減肥藥司美格魯肽效果超預期 減肥藥競品緩解司美格魯肽供需缺口

• 黃江 2023年8月10日 來源：東方財富 320 13
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據悉，目前，司美格魯肽在國內為針劑，而諾和諾德還在推動該藥的片劑在全球上市。在中國，司美格魯肽口服片劑也在開展相關臨床試驗。

從去年開始，司美格魯肽掀起的風潮令減肥人士競相搶購，很快產品開始缺貨。對減肥藥的夸張需求，讓諾和諾德旗下減肥藥司美格魯肽減肥版本(Wegovy)和糖尿病版本(Ozempic)均面臨缺貨，真正的糖尿病患者只能從原先的一天一針變?yōu)橐恢芤会槨?/span>

減肥藥司美格魯肽效果超預期

近日，諾和諾德在官網宣布，其備受關注的III期試驗“SELECT”的積極結果超出了預期，或表明所謂的“減肥神藥”Wegovy(司美格魯肽注射液)在降低嚴重心血管疾病風險的領域中存在潛在的作用。消息公布后，華爾街對所有與減肥藥物相關的公司的熱情得到了新的提升，這讓本就火熱的司美格魯肽再次點燃了市場的瘋狂，諾和諾德股價隨之大漲17%，盤中一度漲超19%，創(chuàng)有記錄以來的最大盤中漲幅，市值突破4236億美元，直逼奢侈品巨頭路威酩軒(LVMH)4420億美元市值。

諾和諾德宣布其備受關注的減肥藥物III期試驗“SELECT”取得積極結果，這一消息超出了市場預期，引發(fā)了國內外投資者的狂熱，為整個減肥藥市場注入了新的活力。

諾和諾德公布的臨床研究數據顯示，司美格魯肽的減重效果在超過兩年的時間內保持穩(wěn)定。而與利拉魯肽的臨床試驗對比研究也表明，在經過68周治療后，司美格魯肽組患者的平均體重下降幅度為17.1%，明顯優(yōu)于利拉魯肽組患者的6.6%。這證實了司美格魯肽在減重方面的顯著優(yōu)勢。

分析顯示，試驗達成主要終點，每周一次皮下注射2.4mg司美格魯肽可使超重或肥胖成人發(fā)生重大不良心血管事件的風險降低20%(患者無糖尿病史)。諾和諾德預計于今年在美國和歐盟申請司美格魯肽擴展標簽適應癥的監(jiān)管批準。

在SELECT(一項隨機雙盲、平行組、安慰劑對照的試驗)心血管結果臨床試驗中，諾和諾德招募了17604名45歲或以上、超重或肥胖、患有心血管疾病 (CVD)且既往無糖尿病史的成年人，歷時5年，終于得出與安慰劑相比，風險降低20%的結論。

分析指出，在此之前，雖然有眾多研究表明肥胖與多種心血管疾病相關，但司美格魯肽是第一個被用臨床證明，減肥藥可以降低心血管疾病風險的藥物。

根據加拿大群體健康研究所(PHRI)副主任Hertzel Gerstein教授的說法，這次試驗的積極結果主要意味著兩件事：一是像試驗中這樣的患者群體，除了接受其他心臟保護療法外，還應該接受像司美格魯肽等的GLP-1靶向療法;二是靶向GLP-1已知的心臟保護作用不僅限于糖尿病患者。

這個結果對諾和諾德來說影響深遠，不僅僅是擴大了藥物應用范圍。更重要的是，它可能會影響美國醫(yī)保報銷的范圍，這對于諾和諾德的營收意義重大。

根據KFF的一項新調查，在受訪的美國成年人中，大約45%表示他們對服用“安全、有效的減肥藥”有興趣。然而，如果沒有保險承保，只有16%的成年人仍然有興趣服用減肥藥。

而Wegovy(司美格魯肽的減肥版本)在美國市場是完全自費產品。沒有保險，使用Wegovy每年的花費可能超過16000美元。這意味著，醫(yī)保是否報銷這個問題，制約了美國29%的潛在減肥消費者。

如今諾和諾德司美格魯肽對降低心血管風險有益的臨床結果出爐，或許會進一步加速減肥適應癥進入美國醫(yī)保報銷名錄的進度。司美格魯肽的銷售上限將再次提高。

根據中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)風險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告》顯示：

糖尿病用藥司美格魯肽注射液用于減重效果明顯，而其目前在中國仍僅獲批用于2型糖尿病患者的血糖控制，但據了解，其在中國的新適應證上市申請已獲受理，受理品種信息并未披露該適應證的具體內容，業(yè)內普遍認為大概率與減重相關。

或因為成為減重“網紅針”，司美格魯肽一度“一針難求”，記者從廣州某高校附屬醫(yī)院獲悉，近期司美格魯肽藥物較為充足，早前的供應緊張現象有所緩和。近日也有消息稱，上海多家醫(yī)院也反饋稱，司美格魯肽并不缺貨。

司美格魯肽缺貨現象漸緩

不僅僅是線下供應充足，各互聯網醫(yī)院備貨也不少。多家網上藥店均有諾和諾德的司美格魯肽注射液供應，1.5mL裝大多售價570元左右(醫(yī)院定價通常不到500元)，簡介里注明是糖尿病用藥。

司美格魯肽于2021年4月首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，商品名為諾和泰?，F實生活中，不少人超出適應證范圍使用該藥用于自身減重，一度有糖尿病患者反映，司美格魯肽在部分醫(yī)院出現缺貨情況。

2022年6月，諾和諾德就曾強調稱，該藥物為處方藥，其目前在中國獲批的治療領域為2型糖尿病，請患者務必嚴格按照醫(yī)生處方用藥并通過正規(guī)授權渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

據悉，目前，司美格魯肽在國內為針劑，而諾和諾德還在推動該藥的片劑在全球上市。在中國，司美格魯肽口服片劑也在開展相關臨床試驗。

市面缺貨現象緩解或意味廠家產能正在提升。面對全球性用藥短缺，司美格魯肽原研藥研發(fā)方諾和諾德今年曾宣布投入23億美元新建、擴建位于丹麥的工廠，用于生產司美格魯肽等藥物的API，不過該工廠還要數年才能投產。在今年一季度財報中，諾和諾德表示今年還會新上兩條CMO產線。

據悉，司美格魯肽的減肥適應證為諾和諾德貢獻了極佳的業(yè)績。2022年財報顯示，該藥銷售額61.88億丹麥克朗(約合人民幣63億元)，同比增長346%。2023年第一季度，其銷售額達45.63億丹麥克朗(約合人民幣46.5億元)，同比增長225%。

競品不斷涌現或會逐漸彌補司美格魯肽的供需缺口。

7月初，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)肥胖或超重適應證的上市許可申請獲藥監(jiān)局批準。利魯平是原研藥的生物類似藥，采取與諾和諾德不同的生產工藝，同時，利魯平也是國內第一款獲批的GLP-1類減肥藥物。

雙鷺藥業(yè)、萬邦醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥減重適應證也已經進展到Ⅲ期臨床試驗;亦莊國際蛋白藥物有限公司、愛美客控股子公司諾博特生物的利拉魯肽也在展開臨床試驗。

此外，還有其他GLP-1類減重新藥上市。7月27日，國家藥監(jiān)局官網顯示，由仁會生物申報的貝那魯肽注射液(商品名：菲塑美)肥胖或超重適應證的上市許可申請獲得批準，用于成年人的體重管理。這是國內首款獲批減重適應證的原創(chuàng)新藥。

通化東寶此前回復投資者問題時表示，公司在研產品包括利拉魯肽、索馬魯肽，一類創(chuàng)新藥GLP-1小分子(THDBH110/111)和GLP-1/GIP雙受體激動劑(注射用 THDBH121)，其中利拉魯肽預計于今年年底獲批上市。

《2023-2028年減肥藥行業(yè)風險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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