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國家衛(wèi)健委印發(fā)《第三批鼓勵仿制藥品目錄》 仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

  • 黃文玉 2023年12月26日 來源:互聯(lián)網(wǎng) 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會 321 13
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。

國家衛(wèi)健委印發(fā)《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。據(jù)介紹,第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向,豐富臨床用藥選擇,提升臨床用藥質(zhì)量。

一是填補國內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市,境內(nèi)未上市品種,是該治療領(lǐng)域的全球首個藥物,具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭,聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市,但由于臨床需求量大,存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險,因此也納入鼓勵仿制的范圍,滿足臨床用藥可及。

三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外,還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑,以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑,更好滿足不同患者的用藥需求,提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品,可用于影像學(xué)的診斷和定位,均為境內(nèi)未上市藥品,對于及時確診疾病及病程意義重大。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后,其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商等,中游為仿制藥研發(fā)制造商,包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方]藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié),下游為各大消費平臺,包括醫(yī)療機構(gòu)、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等,最終到達(dá)終端消費者我國仿制藥市場分散,集中度較低,競爭激烈。

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價,就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品,在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代,這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。美國FDA有關(guān)文件指出,能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件:和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出,2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求,2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展,仿制藥一致性評價已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。自政策落地至今,大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進(jìn)入到申報階段,國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性,齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。

國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥,排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。在區(qū)域上,2020年江蘇省有119個產(chǎn)品通過一致性評價,排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產(chǎn)品通過一致性評價,排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產(chǎn)品通過一致性評價。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》顯示:

國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京,其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。從地域上看,2020年正在進(jìn)行臨床試驗的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū),其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗有155個,北京有136個,江蘇有117個,排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進(jìn)行的臨床試驗均有5-70個。

根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度,全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看,全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢,2021年全球仿制藥4146億美元,2017-2021年復(fù)合增長率為5.01%。2011年到2021年期間,專利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個小高峰,大量到期專利藥在相當(dāng)程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市,驅(qū)動了仿制藥市場規(guī)模的持續(xù)增長,根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個。

2022年國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄62批,共計5524條,其中,片劑以占比44.1%居于首位,其次是注射劑,占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評價過評數(shù)量TOP10中主要劑型為注射劑。按通過家數(shù)來看,未來集采將大概率會集中在通過2家及以上的品種,一共涉及169種。其中,過評超過3家的品種一共有93種,過評家數(shù)達(dá)到2家的品種一共有72種。

仿制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢預(yù)測

仿制藥在整體醫(yī)藥市場中的占比高于全球水平,根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國仿制藥市場規(guī)模為1344億美元,2017-2021年復(fù)合增長率為0.45%,隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進(jìn)、“4+7”帶量采購的落地,中國仿制藥市場格局正在逐步重塑,大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰,預(yù)期未來仿制藥市場增幅受影響放緩。

從長遠(yuǎn)來看,仿創(chuàng)結(jié)合是我國化學(xué)制藥生產(chǎn)的必由之路。原國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟運行局副局長于明德表示,中國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前要鼓勵發(fā)展非專利藥。于明德認(rèn)為,我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走,第一步是完全仿制,第二步是模仿創(chuàng)新,第三步才是實現(xiàn)自主創(chuàng)新。相信通過發(fā)展非專利藥即仿制藥,對于我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場能夠起到很大的作用,關(guān)鍵在于提高仿制藥的技術(shù)等級和產(chǎn)品質(zhì)量。

中研普華通過對市場海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞,為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù),最大限度地幫助客戶降低投資風(fēng)險與經(jīng)營成本,把握投資機遇,提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》。

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