2023抗體藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場前景分析

• 吳澳燕 2023年7月25日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 615 35
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抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。早在20世紀初，第一代抗體藥物來自于動物體內(nèi)的多家抗血清，用于病毒和細菌感染疾病的防治，但由于來自于非人源，引起人體免疫反應產(chǎn)生較強副作用，后逐漸被抗生素替代。

抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。早在20世紀初，第一代抗體藥物來自于動物體內(nèi)的多家抗血清，用于病毒和細菌感染疾病的防治，但由于來自于非人源，引起人體免疫反應產(chǎn)生較強副作用，后逐漸被抗生素替代。

截至2023年3月1日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了74個抗體藥物在國內(nèi)上市，預計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物獲批數(shù)量將超過100款，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個領域。

由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術高度相關，后續(xù)經(jīng)過幾十年的技術迭代升級，才迎來目前的單抗行業(yè)快速應用發(fā)展的黃金期。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》顯示：

抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。常見的藥物有： 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。

單克隆抗體是由B細胞產(chǎn)生的高度均一，并能特異性靶向特定抗原的免疫球蛋白。單克隆抗體藥物具有靶向性強、療效好、副作用小的優(yōu)勢，以革命性的速度改進了癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點疾病領域的臨床治療方法，是目前技術發(fā)展成熟、商業(yè)化成功的一類抗體藥物。

自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場的最大份額，占比達50.95%，并在近年一直持續(xù)增長。2020年，全球單克隆抗體市場規(guī)模為1,703億美元，占全球生物藥市場的58.54%，5年復合增長率為12.08%。

隨著全球患者基數(shù)的不斷增長，臨床需求持續(xù)釋放，同時，科學技術的發(fā)展促使生物技術不斷取得突破，預計全球單克隆抗體藥物市場將持續(xù)增長。預計到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場規(guī)模將增至2,762億美元，5年復合增長率為10.15%。

2023抗體藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場前景分析

在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中，單克隆抗體藥物是倍受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業(yè)和證券市場的追捧，屬于最熱門的攻關領域之一。進入21世紀后，全球生物工程醫(yī)藥跨入新時代，單抗類藥物成為醫(yī)藥市場中發(fā)展迅猛的板塊，其增長速度超過了化學藥物。

從全球已上市的抗體藥物數(shù)量及品種看，截至2021年底，美國FDA累計批準108款抗體藥物，全球抗體藥物市場節(jié)節(jié)攀升。

2021年美國FDA批準50款新藥，其中9款為抗體新藥品種，4款為抗腫瘤藥物，3款為自免藥物，1款為阿爾茨海默癥藥物，1款為降血脂藥物。從藥物形式上看，包含6款單抗、2款ADC和1款雙抗。

國內(nèi)抗體藥物的市場規(guī)模逐年擴大，2021年中國三大終端六大市場抗體藥物銷售規(guī)模超過400億元，同比增長29%。PD-(L)1抗體依舊是藥企之間競爭最為激烈的市場之一。除了已獲批上市產(chǎn)品，目前還有超過70個國產(chǎn)新藥在研。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有4個國產(chǎn)PD-(L)1單抗報產(chǎn)在審，包括兆科(廣州)腫瘤藥物/藥明生物的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗、正大天晴藥業(yè)的TQB2450、嘉和生物的杰洛利單抗等。

國內(nèi)首款國產(chǎn)PD-1單抗的君實生物2022年營業(yè)收入14.53億元。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益)在國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。隨著君實生物商業(yè)化能力提升，以及特瑞普利單抗大適應癥陸續(xù)獲批上市，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場的銷售邁入正向循環(huán)。

近幾年，國內(nèi)抗體類藥物具有發(fā)展迅猛的特點，中國上市用于臨床的生物工程抗體類藥物及抗體診斷試劑超過50個品種，抗腫瘤品種占43%，風濕類風濕和銀屑病治療抗體占24%。國產(chǎn)生物工程抗體類藥物有了突破性發(fā)展，而眾多生物工程大分子藥物處于開發(fā)及審批中，創(chuàng)新單抗藥物仍是今后的重要課題。

在臨床應用中，不同抗體藥物最佳使用劑量和應用時間還有待探索，使用抗體藥物帶來的不良反應也不可忽視，主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應、誘發(fā)細胞因子風暴、血細胞數(shù)量變化等，除了優(yōu)化抗體本身，結(jié)合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應、提高藥物治療效果也是重要的措施。

抗體藥物在臨床實際應用上也可以通過不同治療策略的聯(lián)合使用來進行一些嘗試和探索，包括不同抗體藥物之間的聯(lián)合、抗體藥物與傳統(tǒng)化學藥物的聯(lián)合、抗體藥物與外科手術的聯(lián)合，期望在臨床實際工作中相輔相成以發(fā)揮最大的效能。

生物技術不斷突破帶動抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長。如融合蛋白、ADC、單克隆抗體及雙特異性抗體等具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。

隨著科技進步帶來的藥物發(fā)現(xiàn)能力提升，有望發(fā)現(xiàn)越來越多的藥物新靶點并應用于臨床治療中，滿足不斷增長的各類臨床需求，帶動抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長。

抗體藥物行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析抗體藥物未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘抗體藥物行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場競爭、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。預測未來抗體藥物業(yè)務的市場前景，以幫助客戶撥開政策迷霧，尋找抗體藥物行業(yè)的投資商機。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》。

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