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悅康藥業(yè):注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥一致性評價

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。

近日,悅康藥業(yè)公告,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(規(guī)格:1.0g)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2023B03575),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

一、仿制藥行業(yè)概況

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后,其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質(zhì)量和療效的一致性評價,就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品,在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代,這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評價?;瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。2019年1月,國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出,2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求,2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。美國FDA有關(guān)文件指出,能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件:和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。

二、仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商等,中游為仿制藥研發(fā)制造商,包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方]藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié),下游為各大消費平臺,包括醫(yī)療機構(gòu)、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等,最終到達終端消費者我國仿制藥市場分散,集中度較低,競爭激烈。

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展,仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。一致性評價,自政策落地至今,大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段,國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性,齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示:

國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥,排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。在區(qū)域上,2020年江蘇省有119個產(chǎn)品通過一致性評價,排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產(chǎn)品通過一致性評價,排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產(chǎn)品通過一致性評價。 從地域上看,2020年正在進行臨床試驗的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū),其中上海正在進行的臨床試驗有155個,北京有136個,江蘇有117個,排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進行的臨床試驗均有5-70個。

近年來全球制藥市場穩(wěn)步發(fā)展,根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度,全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看,全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢,2021年全球仿制藥4146億美元,2017-2021年復(fù)合增長率為5.01%。2011年到2021年期間,專利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個小高峰,大量到期專利藥在相當(dāng)程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市,驅(qū)動了仿制藥市場規(guī)模的持續(xù)增長,根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個。

2022年國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄62批,共計5524條,其中,片劑以占比44.1%居于首位,其次是注射劑,占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評價過評數(shù)量TOP10中主要劑型為注射劑。從創(chuàng)新藥及仿制藥拆分來看,隨著國家戰(zhàn)略政策扶持和市場對創(chuàng)新藥的需求逐步增加,在中國醫(yī)藥市場中,創(chuàng)新藥的占比迅速增長。2021年,我國仿制藥的市場規(guī)模占中國生物醫(yī)藥市場總規(guī)模的60.4%,創(chuàng)新藥占比39.6%。

中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù),對市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞,為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù),最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本,把握投資機遇,提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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