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中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 2021年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研

  • 2021年7月20日 ZhouXun來(lái)源:中研網(wǎng)整理 495 26
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生物藥物的特點(diǎn)是藥理活性高、毒副作用小,營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高。生物藥物主要有蛋白質(zhì)、核酸、糖類(lèi)、脂類(lèi)等。這些物質(zhì)的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等,對(duì)人體不僅無(wú)害而且還是重要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。

生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果,從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等,綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類(lèi)用于預(yù)防、治療和診斷的制品。生物藥物原料以天然的生物材料為主,包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展,有目的人工制得的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來(lái)源。如用免疫法制得的動(dòng)物原料、改變基因結(jié)構(gòu)制得的微生物或其它細(xì)胞原料等。

生物藥物的特點(diǎn)是藥理活性高、毒副作用小,營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高。生物藥物主要有蛋白質(zhì)、核酸、糖類(lèi)、脂類(lèi)等。這些物質(zhì)的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等,對(duì)人體不僅無(wú)害而且還是重要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。

目前,各國(guó)、各組織對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的定義和圈定的范圍很不統(tǒng)一,甚至不同人的觀點(diǎn)也常常大相徑庭。生物醫(yī)學(xué)工程是綜合應(yīng)用生命科學(xué)與工程科學(xué)的原理和方法,從工程學(xué)角度在分子、細(xì)胞、組織、器官乃至整個(gè)人體系統(tǒng)多層次認(rèn)識(shí)人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象,研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)的總稱(chēng)。

生物制藥的上游制藥基礎(chǔ)主要是由原材料、制藥設(shè)備以及生物技術(shù)構(gòu)成,其中,原材料主要以天然的生物材料為主,包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等;生物制藥設(shè)備主要有生物反應(yīng)器、培養(yǎng)基、滅菌設(shè)備、冷凍機(jī)等,其中生物反應(yīng)器為生物制藥最核心且最關(guān)鍵的設(shè)備。產(chǎn)業(yè)鏈中游是生物制藥的研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié),生物制藥的產(chǎn)品主要包括單克隆抗體、疫苗、重組蛋白、血液制品、診斷試劑等。下游流通消費(fèi)層主要是醫(yī)藥的銷(xiāo)售和消費(fèi)。生物醫(yī)藥外包服務(wù)CRO、CMO和CSO涉及生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中下游。

我國(guó)生物醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)值規(guī)模呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì),到2019年我國(guó)生物醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到2.2萬(wàn)億元,同比增長(zhǎng)12.9%;2020年我國(guó)生物醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到2.5萬(wàn)億元,同比增長(zhǎng)13.64%。

中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析研究

第一節(jié) 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。生物醫(yī)學(xué)工程是綜合應(yīng)用生命科學(xué)與工程科學(xué)的原理和方法,從工程學(xué)角度在分子、細(xì)胞、組織、器官乃至整個(gè)人體系統(tǒng)多層次認(rèn)識(shí)人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象,研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)的總稱(chēng)。

2020年與生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的政策大約有6個(gè)。同時(shí),綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”,鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行“兩票制”,鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。

截至2020年12月30日,中國(guó)醫(yī)藥生物行業(yè)上市企業(yè)市值排行榜上共11家企業(yè)超1000億元,兩家企業(yè)市值在5000億元以上。其中恒瑞醫(yī)藥列醫(yī)藥生物行業(yè)第一位,市值達(dá)到6008.85億元;邁瑞醫(yī)療排名第二,市值為5082.32億元;藥明康德排名第三,市值3177.28億元。市值排名前十的企業(yè)還有:愛(ài)爾眼科、智飛生物、長(zhǎng)春高新、片仔癀、云南白藥、泰格醫(yī)藥、康泰生物。

與化學(xué)藥相比,生物藥具有更高功效及安全性,且副作用及毒性較小。由于其具有結(jié)構(gòu)多樣性,能夠與靶標(biāo)選擇性結(jié)合及與蛋白質(zhì)及其他分子進(jìn)行更好的相互作用,生物藥可用于治療多種缺乏可用療法的醫(yī)學(xué)病癥。憑借生物科技的顯著發(fā)展以及研發(fā)投入不斷增加和經(jīng)濟(jì)發(fā)展和民眾生活水平的提高,我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)需求顯著增加。在鼓勵(lì)創(chuàng)新、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的政策導(dǎo)向下,生物藥行業(yè)將持續(xù)快速發(fā)展。

二、生物醫(yī)藥產(chǎn)值規(guī)模

我國(guó)生物醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)值規(guī)模呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì),到2019年我國(guó)生物醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到2.2萬(wàn)億元,同比增長(zhǎng)12.9%;2020年我國(guó)生物醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到2.5萬(wàn)億元,同比增長(zhǎng)13.64%。

圖表:2019-2020年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值

資料來(lái)源:中研普華整理

三、生物醫(yī)藥集群分析

目前,中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化分布進(jìn)一步顯現(xiàn),已初步形成以長(zhǎng)三角、環(huán)渤海為核心,珠三角、東北等中東部地區(qū)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間格局。此外,中部地區(qū)的河南、湖南、湖北,西部地區(qū)的四川、重慶也已經(jīng)具備較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群具有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、合作優(yōu)勢(shì)、組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)和文化優(yōu)勢(shì)等,這些不同的優(yōu)勢(shì)發(fā)揮協(xié)同影響作用,便可促進(jìn)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)率提高,從而增強(qiáng)國(guó)家及區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)力,不斷推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

目前,全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢(shì),主要集中分布在美國(guó)、歐洲、日本、印度、中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)。其中美、歐、日等發(fā)達(dá)國(guó)家占據(jù)主導(dǎo)地位。

我國(guó)正在逐步形成較為完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集聚。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群主要分為兩種類(lèi)型:一是在現(xiàn)有國(guó)家高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)或經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)立的生物醫(yī)藥園區(qū);二是單獨(dú)建設(shè)的生物醫(yī)藥園區(qū)。

第二節(jié) 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

一、現(xiàn)代生物醫(yī)藥異軍突起,成為地區(qū)先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)

近年來(lái),我國(guó)對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展予以大力扶持,通過(guò)政府引導(dǎo)與民間投資的聯(lián)動(dòng),生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)集群發(fā)展的態(tài)勢(shì)。在中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有廣泛的成長(zhǎng)空間和發(fā)展機(jī)會(huì),有著巨大的市場(chǎng)潛力和獲利前景,其集群現(xiàn)象非常明顯。

從總體區(qū)域發(fā)展來(lái)看,我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)形成了長(zhǎng)三角、環(huán)渤海、珠三角三大綜合性產(chǎn)業(yè)基地。除上海外,北京、天津、浙江、江蘇和廣東都是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省/直轄市,這些省份/直轄市中的重點(diǎn)城市/區(qū)均出臺(tái)有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持政策。各地政策支持內(nèi)容相近,但根據(jù)各自的發(fā)展規(guī)劃有所側(cè)重。

二、中國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求分析

2015年中國(guó)生物藥品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為1453億元,占中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的11.9%。2011-2015年,中國(guó)生物藥品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合增長(zhǎng)率為25.1%,在醫(yī)藥行業(yè)的三大領(lǐng)域中增速最快。2016-2020年中國(guó)生物藥品將繼續(xù)高速發(fā)展,到2020年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)3333億元,復(fù)合增長(zhǎng)率為18.1%。2020年,生物藥品市場(chǎng)的銷(xiāo)售額將會(huì)占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的18.6%,占比大幅度擴(kuò)大。

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、生活環(huán)境的變化、人們健康觀念的轉(zhuǎn)變以及老齡化進(jìn)程的加快等因素影響,我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也被看做朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè),發(fā)展勢(shì)頭迅猛。2000-2015年我國(guó)生物制藥行業(yè)大中型企業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模呈較快增長(zhǎng)趨勢(shì),隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)不斷突破、健康中國(guó)2030等政策不斷出臺(tái)。到2020年,我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)將成為僅次于美國(guó)的全球第二大生物醫(yī)藥市場(chǎng)。

三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展模式顯著

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)伴隨高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)而生。2009年,泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)成立,成為我國(guó)首個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)藥高新區(qū)。截至目前,我國(guó)共批準(zhǔn)成立了168個(gè)國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū),其中生物醫(yī)藥類(lèi)(含醫(yī)療器械類(lèi))產(chǎn)業(yè)園區(qū)有67個(gè),形成了包括長(zhǎng)三角地區(qū)、珠三角地區(qū)、環(huán)渤海地區(qū)和東北地區(qū)在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。此外,中部地區(qū)的河南、湖北,西部地區(qū)的四川、重慶也呈現(xiàn)出良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

政府及宏觀政策的支持,是促進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前提。一方面,國(guó)家不斷選擇產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、創(chuàng)新能力強(qiáng)、營(yíng)商環(huán)境優(yōu)、開(kāi)放度高的區(qū)域,扶持建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū);另一方面,各地政府逐漸加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì),規(guī)劃先行,通過(guò)制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策,引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展,促進(jìn)各地形成具有特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),如泰州醫(yī)藥城、上海張江藥谷、武漢光谷生物城等。

四、生物醫(yī)藥研發(fā)是區(qū)域和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)領(lǐng)域

從研發(fā)費(fèi)用來(lái)看,百濟(jì)神州一枝獨(dú)秀,高達(dá)84億元,恒瑞醫(yī)藥尚未公開(kāi)財(cái)報(bào),預(yù)計(jì)研發(fā)費(fèi)用在40億元左右。石藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、中生制藥、上海醫(yī)藥等傳統(tǒng)藥企列于其后,都在20億元-30億元左右。PD-1第一梯隊(duì)另外兩家的信達(dá)生物、君實(shí)生物緊隨其后,都在18億元左右。金斯瑞、復(fù)宏漢霖、傳奇生物、再鼎醫(yī)藥、基石藥業(yè)、翰森制藥、先聲藥業(yè)、和黃醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、天境生物都在10億元以上。License-in模式的再鼎醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用同樣很高,源于多項(xiàng)臨床推進(jìn)以及內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。CRO金斯瑞拓展到CDMO領(lǐng)域,ProBio品牌已經(jīng)正式推出,子公司傳奇生物的國(guó)際臨床也在快速推進(jìn),首個(gè)CAR-T預(yù)計(jì)今年獲得FDA批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖、基石藥業(yè)已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化階段,天境生物CD47達(dá)成重磅License-out協(xié)議,新冠GM-CSF抗體已經(jīng)處于二期臨床階段。

麗珠單抗、綠葉制藥、康方生物、貝達(dá)藥業(yè)、嘉和生物、藥明康德、三生制藥、亞盛醫(yī)藥、百奧泰研發(fā)費(fèi)用都超過(guò)5億元。整體來(lái)看,小分子為主藥企研發(fā)投入相較大分子稍低,貝達(dá)藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華等屬研發(fā)投入較多者,當(dāng)然現(xiàn)在整體的趨勢(shì)是多數(shù)企業(yè)會(huì)同時(shí)布局大分子和小分子。

從研發(fā)團(tuán)隊(duì)來(lái)看,CDMO/CRO企業(yè)是研發(fā)人員當(dāng)之無(wú)愧的黃埔軍校,研發(fā)人員數(shù)量最多的幾家都是CDMO或CRO公司,如藥明康德、康龍化成、金斯瑞和藥明生物。這些CDMO/CRO企業(yè)吸收和培養(yǎng)了大量研發(fā)人員,也為藥企輸送了大批技術(shù)人員。藥企中僅恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、百濟(jì)神州、中生制藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)超過(guò)2000人,石藥集團(tuán)超過(guò)1800人,翰森制藥1600人,上海醫(yī)藥1300人。創(chuàng)新生物技術(shù)公司中,百濟(jì)神州超過(guò)2000人,信達(dá)生物接近1000人,君實(shí)生物超過(guò)600人,榮昌生物600人,貝達(dá)藥業(yè)500人,再鼎醫(yī)藥400人,亞盛醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖和康方生物在350人左右。

研發(fā)人員主要包括實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和臨床開(kāi)發(fā)人員,因企業(yè)研發(fā)模式不同而比例有所不同。如云頂新耀以單純License-in為主,83位研發(fā)人員均為臨床開(kāi)發(fā)人員。百濟(jì)神州注重高標(biāo)準(zhǔn)的臨床開(kāi)發(fā),2100人研發(fā)團(tuán)隊(duì)中有1500人以上為臨床開(kāi)發(fā)人員。

由此可見(jiàn)生物醫(yī)藥研發(fā)是區(qū)域和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)領(lǐng)域。

五、研發(fā)投入不斷增強(qiáng),市場(chǎng)并購(gòu)重組高潮迭起

研發(fā)投入不斷增強(qiáng),市場(chǎng)并購(gòu)重組高潮迭起。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征,需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)進(jìn)入和持續(xù)發(fā)展的條件。為應(yīng)對(duì)科技創(chuàng)新瞬息萬(wàn)變和國(guó)際科技競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的局勢(shì),各國(guó)際大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷(xiāo)售額的比重在9%-18%之間,而著名生物技術(shù)公司的研發(fā)投入占銷(xiāo)售額的比重則在20%以上,對(duì)于純粹的生物技術(shù)公司,研發(fā)投入比重更大。為建立全球性的生產(chǎn)與銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),最大限度降低成本,也為了獲取新藥或是直接掌握新技術(shù),生物技術(shù)公司之間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)之間在全球范圍內(nèi)的兼并重組非?;钴S。全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)和重組熱潮,大大提高了發(fā)達(dá)國(guó)家及跨國(guó)公司搶占市場(chǎng)、壟斷技術(shù)、獲取超額利潤(rùn)的能力。

六、戰(zhàn)略性技術(shù)同盟成為新藥開(kāi)發(fā)的成功模式

戰(zhàn)略性技術(shù)同盟成為新藥開(kāi)發(fā)的成功模式。新藥發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)整合分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識(shí)和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程,前期投資巨大,風(fēng)險(xiǎn)也很大,需要跨國(guó)制藥巨頭之間、生物技術(shù)公司和制藥公司結(jié)盟并聯(lián)合進(jìn)行投資。據(jù)資料反映,被批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物中有一半是通過(guò)合作的方式研制成功的。這種加強(qiáng)合作的趨勢(shì)主要表現(xiàn)在:一是戰(zhàn)略同盟促成生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)手中,為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性,幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟,由這些技術(shù)力量雄厚的專(zhuān)家型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新,通過(guò)合作開(kāi)發(fā),獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán),這種模式成功促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。二是創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)時(shí)間,近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開(kāi)始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟,將技術(shù)性強(qiáng)的研究開(kāi)發(fā)內(nèi)容,分包給具有研究實(shí)力的小型公司完成。

七、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“追隨”到“引領(lǐng)”

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式加快實(shí)現(xiàn)從“追隨”“并肩”再到“引領(lǐng)”的根本性轉(zhuǎn)變,加快推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向健康強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。

自從兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》以來(lái),中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速切換賽道,進(jìn)入“創(chuàng)新藥為王”的時(shí)代。

更多生物醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研分析,可點(diǎn)擊購(gòu)買(mǎi)中研普華研究報(bào)告《2021-2025年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研與投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》。

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