來五年內(nèi)全球?qū)⒂?25個(gè)新藥上市，其中三分之一為抗腫瘤藥物以及罕見病藥物，且都將處在一個(gè)較高的售價(jià)，不少抗腫瘤藥物正在進(jìn)行再次開發(fā)，擴(kuò)大適應(yīng)癥，以便為更多的病人提供治療選擇。預(yù)期抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)持續(xù)擴(kuò)張，重磅級(jí)的抗腫瘤新藥呼之欲出。

想要了解更多抗腫瘤藥行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《2021-2026年中國(guó)抗腫瘤藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》。

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