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中國的創(chuàng)新藥市場化環(huán)境 2023中國創(chuàng)新藥研發(fā)項目成果

創(chuàng)新藥近幾年持續(xù)受資本追捧,盡管在寒冬之下,投融資依然活躍。在ADC藥物、PD-1、細(xì)胞治療等熱門賽道上,不斷有資本加入跑馬圈地。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,這些賽道的中國新藥研發(fā),有望快速趕上歐美發(fā)達(dá)國家甚至實現(xiàn)彎道超車。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物,創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途,在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)@?,均未見報道?/p>

中國創(chuàng)新藥研發(fā)項目成果與投資前景

ASCO(美國臨床腫瘤協(xié)會)大會是全球最具權(quán)威性的臨床腫瘤學(xué)會議,會上公布的創(chuàng)新藥研發(fā)結(jié)果代表了該領(lǐng)域的全球最高水平。今年為期一周、4萬多人參加的ASCO年會已于上周舉行,百余項中國研發(fā)成果在大會上亮相,數(shù)量是三年前的數(shù)倍,涉及多家上市公司。這個每年舉辦一次的國際頂尖盛會,見證了近幾年中國創(chuàng)新藥研發(fā)力量的迅速強(qiáng)大。

今年雖然大會已經(jīng)落下帷幕,但有關(guān)前沿醫(yī)藥研發(fā)的新一輪討論和投資才剛剛開始?!昂笔峭顿Y界過去幾年對醫(yī)藥行業(yè)的公認(rèn)感受,但在今年的ASCO年會上,據(jù)稱坐滿了華爾街投資人。實際上,創(chuàng)新藥近幾年持續(xù)受資本追捧,盡管在寒冬之下,投融資依然活躍。在ADC藥物、PD-1、細(xì)胞治療等熱門賽道上,不斷有資本加入跑馬圈地。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,這些賽道的中國新藥研發(fā),有望快速趕上歐美發(fā)達(dá)國家甚至實現(xiàn)彎道超車。

近年來,ASCO見證了中國創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展。根據(jù)ASCO年會官網(wǎng)的數(shù)據(jù),今年全球共有約3000項研究結(jié)果摘要在年會上公布。其中,百余項中國藥企研發(fā)項目亮相本次大會,這與2019年的僅有不到30個中國腫瘤藥研發(fā)項目相比,增長了數(shù)倍。

從參與的藥企數(shù)量來看,超過30家A+H上市藥企的研究成果在本次大會上披露,包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、百利天恒、亞盛醫(yī)藥、首藥控股、君實生物、信達(dá)生物等等。

從藥物分類來看,研究結(jié)果覆蓋單抗、雙抗、小分子抑制劑、ADC(抗體偶聯(lián)藥物)以及CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)等技術(shù)領(lǐng)域。其中,PD-(L)1、EGFR(表皮生長因子受體)、HER2(人表皮生長因子受體-2)等是本次會議的熱門靶點。

從報告展示的形式來看,ASCO年會上大致分為口頭報告、壁報、線上發(fā)表三種形式??陬^報告的研究結(jié)果含金量最高,今年的口頭報告大概有200余項。其中,中國團(tuán)隊貢獻(xiàn)了19項口頭報告成果,涉及的上市公司包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實生物、信達(dá)生物、基石藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、康方生物等等。

國內(nèi)創(chuàng)新藥上市公司研究成果

“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥向來是中國團(tuán)隊的領(lǐng)頭羊。截至今年,恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)連續(xù)第13年攜重磅研究成果參加ASCO年會。在今年的ASCO年會上,恒瑞醫(yī)藥共有8款抗腫瘤創(chuàng)新藥的57項研究入選,研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領(lǐng)域。其中,多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶EZH2抑制劑SHR2554這三款創(chuàng)新藥目前還未上市。

君實生物是貢獻(xiàn)最多口頭報告的國內(nèi)藥企。今年ASCO大會上,君實生物攜兩款腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥——特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)、tifcemalimab(抗BTLA單抗)共計26項、覆蓋10大瘤種的研究成果亮相,其中包括了5篇口頭報告。

其中,君實生物一項名為“TORCHLIGHT研究”的項目,在ASCO年會上以重磅研究摘要的形式首次發(fā)布了詳細(xì)的數(shù)據(jù),是國內(nèi)首個在晚期TNBC(三陰性乳腺癌)免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究; “JUPITER-02研究”是全球首個一線鼻咽癌免疫加化療對比化療有統(tǒng)計學(xué)預(yù)設(shè)(一類錯誤控制)并確認(rèn)生存獲益的III期臨床試驗。

百濟(jì)神州展示了多款腫瘤產(chǎn)品組合的臨床數(shù)據(jù)。包括澤布替尼、替雷利珠單抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等藥物,作用機(jī)制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多個靶點。

再鼎醫(yī)藥也公開了多項臨床試驗數(shù)據(jù),涉及的藥物包含腫瘤電場治療、尼拉帕利(PARP抑制劑)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin 18.2),疾病覆蓋轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃腸道間質(zhì)瘤、不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤等。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》顯示:

創(chuàng)新藥商業(yè)化“內(nèi)卷”中

2022年,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥從2021年的31款下滑到2022年的16款。宋瑞霖認(rèn)為,該變化的主要原因是很多公司的藥物研發(fā)、申報受到疫情影響,藥品審評中心(CDE)的審評重點向新冠相關(guān)藥物傾斜。國產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量出現(xiàn)階段性下滑,并不能說明國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展后勁不足。

值得注意的是,當(dāng)越來越多的藥物闖過“創(chuàng)新關(guān)”獲批上市,商業(yè)化問題開始暴露。宋瑞霖指出,創(chuàng)新藥的背后有資本投入和回報的問題,現(xiàn)在中國的市場化環(huán)境進(jìn)入到整個的藥物政策研究的第二階段,即如何給創(chuàng)新以合理的回報,讓創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展。

許小林也認(rèn)為這是一個重要的問題——研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化是創(chuàng)新藥必走的三步,過去10年中國創(chuàng)新藥市場不乏Biotech(生物科技公司,以研發(fā)為主)公司和研發(fā)創(chuàng)新故事,但一些研發(fā)出身的創(chuàng)業(yè)者發(fā)現(xiàn),公司走到大規(guī)模生產(chǎn)階段時可能會遇到巨大的挑戰(zhàn),其中既包括工藝的挑戰(zhàn),還有資金和管理上的挑戰(zhàn)。等到了商業(yè)化階段,挑戰(zhàn)更多。

為何會出現(xiàn)這種現(xiàn)象?許小林表示創(chuàng)新藥商業(yè)化團(tuán)隊的搭建和培養(yǎng)與傳統(tǒng)大藥廠有很大的區(qū)別,需要重新培養(yǎng),因此很多藥企的產(chǎn)品銷售費用增幅高于收入增幅,產(chǎn)品的重磅性難以立刻從利潤上得到體現(xiàn)。

“我觀察到的現(xiàn)象是,在這一領(lǐng)域的內(nèi)卷情況一點都不比在前沿研發(fā)領(lǐng)域的內(nèi)卷要少。”許小林認(rèn)為,未來平臺型公司的商業(yè)化挑戰(zhàn)將越來越大,創(chuàng)新型的Biotech公司在布局生產(chǎn)和商業(yè)化時需要很慎重,可能需要和大Pharma公司合作。

與Big Pharma(生物制藥公司,集研、產(chǎn)、銷于一體)不同,Biotech公司是純技術(shù)公司,它的融資困難是一個全球性問題,但是中國的表現(xiàn)更加突出。宋瑞霖認(rèn)為,這是因為中國創(chuàng)新藥行業(yè)的融資環(huán)境面臨雙重壓力——一方面,全球經(jīng)濟(jì)形勢發(fā)生劇烈變化,新冠疫情、俄烏沖突、全球通脹、地緣政治等多因素導(dǎo)致LP融資(股權(quán)融資的一種)本身比較謹(jǐn)慎;另一方面,全球Biotech公司的高估值時代已經(jīng)過去了,市場正在經(jīng)歷從高熱度回歸到合理熱度的調(diào)整期。這一調(diào)整過程中,各方都需要冷靜,資本不會再助推重復(fù)性的研究,研究者也更要認(rèn)清產(chǎn)品研發(fā)要以臨床價值為導(dǎo)向。

《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào)研及投資價值分析研究報告》由中研普華研究院撰寫,本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析,重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力,以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài),對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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