生物制藥深度調(diào)研報(bào)告 我國(guó)生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)步入調(diào)整期

• 方蔓桃 2023年1月11日 來源：百度 1429 94
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生物制藥，是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細(xì)胞或組織等，給藥方式是直接進(jìn)行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物組織/細(xì)胞直接培養(yǎng)，通常不能精確復(fù)制。

生物制藥行業(yè)前景如何?2022年底不少企業(yè)甚至面臨較大生存和發(fā)展壓力，這是近年來生物創(chuàng)新藥企業(yè)面臨的壓力峰值。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)、第十三屆全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任畢井泉等業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入調(diào)整期，需要醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)院各方搭建促其良性發(fā)展生態(tài)圈，讓創(chuàng)新藥企走“高研發(fā)投入、高回報(bào)、再繼續(xù)高研發(fā)投入”可持續(xù)性發(fā)展模式，才能提高我國(guó)生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)水平和國(guó)際化能力。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)。改革開放以來，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長(zhǎng)速度。生物技術(shù)成果與微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法結(jié)合形成了醫(yī)藥行業(yè)的重要子行業(yè)之一。

生物制藥是利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法。如利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)人源抗體、轉(zhuǎn)基因牛乳腺表達(dá)人α1抗胰蛋白酶等。生物制藥行業(yè)前景廣闊，全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)生物制藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告》顯示：

生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

生物制藥，是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細(xì)胞或組織等，給藥方式是直接進(jìn)行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物組織/細(xì)胞直接培養(yǎng)，通常不能精確復(fù)制。

生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，有目的人工制得的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動(dòng)物原料、改變基因結(jié)構(gòu)制得的微生物或其它細(xì)胞原料等。

過去十年，我國(guó)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得重大成果，批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量占全球15%左右，本土企業(yè)在研新藥數(shù)量占全球33%。近八年來，投入生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)的社會(huì)資金近1.5萬(wàn)億元。據(jù)科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心主任張新民介紹，2021年我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模達(dá)3.86萬(wàn)億元。

國(guó)內(nèi)多家創(chuàng)新藥企自主研發(fā)的抗癌藥 PD-1 抑制劑療效、安全性堪比進(jìn)口原研藥，價(jià)格只有其十分之一、甚至更低，年均治療費(fèi)用在十萬(wàn)元以內(nèi)?！吧镝t(yī)藥是全球新一輪科技變革中科技含量最高、創(chuàng)新最為密集、投資最為活躍的領(lǐng)域之一。生物醫(yī)藥的創(chuàng)新，已經(jīng)成為我國(guó)進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家的重要標(biāo)志之一。

藥企必須做原始創(chuàng)新、解決全球未被滿足的臨床需要，才能獲得全球市場(chǎng)的認(rèn)可。做原始創(chuàng)新很難，但能獲得全球的認(rèn)可。百濟(jì)神州一抗癌藥是我國(guó)第一個(gè)在美國(guó)獲批上市的生物創(chuàng)新藥。上市至今四年，這款藥品已覆蓋到了全球55個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

其次是企業(yè)自行確定創(chuàng)新藥價(jià)格，醫(yī)保只定支付比例。據(jù)了解，國(guó)際醫(yī)藥界有個(gè)通行的“雙十”說法：研制一款新藥平均要耗時(shí)10年之久，期間需要巨額資金連續(xù)不斷投入大約10億美元，因此國(guó)際上生物創(chuàng)新藥定價(jià)比較高。

我國(guó)醫(yī)藥品進(jìn)口量增長(zhǎng)迅猛。2021年我國(guó)醫(yī)藥材及藥品進(jìn)口量達(dá)22.6萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)3.1%;進(jìn)口額達(dá)446.6億美元，同比增長(zhǎng)20.1%。出口量達(dá)146.4萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)11.4%;出口額達(dá)496.2億美元，同比增長(zhǎng)115.5%。

我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口額和出口額均呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，整體進(jìn)出口總額亦增長(zhǎng)明顯。另，2017-2020年我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)雖仍處于貿(mào)易逆差狀態(tài)，但自2018年達(dá)到峰值后，貿(mào)易逆差有下降趨勢(shì)，說明我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的自主研發(fā)生產(chǎn)能力正在逐漸增強(qiáng)。

生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)特性決定了企業(yè)要發(fā)展得走“高研發(fā)投入、高回報(bào)、再繼續(xù)高研發(fā)投入”這種可持續(xù)發(fā)展模式，才能提高產(chǎn)業(yè)水平和國(guó)際化能力。公開資料顯示，2022年上半年中國(guó)生物創(chuàng)新藥企研發(fā)投入前十名的企業(yè)中，百濟(jì)神州為50.16億元、金斯瑞生物為12.2億元、君實(shí)生物為10.62億元，都遠(yuǎn)超其同期的營(yíng)業(yè)收入。

目前，中國(guó)已經(jīng)是全球生物產(chǎn)業(yè)大國(guó)，“十三五”末期，生物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值規(guī)模近5萬(wàn)億元，生物及大健康產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入規(guī)模超過10萬(wàn)億元，涵蓋生物醫(yī)藥、生物制造、生物育種、生物能源、生物環(huán)保等。近幾年，生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域成為投資熱點(diǎn)。2021年，僅生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投融資就達(dá)到1113.58億元，較2020年進(jìn)一步增長(zhǎng)26.0%。

據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)獲批上市的PD-(L)1單抗產(chǎn)品(此統(tǒng)計(jì)不含康方生物雙抗產(chǎn)品卡度尼利單抗)約14款，包括10個(gè)PD-1單抗和4個(gè)PD-L1單抗，且還有超百個(gè)產(chǎn)品處于審批、臨床階段。

另有報(bào)告顯示，目前，我國(guó)已批準(zhǔn)包括生物類似藥和創(chuàng)新型抗體藥物在內(nèi)的31種國(guó)產(chǎn)抗體藥物上市，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，“十四五”期間仍將有眾多抗體藥物獲批上市，進(jìn)一步提升患者的用藥可及性。

生物制藥行業(yè)前景分析

長(zhǎng)期來看，在生物藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展下，上游的制藥裝備及耗材都有望迎來新的增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)，隨著國(guó)產(chǎn)藥機(jī)企業(yè)研發(fā)投入力度加大，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加快，將逐步打破進(jìn)口依賴的局面。另外，以東富龍、楚天等為代表的國(guó)產(chǎn)藥機(jī)企業(yè)也在加快國(guó)際化布局，為人類健康事業(yè)做出更多貢獻(xiàn)。

全球生物藥市場(chǎng)空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元，我國(guó)生物藥市場(chǎng)空間則將由3120億元增至13030億元，加速進(jìn)入萬(wàn)億時(shí)代，給上游制藥裝備和耗材帶來市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力，預(yù)計(jì)2025年國(guó)內(nèi)生物制藥上游耗材市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到265億元左右。

目前，國(guó)家搭建完備的多層次醫(yī)保支付體系，從支付端鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后，還面臨怎樣進(jìn)醫(yī)保、進(jìn)醫(yī)院的難題。”清華大學(xué)副秘書長(zhǎng)、北京清華工業(yè)開發(fā)研究院院長(zhǎng)金勤獻(xiàn)說，一方面作為國(guó)家最大的醫(yī)藥支付方，我國(guó)醫(yī)保應(yīng)支持對(duì)全球原始創(chuàng)新藥物;另一方面國(guó)家還應(yīng)構(gòu)建多層次醫(yī)療保險(xiǎn)體系，鼓勵(lì)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)支付創(chuàng)新藥。希望國(guó)家科技、藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健委等各方面政策能形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同支持生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

生物醫(yī)藥是攸關(guān)人民健康、維護(hù)國(guó)家安全的重要戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，生物技術(shù)創(chuàng)新成為醫(yī)藥大國(guó)競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。2021年12月發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的發(fā)展目標(biāo)。然而，目前我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比還有較大差距。

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