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生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰三千萬 《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》全文

  • 2019年4月20日 WuYaNan來源:網(wǎng)易新聞 209 5
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針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件,二審稿也作出回應(yīng),進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理,規(guī)范預(yù)防接種行為,明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

在肯定成績的同時,必須清醒認(rèn)識到,影響我國藥品質(zhì)量安全的一些深層次問題依然存在,藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高,部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進(jìn)水平存在差距,一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實際需求,近3/4的藥品批準(zhǔn)文號閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位,不合理用藥問題突出。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱,統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制尚未建立,監(jiān)管專業(yè)人員不足,基層裝備配備缺乏,監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時期。要尊重藥品安全規(guī)律,繼續(xù)加大工作力度,堅持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來落實,確保廣大人民群眾用藥安全。

二、總體要求

(一)指導(dǎo)思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),深入貫徹習(xí) 總書記系列重要講話精神,認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院決策部署,緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局,牢固樹立和貫徹落實創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念,堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系,提高科學(xué)監(jiān)管水平,鼓勵研制創(chuàng)新,全面提升質(zhì)量,增加有效供給,保障人民群眾用藥安全,推動我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn),推進(jìn)健康中國建設(shè)。

(二)基本原則。

1.維護(hù)公眾健康,保障公眾需求。堅持以人民健康為中心,把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位,保障公眾用藥安全、有效、可及,防止藥品安全事件發(fā)生,切實維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

2.深化審評審批改革,提升監(jiān)管水平。持續(xù)深化“放管服”改革,寓監(jiān)管于服務(wù)之中,優(yōu)化程序、精簡流程、公開透明,完善科學(xué)監(jiān)管機(jī)制,提升監(jiān)管效率和水平。

3.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問題為導(dǎo)向,落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平,破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬,促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng)新水平,推動企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全控制,切實提升藥品質(zhì)量和療效。

4.加強(qiáng)全程監(jiān)管,確保用藥安全有效。完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制,推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè),提高技術(shù)支撐能力,強(qiáng)化全過程、全生命周期監(jiān)管,保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

(三)發(fā)展目標(biāo)。

到2020年,藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向,具有明顯的療效;批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價。2018年底前,完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。

2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項。

3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全,權(quán)責(zé)更加明晰,流程更加順暢,能力明顯增強(qiáng),實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。

4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源,使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要,加大檢查頻次?! ?.監(jiān)測評價水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善,監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平,藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到100%。

6.檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。

7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人,所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

三、主要任務(wù)

(一)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體,應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑,合理選用評價方法,開展研究和評價。食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導(dǎo),制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則,及時公布參比制劑信息,逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。

細(xì)化落實醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策,有效解決臨床試驗資源短缺問題,鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。完善一致性評價工作機(jī)制,充實專業(yè)技術(shù)力量,嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序,按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補(bǔ)充申請。

(二)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),及時總結(jié)經(jīng)驗、完善制度,力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市,對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品,實行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請,重點(diǎn)審查臨床價值和受試者保護(hù)等內(nèi)容,加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械,以及列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械,實行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄,及時公開注冊申請信息,引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報。

2.完善審評審批機(jī)制。健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機(jī)制,完善適應(yīng)癥團(tuán)隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度,逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度,鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

3.嚴(yán)格審評審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),創(chuàng)新藥突出臨床價值,改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢,仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

4.推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及專業(yè)組,建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機(jī)制和分類目錄動態(tài)更新機(jī)制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語指南,逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則,構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

專欄1 審評審批制度改革

(一)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

制定或轉(zhuǎn)化一致性評價所需的相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則,推進(jìn)一致性評價能力建設(shè),按照工作需要,依托現(xiàn)有資源,配備一定數(shù)量的專業(yè)人員。

(二)解決藥品注冊申請積壓。

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