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我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者超100萬 系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物行業(yè)發(fā)展分析

系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是我國(guó)最常見的系統(tǒng)性自身免疫性疾病之一,患者超100萬,患病率高居世界第二。系統(tǒng)性紅斑狼瘡高發(fā)于15歲至45歲育齡期女性,以多臟器多系統(tǒng)受累為主要特點(diǎn),可導(dǎo)致腎臟、心血管、肺、消化系統(tǒng)、眼部等多器官、組織的損傷,并顯著增高患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)

近日,與紅斑狼瘡相關(guān)的話題引發(fā)大眾關(guān)注。系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是我國(guó)最常見的系統(tǒng)性自身免疫性疾病之一,患者超100萬,患病率高居世界第二。

紅斑狼瘡是一類慢性、反復(fù)發(fā)作的自身免疫性疾病的總稱,常見于育齡期女性。紅斑狼瘡最具特征性的癥狀為面頰部出現(xiàn)蝶形紅斑,而“狼瘡”的名字正是因?yàn)檫^去人們認(rèn)為該病的面部紅斑表現(xiàn),像是被狼咬傷所致。而除皮膚損害以外,紅斑狼瘡的病變還可累及多臟器和系統(tǒng)。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種自身免疫疾病。系統(tǒng)性紅斑狼瘡高發(fā)于15歲至45歲育齡期女性,以多臟器多系統(tǒng)受累為主要特點(diǎn),可導(dǎo)致腎臟、心血管、肺、消化系統(tǒng)、眼部等多器官、組織的損傷,并顯著增高患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查與投資建議分析報(bào)告》顯示:

數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的平均發(fā)病年齡為30.7 歲,女∶男為12∶1,診斷時(shí)的平均年齡為31.6 歲,其中年齡<18歲者占4.58%;18~40歲者占79.56%,反映出我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者絕大多數(shù)為青年人。

從地域分布來看,我國(guó)北部地區(qū)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者最多,占25.03%;受教育水平低、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平差、日曬時(shí)間長(zhǎng)及居住在我國(guó)南方的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者疾病嚴(yán)重度更高。此外,紫外線照射和吸煙均可誘發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)病與復(fù)發(fā),吸煙者的病情更嚴(yán)重,更易發(fā)生腎損害。

目前,我國(guó)SLE患者的10年生存率雖已升至目前的89%,但25-30年后的存活率呈斷崖式下降,僅為30%。

截至目前,SLE的發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明,與遺傳、激素、環(huán)境等多種因素有關(guān),且迄今為止不可治愈,多數(shù)患者面臨著疾病反復(fù)復(fù)發(fā),嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命,被稱為“不死的癌癥”。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物行業(yè)發(fā)展分析

SLE尚無法治愈,僅能達(dá)到病情緩解,治療藥物主要包括糖皮質(zhì)激素(潑尼松、氫化可的松、倍他米松)、免疫抑制劑(環(huán)磷酰胺)、抗瘧藥(羥氯喹)及生物制劑等。不過SLE治療仍存在反應(yīng)率不足、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、副作用明顯等問題, 亟需新型有針對(duì)性的治療方法。

診療指南顯示,系統(tǒng)性紅斑狼瘡1A推薦治療藥物為糖皮質(zhì)激素、抗瘧藥羥氯喹,但以激素為基礎(chǔ)的傳統(tǒng)療法仍存在反應(yīng)率不足、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、副作用明顯等問題。對(duì)激素聯(lián)合羥氯喹治療效果不佳的患者,建議使用免疫抑制劑及生物制劑治療。

根據(jù)中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協(xié)作組的數(shù)據(jù),我國(guó)SLE患者中,84.13%的患者正在使用激素,其中部分患者服用激素劑量相當(dāng)于強(qiáng)的松15mg/d且持續(xù)超過6個(gè)月及以上,而推薦用于維持治療的激素劑量為≤10mg/d,說明部分患者用于維持治療的激素劑量偏大,不良反應(yīng)也隨著劑量增加而增多。

我國(guó)已獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的免疫抑制劑包括諾誠(chéng)健華、Biogen的BTK抑制劑奧布替尼;百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼;艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼等。生物制劑包括榮昌生物的泰它西普;雙鷺?biāo)帢I(yè)的白介素-2 125Ala;藥明巨諾的瑞基奧侖賽等。處于研發(fā)中且已進(jìn)入臨床的在研管線包括智翔金泰的抗IFNAR1單抗GR1603、澤璟制藥的JAK抑制劑杰克替尼、恒瑞醫(yī)藥的SHR-2001等。

此外,由于系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)的自身抗體主要由B細(xì)胞分化而來的細(xì)胞所分泌。而CAR-T療法此前已廣泛應(yīng)用于B細(xì)胞瘤治療,因此被認(rèn)為是根治系統(tǒng)性紅斑狼瘡的潛力療法。

隨著我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)、生物創(chuàng)新藥的不斷推出,將推動(dòng)其市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)。2020年,我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物市場(chǎng)達(dá)到3億美元,其中生物藥占比較小,市場(chǎng)規(guī)模不足以1億美元。不過,自2019年7月,葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國(guó)獲得上市批準(zhǔn),成為我國(guó)首個(gè)獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物藥后,我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物藥市場(chǎng)將快速擴(kuò)大。

隨著對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病分型以及炎癥通路的研究不斷深入,生物制藥企業(yè)也開始越來越多地針對(duì)相關(guān)靶點(diǎn)開發(fā)靶向性的生物藥產(chǎn)品。靶向性生物藥的潛在優(yōu)點(diǎn)包括:一方面,靶向性生物藥可高度特異性地結(jié)合并抑制潛在致病靶點(diǎn),從而減少全身性副作用的發(fā)生、提高治療窗口并提升臨床療效;另一方面,靶向性生物藥的使用也可以減少甚至停用傳統(tǒng)藥物(例如激素),從而減少傳統(tǒng)藥物帶來的副反應(yīng)。因此,靶向性生物藥物相比傳統(tǒng)療法有望實(shí)現(xiàn)更好的臨床綜合療效和安全性。

國(guó)內(nèi)已有諸多企業(yè)布局CAR-T療法治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡,但均基本處于臨床的早期階段,包括亙喜生物的CD19/BCMA CAR-T藥物GC012F,目前處于Ⅰ期臨床;藥明巨諾的CD19 CAR-T藥物瑞基奧侖賽,目前處于Ⅰ期臨床。

目前系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療仍存在反應(yīng)率不足、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、副作用明顯等未滿足的臨床需求,因此療效和安全性更好的新型系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物將具備較大的市場(chǎng)潛力。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。報(bào)告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場(chǎng)需求和趨勢(shì),有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn),更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場(chǎng),牢牢把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。

想要了解更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查與投資建議分析報(bào)告》。

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