《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行 藥物檢測(cè)設(shè)備市場(chǎng)調(diào)研

• 2021年11月30日 GuoMeng來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1106 71
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《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過(guò)體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過(guò)體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問(wèn)題，如不合格藥品、藥物治療錯(cuò)誤、缺乏有效性的報(bào)告、對(duì)沒(méi)有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報(bào)告、與藥物相關(guān)的病死率的評(píng)價(jià)、藥物的濫用與錯(cuò)用、藥物與化學(xué)藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。

根據(jù)WHO的指南性文件，藥物警戒涉及的范圍已經(jīng)擴(kuò)展到草藥、傳統(tǒng)藥物和輔助用藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器械以及疫苗等。

藥物警戒從用藥者安全出發(fā)，發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、預(yù)防藥品不良反應(yīng)。要求有疑點(diǎn)就上報(bào)，不論藥品的質(zhì)量、用法、用量正常與否，更多的重視以綜合分析方法探討因果關(guān)系，容易被廣大報(bào)告者接受。藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括：①早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用;②發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長(zhǎng)趨勢(shì);③分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制;④對(duì)風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)進(jìn)行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥。

藥物警戒工作的意義

在加快新藥上市審批的同時(shí)，必須加快對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)控。從宏觀上來(lái)說(shuō)，藥物警戒對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體制的完善具有重要的意義，這是僅僅進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作所不能達(dá)到的。開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)安全、經(jīng)濟(jì)、有效的使用藥品是必需的，但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的更加深入和更有成效離不開(kāi)藥物警戒的引導(dǎo)。藥物警戒工作既可以節(jié)約資源，又能挽救生命，這對(duì)處于社會(huì)主義初級(jí)階段的我國(guó)來(lái)說(shuō)具有重要的意義。

據(jù)中研普華研究報(bào)告《2022-2026年中國(guó)藥物檢測(cè)設(shè)備行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》分析

藥物研發(fā)并不容易，每種藥物生產(chǎn)的初衷就是為民生安全做進(jìn)一步保障，但是如果在研發(fā)過(guò)程中意外出現(xiàn)紕漏，導(dǎo)致藥效不足甚至于危害食藥者身體健康，豈不是背離了制藥初衷?每一種藥物的研發(fā)會(huì)耗費(fèi)很多人的心血，而藥物的純度、雜質(zhì)、重量每一個(gè)細(xì)節(jié)都是需要進(jìn)行精細(xì)檢測(cè)分析的，所以一臺(tái)先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備有多么的重要。藥物檢測(cè)設(shè)備的創(chuàng)新研發(fā)，以及檢驗(yàn)檢測(cè)效果的準(zhǔn)確可靠對(duì)于疫苗的安全性來(lái)說(shuō)具有重要的意義，而要想讓問(wèn)題疫苗無(wú)處遁形，全程可追溯系統(tǒng)則是檢測(cè)儀器行業(yè)需要重點(diǎn)突圍的。

對(duì)藥品檢測(cè)設(shè)備而言，檢測(cè)效果便是重要的性能指標(biāo)，也是設(shè)備的核心競(jìng)爭(zhēng)力。藥物檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)需要不斷加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，使藥品檢測(cè)設(shè)備在檢測(cè)過(guò)程中變得更加簡(jiǎn)便、快速。隨著科技的不斷發(fā)展，如今藥品檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)水平也得到不斷提升。

未來(lái)藥物檢測(cè)設(shè)備行業(yè)投資機(jī)會(huì)在哪？如需了解更多市場(chǎng)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2022-2026年中國(guó)藥物檢測(cè)設(shè)備行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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  2022-2026年中國(guó)藥物檢測(cè)設(shè)備行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告

  藥物檢測(cè)設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析藥物檢測(cè)設(shè)備未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘藥物檢測(cè)設(shè)備行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供...

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