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抗癌“神藥”不是每個患者都適用 PD-1和PD-L1抑制劑需注意用藥時機(jī)

  • 2018年8月23日 FanTianQing來源:新浪網(wǎng) 874 54
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PD-1究竟是什么藥物?為何被稱為抗腫瘤神藥?


2016年5月,同樣基于一個不錯的臨床數(shù)據(jù),F(xiàn)DA批準(zhǔn)E7080聯(lián)合依維莫司用于抗血管生成藥物失敗的晚期腎細(xì)胞癌。針對肝癌和肺癌的數(shù)據(jù)也有公布。

至于民眾關(guān)心的“神藥”為何國內(nèi)不引進(jìn)?這要從廣為詬病的藥品審批流程說起,在業(yè)界,我國藥物審批速度緩慢已成為業(yè)內(nèi)人士的心病,一般來說進(jìn)口藥物等待臨床審批大概需要6至10個月,申請生產(chǎn)審批快則20個月、慢則62個月,總歷時要5年(美國為303天、歐洲為360天)。中國科學(xué)院院士陳凱先曾在多個場合呼吁加快制定和完善藥物的監(jiān)管和審評辦法,他舉例說,2001年至2016年,放眼全球大國批準(zhǔn)上市433種新藥,在我國上市的僅有113種,占比僅為三分之一。2011年至2015年,全球創(chuàng)新的42個抗腫瘤藥物,美國可以全部得到應(yīng)用,我國僅能得到4個藥物,這說明我國整體藥物可及性還有待提高。

一般來講,一個境外藥品要在中國上市,首先要看企業(yè)有沒有向國家藥監(jiān)局申請,同時需要有足夠的數(shù)據(jù)量和樣本量,如果沒有中國的臨床試驗數(shù)據(jù),藥監(jiān)局是沒法批準(zhǔn)的。

為了讓患者早日用上救命藥,國家藥監(jiān)局于2018年7月初發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》(簡稱《指導(dǎo)原則》)。國家藥監(jiān)局注冊司副司長楊勝指出,按照《指導(dǎo)原則》,對于境外上市的,防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品,同時研究確認(rèn)不存在人中差異的,申請人無需申報臨床試驗,可直接以境外實驗數(shù)據(jù)申報上市,藥品上市時間將加快1—2年。

PD-1和PD-L1抑制劑需注意用藥時機(jī)

如果是一個晚期癌癥患者,長期營養(yǎng)不良、肝腎功能比較差、血常規(guī)各方面都很不好,是一個惡液質(zhì)的病人,本身免疫機(jī)制比較差,用藥的話可能沒辦法使整個身體免疫機(jī)制調(diào)動起來。PD-1和PD-L1抑制劑它的作用原理是為了調(diào)動人體主動免疫功能。相對來說,如果一個患者免疫狀態(tài)好的情況下,可以調(diào)動免疫功能強一些,用藥獲益率會更高一些。

國家《藥品管理法》第四十八條規(guī)定,依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的視為假藥。

對此,北京大學(xué)第一醫(yī)院副主任藥師、“藥事網(wǎng)”創(chuàng)始人趙寧表示,只有具備職業(yè)醫(yī)師資格的人,也就是醫(yī)生才能開處方藥,如果醫(yī)生給患者提供了治療方案,但患者沒有從醫(yī)院購藥,而是從外面代購(在國內(nèi)沒正式批準(zhǔn)的藥物),一旦出現(xiàn)藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng),醫(yī)生可能沒法判斷是治療方案還是藥品本身有問題,從而給患者治療增加了不可控性。

有專家指出,藥品安全關(guān)乎性命,沒有藥師資格的人不能隨便給別人開藥。在醫(yī)院藥房,不同的醫(yī)生給病人開了不同的藥,取藥時還需要藥劑師把關(guān)。是藥三分毒,不像衣服。

的確,靶向藥有不同的適應(yīng)癥,在用藥前一定要進(jìn)行一些前置檢測(如基因檢測),如果盲目使用不但對治療沒有效果甚至還會加重病情。

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