長(zhǎng)春長(zhǎng)生被罰91億 疫苗事件梳理

• 2018年10月17日 GuoMeng來源：政府網(wǎng)站 新華社 308 12
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10月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴(yán)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司”)違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生被罰91億

10月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴(yán)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司”)違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生被罰91億 疫苗事件梳理

行政處罰決定書載明，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司存在以下八項(xiàng)違法事實(shí)：一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對(duì)勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號(hào);二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或?qū)嶋H生產(chǎn)日期;三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;四是未按規(guī)定方法對(duì)成品制劑進(jìn)行效價(jià)測(cè)定;五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案;六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證;八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù)。

行政處罰決定書認(rèn)定，上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。

依據(jù)行政處罰管轄有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司作出多項(xiàng)行政處罰。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病疫苗(國(guó)藥準(zhǔn)字S20120016)藥品批準(zhǔn)證明文件;撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》;沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計(jì)91億元;此外，對(duì)涉案的高俊芳等十四名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

違法行為性質(zhì)惡劣

從對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法行為的調(diào)查結(jié)果及證據(jù)資料來看，該公司實(shí)施的違反藥品管理法律法規(guī)的行為主要有：

一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對(duì)勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號(hào);二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或?qū)嶋H生產(chǎn)日期;三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;四是未按規(guī)定方法對(duì)成品制劑進(jìn)行效價(jià)測(cè)定;五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案;六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證;八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù)。

李江說，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續(xù)性、危害性的違法活動(dòng)，令人觸目驚心，是藥品安全領(lǐng)域極其罕見的違法案例。

弄虛作假逃避監(jiān)管

長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗，是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實(shí)施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預(yù)謀、有組織的。

李江說，從長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法造假的手段以及規(guī)避監(jiān)督檢查的行為來看，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司的違法活動(dòng)具有明顯的主觀故意，同時(shí)其違法手段具有一定的隱蔽性，以致其長(zhǎng)期逃避監(jiān)管而不易被發(fā)現(xiàn)。

除司法機(jī)關(guān)立案?jìng)刹椤⒆肪啃淌仑?zé)任外，藥品監(jiān)管部門本著落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”、依法行政的原則，對(duì)本案進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)查，查明了案件事實(shí)，取得并掌握了充分確鑿的證據(jù)，依法作出頂格行政處罰決定。

李江說，藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定，針對(duì)不同違法行為作出了相應(yīng)的處罰，既對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為，作出沒收非法所得并處罰款的決定，也從控制和限制違法行為人的行為能力的需要出發(fā)，依法作出行為罰和資格罰。

依法從嚴(yán)頂格處罰

本次行政處罰中，藥品監(jiān)管部門依法對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為作出頂格處罰：沒收其違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒收違法所得18.9億多元，并處違法生產(chǎn)銷售貨值金額三倍的罰款共計(jì)72.1億元，兩項(xiàng)合計(jì)91億元;吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其狂犬病疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件;對(duì)于涉案的高俊芳等14名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。

李江認(rèn)為，這一處罰決定是綜合考慮長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴(yán)肅查處這一個(gè)案，既能在藥品安全領(lǐng)域產(chǎn)生警示作用，同時(shí)也彰顯了監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，保障公眾健康的決心.

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