仿制藥市場規(guī)模 仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀

• 2022年2月23日 ZhouXun來源：互聯(lián)網(wǎng) 786 47
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仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

中國仿制藥市場規(guī)模分析

我國醫(yī)藥市場上95%為仿制藥，創(chuàng)新藥方面因技術(shù)能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來，這些方面逐漸得到改善。例如，在創(chuàng)新研發(fā)投入方面，根據(jù)目前各家上市藥企披露的年報情況統(tǒng)計，醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達420.68億元，同比增長32.19%。其中，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入，將不斷創(chuàng)造更多的價值，未來會有更多新藥的誕生。

當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時也激發(fā)出一個新興的市場——生物仿制藥行業(yè)。值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來越多的投資機構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運營建設(shè)的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發(fā)。

中國已是全球第二大醫(yī)藥市場國家，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模接近5000億元。根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計數(shù)字，中國已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個。

仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀

由于生物藥具有更大的分子量和復雜的結(jié)構(gòu),生物藥的表征面臨很大挑戰(zhàn)。但由于上述特點,即使目前全世界最先進的儀器設(shè)備全用上,也不可能將生物藥的結(jié)構(gòu)等特性完全表征清楚。這些特點也注定生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣,即使是同一家公司生產(chǎn)的同一種生物藥,不同批次也會有差異。即使是同一批次,在儲存、流通的過程中,生物藥(尤其是蛋白類藥物)的結(jié)構(gòu)和活性也不可避免地會有所變化。

對于生物類似藥生產(chǎn)商而言,由于知識產(chǎn)權(quán)保護等多種原因,原研藥公司所采用的生產(chǎn)工藝甚至是所采用的細胞系都會不清楚,這就更導致生物類似藥與原研藥不會一樣。另外,對于生物藥而言,其生產(chǎn)及流通過程更加復雜,要求也更高,有許多步驟,細胞培養(yǎng)的條件(溫度和營養(yǎng))、產(chǎn)品的加工、純化、儲存和包裝等各個環(huán)節(jié)都會影響產(chǎn)品的生產(chǎn),整個過程中的微小差別都可能會對最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大影響。 正由于上述種種原因,雖然化學仿制藥的英文是generic drug,但是生物類似藥并非是biogeneric,而是biosimilar,因為生物類似藥只可能與原研藥“相似”(similar),絕不可能一樣。

新出臺的指導原則代表了我國在推動生物類似藥研發(fā)上的顯著進展。在中國，患者有望能夠獲得更多的經(jīng)濟實惠的生物制藥。在生物類似藥法規(guī)建立的初期階段，這部指導原則給生物制藥公司提供了一個很好的起點，幫助它們?nèi)∩嶂袊纳镱愃扑帉徟鞒袒驀鈱徟鞒獭?/p>

了解更多行業(yè)詳情，可以點擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2021-2026年中國仿制藥市場深度全景調(diào)研及投資前景分析報告》。

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  2021-2026年中國仿制藥市場深度全景調(diào)研及投資前景分析報告

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