藥品行業(yè)機(jī)遇分析 乙肝用藥行業(yè)現(xiàn)狀分析2023

• 方蔓桃 2023年9月7日 來源：百度 1093 70
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如果你想了解乙肝用藥行業(yè)的環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析……我們研究院撰寫的《2021-2026年中國(guó)乙肝用藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及投資趨勢(shì)分析報(bào)告》。重點(diǎn)分析了我國(guó)乙肝用藥行

乙肝創(chuàng)新藥物競(jìng)爭(zhēng)格局分析：中國(guó)乙肝感染數(shù)量龐大，約占全球的三分之一，使得中國(guó)成為乙肝抗病毒藥物主要市場(chǎng)之一。乙肝治療目前可歸納為三大治療方案，直接抑制病毒繁殖(抗病毒治療)、功能性治愈及完全治愈?？共《局委熓腔A(chǔ)的治療方法，目前已上市的藥品均為抑制病毒的藥物，主要分為核苷(酸)類和干擾素類藥物。

目前已獲批上市的另一類乙肝治療類藥物為干擾素類藥物。干擾素是一類糖蛋白，能夠調(diào)節(jié)免疫，非特異性地誘導(dǎo)一些編碼細(xì)胞內(nèi)或分泌到細(xì)胞外的對(duì)感染細(xì)胞或未感染細(xì)胞起直接或間接抗病毒作用的蛋白，并且促進(jìn)某些免疫細(xì)胞的分化和激活，發(fā)揮其治療慢性乙肝的作用。

如果你想了解乙肝用藥行業(yè)的環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析……我們研究院撰寫的《2021-2026年中國(guó)乙肝用藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及投資趨勢(shì)分析報(bào)告》。重點(diǎn)分析了我國(guó)乙肝用藥行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)乙肝用藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。

乙肝是指由乙型肝炎病毒引起的急性或慢性肝臟疾病。肝炎病毒大家族有甲、乙、丙、丁、戊型五個(gè)亞型，其中乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒是引起慢性肝炎最常見的兩種病毒。

乙肝之所以會(huì)在全球范圍內(nèi)成為公共衛(wèi)生問題，原因主要有二：一是感染者眾多，以我國(guó)為例，目前我國(guó)慢性乙肝病毒感染者超8000萬例，其中慢乙肝患者約2000萬-3000萬例;二是感染后容易被忽視進(jìn)而造成嚴(yán)重后果，這是由于大多數(shù)人在感染乙肝病毒時(shí)沒有任何癥狀，乙肝的“隱匿性”導(dǎo)致許多感染者無法得到及時(shí)的治療和干預(yù)。

第69屆世界衛(wèi)生大會(huì)發(fā)布了首個(gè)針對(duì)病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅，其核心目標(biāo)是基于2015年的基線數(shù)據(jù)，2030年乙肝新發(fā)感染率減少90%，乙肝相關(guān)病死率減少65%。

目前為止，尚無一種藥物單獨(dú)使用可以治愈乙肝，核苷(酸)類藥物仍是抗病毒的主流治療手段，也是最為推薦的基礎(chǔ)治療方案。其他不同機(jī)制的新藥從乙肝感染的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施干預(yù)，各不同功能靶點(diǎn)藥物聯(lián)合用藥可能具有更高的機(jī)會(huì)使HBV感染達(dá)到功能性治愈。目前已觀察到三聯(lián)療法可顯著降低HBsAg水平，可以考慮各種治療的組合，如核苷(酸)類藥物加另外一種或兩種藥物，如核心蛋白抑制劑、進(jìn)入抑制劑或RNAi，不同機(jī)制產(chǎn)品的獲批對(duì)有潛力成為同類最佳藥物的甲磺酸帕拉德福韋片具有利好。

目前已批準(zhǔn)用于治療慢性乙肝的藥物包括能顯著抑制HBV逆轉(zhuǎn)錄的核苷類似物和兼具直接抗病毒作用、增強(qiáng)機(jī)體免疫力的干擾素兩大類。

乙肝是指由乙型肝炎病毒引起的急性或慢性肝臟疾病。肝炎病毒大家族有甲、乙、丙、丁、戊型五個(gè)亞型，其中乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒是引起慢性肝炎最常見的兩種病毒。

乙肝之所以會(huì)在全球范圍內(nèi)成為公共衛(wèi)生問題，原因主要有二：一是感染者眾多，以我國(guó)為例，目前我國(guó)慢性乙肝病毒感染者超8000萬例，其中慢乙肝患者約2000萬-3000萬例;二是感染后容易被忽視進(jìn)而造成嚴(yán)重后果，這是由于大多數(shù)人在感染乙肝病毒時(shí)沒有任何癥狀，乙肝的“隱匿性”導(dǎo)致許多感染者無法得到及時(shí)的治療和干預(yù)。

第69屆世界衛(wèi)生大會(huì)發(fā)布了首個(gè)針對(duì)病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅，其核心目標(biāo)是基于2015年的基線數(shù)據(jù)，2030年乙肝新發(fā)感染率減少90%，乙肝相關(guān)病死率減少65%。

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015-2018國(guó)內(nèi)慢性乙肝市場(chǎng)銷售額平緩增長(zhǎng)，但2019年開始出現(xiàn)下滑趨勢(shì)，2020年國(guó)內(nèi)慢性乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模為189.9億元，同比減少28.15%，主要原因在于多個(gè)核苷類乙肝藥物進(jìn)入帶量采購(gòu)或納入醫(yī)保目錄，核苷類藥物呈現(xiàn)市場(chǎng)萎縮態(tài)勢(shì)，但干擾素整體市場(chǎng)相對(duì)穩(wěn)定。

理想的抗病毒藥物應(yīng)具備以下幾個(gè)要素：安全有效、作用持久無反復(fù)、強(qiáng)效清除病毒。但現(xiàn)有兩大類藥物主要通過抑制病毒復(fù)制來延緩病情，治愈率非常有限，無法實(shí)現(xiàn)大范圍的徹底治愈。

而且長(zhǎng)期口服抗病毒藥物還有以下缺點(diǎn)：治療僅限于處于免疫激活期患者(高 ALT、HBV DNA 水平、纖維化階段);藥物成本限制其在低收入國(guó)家的使用，高耐藥率的藥物反而暢行;沒有指南明確推薦停藥指征;依從性差或耐藥性患者出現(xiàn)病毒學(xué)突破，進(jìn)而急性發(fā)作，最終導(dǎo)致肝衰竭。因此，開發(fā)新型治療方法、最終實(shí)現(xiàn)功能性治愈成為當(dāng)前的迫切需求。

《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推薦使用強(qiáng)效低耐藥的藥物，例如丙酚替諾福韋(TAF)、恩替卡韋(ETV)、替諾福韋二吡呋酯(TDF)和聚乙二醇干擾素。其中，恩替卡韋(ETV)是我國(guó)公立醫(yī)院抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)占有率最高的藥物，2017年達(dá)到67%。與此同時(shí)，隨著百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋(ETV)和吉利徳的富馬酸替諾福韋酯(TDF)專利到期，我國(guó)各大藥企紛紛入局仿制ETV和TDF。

慢性乙肝患者治療是一個(gè)長(zhǎng)期的過程，為減輕乙肝患者用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，國(guó)家醫(yī)保局已在第一、第二批集采中將三款常用的乙肝抗病毒藥物納入，具體為恩替卡韋、替諾福韋二吡呋酯和阿德福韋酯。3大乙肝用藥以價(jià)換量，集采后雖然銷量迎來大幅增長(zhǎng)，但市場(chǎng)規(guī)模也出現(xiàn)明顯的萎縮。

隨著主流乙肝抗病毒藥物納入集采、丙酚替諾福韋專利懸崖的到來，新的乙肝創(chuàng)新藥有望成為乙肝用藥市場(chǎng)的接捧者。

乙肝用藥行業(yè)市場(chǎng)機(jī)遇分析

豐富的在研管線藥物數(shù)量支持CRO未來增長(zhǎng)。全球在研管線藥物數(shù)量呈現(xiàn)了較為強(qiáng)勁的增長(zhǎng)，在2020-2021 新冠大流行期間仍保持了較快的增速。據(jù) Pharmaprojects 統(tǒng)計(jì)，2022年(截至1月份)全球在研管線藥物數(shù)量達(dá)到了20,109個(gè)，同比增長(zhǎng) 8.22%，其中儲(chǔ)備的臨床前管線藥物數(shù)量龐大，有11,351個(gè)，占比約為56%，臨床早期(I 期和II 期)的有5869個(gè)，占比約為29%。隨著在研管線藥物數(shù)量的進(jìn)一步增長(zhǎng)和臨床前及臨床早期在研管線藥物的往后推進(jìn)，CRO行業(yè)將迎來更好的發(fā)展機(jī)遇。

預(yù)計(jì)未來隨著診斷率的進(jìn)一步提升，核苷(酸)類藥物滲透率的提高以及更多創(chuàng)新型乙 型肝炎病毒藥物的上市，乙肝藥物市場(chǎng)有望開始大幅增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2030 年，我 國(guó)乙肝病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至 723.3 億元，2025-2030 預(yù)計(jì)年均復(fù)合增長(zhǎng)率 將達(dá)到 35.8%的高增速水平。

未來，希望乙肝新藥能夠不斷研發(fā)、上市，讓越來越多地患者看到治愈的曙光。相信乙肝患者一定可以用得上好藥，徹底恢復(fù)健康。

隨著對(duì)HBV病毒及其與機(jī)體相互作用的深入研究，全球靶向 HBV 生命周期各環(huán)節(jié)的新藥研發(fā)正在火熱進(jìn)行中，多種生物藥物和化學(xué)藥物也步入臨床研究階段，部分新藥單用或聯(lián)用的Ⅱ期臨床試驗(yàn)也展現(xiàn)出積極結(jié)果，慢性乙肝的治療未來有望由部分“可控制”進(jìn)入全面“治愈”時(shí)代。

報(bào)告根據(jù)乙肝用藥行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中國(guó)乙肝用藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析，并重點(diǎn)分析了我國(guó)乙肝用藥行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)乙肝用藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年中國(guó)乙肝用藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及投資趨勢(shì)分析報(bào)告》。

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