免疫診斷(immunodiagnosis)是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。在醫(yī)學上，它是確定疾病的病因和病變部位，或是確定機體免疫狀態(tài)是否正常的重要方法。
免疫診斷的概念
免疫診斷(immunodiagnosis)是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。在醫(yī)學上，它是確定疾病的病因和病變部位，或是確定機體免疫狀態(tài)是否正常的重要方法。
此外，免疫診斷還應用于法醫(yī)學的血跡鑒定、生物化學的血清成分鑒定和物種進化關系的研究等?？稍隗w內(nèi)和體外進行。
根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年免疫診斷行業(yè)發(fā)展分析及投資戰(zhàn)略研究報告》顯示：
人口不斷增長、腫瘤和慢性疾病等患病率提高以及IVD技術的不斷創(chuàng)新升級，推動全球整個IVD行業(yè)以4.79%的年復合增長速度前進。盡管整體規(guī)模相對較小，但我國IVD行業(yè)發(fā)展迅猛。
近年來，隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷(IVD)行業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械中最為活躍的領域之一。隨著技術更新迭代以及對檢測靈敏度要求的提高，免疫診斷已經(jīng)成為我國IVD市場規(guī)模最大的細分領域。2018年，國內(nèi)免疫診斷市場規(guī)模已經(jīng)達到兩百億。
對于免疫診斷試劑市場增速而言，發(fā)達國家市場已近飽和，進入了穩(wěn)定增長階段，其增長動力主要來自于新技術的突破;而對于新興國家市場，免疫診斷試劑市場正處于快速發(fā)展階段，亞太與拉美國家增長速度最快。未來5年，新興市場將是全球免疫診斷試劑企業(yè)的主戰(zhàn)場。
免疫診斷行業(yè)市場調(diào)研數(shù)據(jù)顯示：我國免疫診斷試劑市場規(guī)模持續(xù)擴大，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，我國免疫診斷試劑市場規(guī)模2020年行業(yè)市場規(guī)模超過320億元。中國免疫診斷行業(yè)仍處于發(fā)展期，免疫診斷產(chǎn)品市場被跨國企業(yè)巨頭(如羅氏、雅培、貝克曼等)壟斷。進口免疫診斷產(chǎn)品在一、二線城市大型醫(yī)院或三級醫(yī)院覆蓋廣泛、終端市場份額高，國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品空間巨大。
據(jù)統(tǒng)計分析，2/3的醫(yī)療決策依賴于診斷信息，然而診斷的收入僅占醫(yī)療總費用的1%。隨著未來診斷技術的進步，將對疾病預防、診斷和治療具有積極的作用，尤其對新興國家而言，體外診斷行業(yè)還處于快速發(fā)展期，未來行業(yè)發(fā)展空間非常大。免疫診斷試劑作為體外診斷試劑行業(yè)的最重要品類之一，具備較為明顯的優(yōu)勢，未來發(fā)展前景良好。
近年來國家密集出臺一系列產(chǎn)業(yè)政策支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展，尤其支持國產(chǎn)化的試劑和儀器來實現(xiàn)進口替代，其中全自動化學發(fā)光是重點支持方向之一。
目前，我國生化診斷國產(chǎn)占比已超過50%，在生化診斷試劑領域國內(nèi)企業(yè)已接近國外同類產(chǎn)品水平，逐步實現(xiàn)替代進口，但化學發(fā)光免疫診斷市場、尤其是三級醫(yī)院的高端市場仍主要由進口品牌壟斷，產(chǎn)品稀缺性給了免疫診斷產(chǎn)品較大的溢價空間。
化學發(fā)光免疫診斷目前已成為我國體外診斷行業(yè)規(guī)模最大的細分市場，市場前景較為廣闊。該技術由于具備絕對領先的靈敏度、準確度和精密度，已成為臨床免疫診斷的主流技術。目前化學發(fā)光產(chǎn)品進口比例相對較大，未來國產(chǎn)品牌替代進口存在極大發(fā)展空間。
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2021-2026年免疫診斷行業(yè)發(fā)展分析及投資戰(zhàn)略研究報告
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免疫診斷行業(yè)分析 國產(chǎn)化學發(fā)光類產(chǎn)品替代進口成必然趨勢 
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