一、體外診斷行業(yè)簡(jiǎn)介

體外診斷（IVD）是指通過采集人體血液、體液、組織等樣本，利用體外檢測(cè)試劑、儀器等，對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)與分析，以便對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)及遺傳疾病預(yù)測(cè)的過程。體外診斷涵蓋了從簡(jiǎn)單的生理指標(biāo)檢測(cè)到復(fù)雜的分子診斷等多個(gè)層面，是現(xiàn)代醫(yī)療體系中不可或缺的一部分。

目前，根據(jù)其檢測(cè)原理和方法的不同，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)（POCT）等。

二、體外診斷行業(yè)政策分析

體外診斷行業(yè)是我國重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè)。近年來，政府及相關(guān)部門紛紛出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新時(shí)代衛(wèi)生健康文化建設(shè)的意見》《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等政策，支持體外診斷儀器的研發(fā)和生產(chǎn)，并加強(qiáng)對(duì)其質(zhì)量和安全的監(jiān)管。這些政策不僅有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，提升行業(yè)整體水平，也為體外診斷行業(yè)的發(fā)展提供了良好的機(jī)遇。

三、中國體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

體外診斷（IVD）在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分。近年來，體外診斷作為醫(yī)療行業(yè)中最大的細(xì)分領(lǐng)域之一，一直保持著高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國的IVD行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級(jí)全過程。

我國體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較快。與發(fā)達(dá)國家相比，我國體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期，盡管市場(chǎng)規(guī)模仍較小，但隨著我國醫(yī)療健康水平的不斷提高、居民收入及生活水平的改善等，近年來我國體外診斷行業(yè)一直保持17%以上的增長速度，遠(yuǎn)超全球平均水平。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2023版）》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2022年我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1197億元，與2016年的430億元相比，年均復(fù)合增長率達(dá)到19%。

圖表：2018-2022年中國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

從細(xì)分領(lǐng)域看，我國體外診斷市場(chǎng)中分子診斷市場(chǎng)份額最大，占據(jù)了27%的市場(chǎng)份額；免疫診斷、生化診斷、POCT、血液學(xué)及體液的市占率均在12%以上，市場(chǎng)份額分別為26%、14%、12%、12%。此外，微生物學(xué)市場(chǎng)份額占比僅為3%。

四、中國體外診斷行業(yè)發(fā)展前景

1、政策支持為進(jìn)口替代提供更大空間

以往國產(chǎn)品牌產(chǎn)品與進(jìn)口品牌產(chǎn)品在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品渠道上存在一定差距，進(jìn)口品牌產(chǎn)品在我國體外診斷市場(chǎng)，尤其是高端醫(yī)療市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位。隨著國產(chǎn)品牌體外診斷產(chǎn)品在技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量上不斷取得突破，國產(chǎn)品牌產(chǎn)品與進(jìn)口品牌產(chǎn)品的差距不斷縮小。近年來，醫(yī)改政策、支持采購國產(chǎn)設(shè)備等政策為國內(nèi)體外診斷企業(yè)進(jìn)口替代提供了重要的戰(zhàn)略機(jī)遇期。醫(yī)?？刭M(fèi)的推行使得三級(jí)醫(yī)院在注重檢驗(yàn)質(zhì)量的同時(shí)更加注重成本控制。此外，近年來浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺(tái)相關(guān)規(guī)定限制進(jìn)口醫(yī)療器械采購，鼓勵(lì)采購國產(chǎn)產(chǎn)品。政策為國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)體外診斷產(chǎn)品逐漸贏得進(jìn)口替代機(jī)會(huì)，加速了體外診斷行業(yè)進(jìn)口替代進(jìn)程。

2、人均可支配收入及人均醫(yī)療保健支出逐年提高

近年來，全國居民人均可支配收入和人均醫(yī)療保健支出整體呈增長趨勢(shì)。2023年全國居民人均可支配收入增長至39218元，比2022年名義增長6.3%，增長率維持在相對(duì)較高水平；人均醫(yī)療保健支出增長至2460元，在人均消費(fèi)支出中所占的比例為9.2%，排在第5位。居民人均可支配收入和人均醫(yī)療保健支出的持續(xù)上升為我國體外診斷行業(yè)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，且目前我國人均醫(yī)療保健支出水平與發(fā)達(dá)國家相比尚存在較大差距，我國體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。

3、居民健康理念提升和人口老齡化等因素推動(dòng)行業(yè)需求增長

體外診斷主要應(yīng)用于臨床疾病診斷、術(shù)前傳染病篩查、體檢等場(chǎng)景，在居民健康理念提升和人口老齡化趨勢(shì)等因素的推動(dòng)下，體外診斷需求持續(xù)擴(kuò)張，未來增長空間仍較大。一方面，隨著人們生活水平的日益提高，人們的健康意識(shí)和保健理念逐漸增強(qiáng)，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的觀念更加深入人心，人們對(duì)疾病預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性更加重視，早期診斷與治療效果監(jiān)測(cè)的需求持續(xù)增長，這些因素將促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展進(jìn)步。另一方面，我國已逐步進(jìn)入人口老齡化社會(huì)，2023年末全國65歲及以上人口超2.1億，占全國人口的15.4%，老齡人口對(duì)于醫(yī)療診斷及治療的需求更高，人口老齡化將刺激體外診斷需求增長。

《2024-2029年中國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資策略預(yù)測(cè)報(bào)告》由中研普華產(chǎn)業(yè)研究院撰寫，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。