全球生物制藥發(fā)展回顧

• 袁靜美 2023年6月15日 來(lái)源：中研網(wǎng) 961 60
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一、全球生物制藥發(fā)展回顧

隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出的快速穩(wěn)定增長(zhǎng)，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)大中型企業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模呈較快增長(zhǎng)趨勢(shì)。近20年來(lái)，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計(jì)劃等重大技術(shù)相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)治療方面廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過(guò)2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。20世紀(jì)90年代以來(lái)，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng)，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長(zhǎng)速度。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

通過(guò)對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)特點(diǎn)分析，由于生物技術(shù)的迅猛發(fā)展、人們醫(yī)藥消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學(xué)藥品在藥物市場(chǎng)中的統(tǒng)治地位正受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)，生物類新興藥物將在藥品市場(chǎng)中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發(fā)的重中之重，同時(shí)越來(lái)越多的高新技術(shù)和生物技術(shù)將應(yīng)用于天然藥材的種質(zhì)改良當(dāng)中，天然藥物將獲得更為快速的增長(zhǎng)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)進(jìn)入和持續(xù)發(fā)展的條件。為應(yīng)對(duì)科技創(chuàng)新瞬息萬(wàn)變和國(guó)際科技競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的局勢(shì)，各國(guó)際大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而著名生物技術(shù)公司的研發(fā)投入占銷售額的比重則在20%以上，對(duì)于純粹的生物技術(shù)公司，研發(fā)投入比重更大。

為建立全球性的生產(chǎn)與銷售網(wǎng)絡(luò)，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術(shù)，生物技術(shù)公司之間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)之間在全球范圍內(nèi)的兼并重組非?；钴S。全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)和重組熱潮，大大提高了發(fā)達(dá)國(guó)家及跨國(guó)公司搶占市場(chǎng)、壟斷技術(shù)、獲取超額利潤(rùn)的能力。

通過(guò)對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)特點(diǎn)分析，新藥發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)整合分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識(shí)和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投資巨大，風(fēng)險(xiǎn)也很大，需要跨國(guó)制藥巨頭之間、生物技術(shù)公司和制藥公司結(jié)盟并聯(lián)合進(jìn)行投資。據(jù)資料反映，被批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物中有一半是通過(guò)合作的方式研制成功的。

近年來(lái)全球范圍生物藥物高速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力主要為生物技術(shù)快速發(fā)展下生物藥物品種與治療范圍的優(yōu)化，同時(shí)以抗體為代表的生物藥物的安全性、有效性逐步得到病患廣泛認(rèn)可，有望長(zhǎng)期驅(qū)動(dòng)生物藥物的快速發(fā)展。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化：隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，生物藥物的品種與適應(yīng)癥方面不斷優(yōu)化，21世紀(jì)前，生物藥物多為研發(fā)生產(chǎn)難度較小的酶、細(xì)胞因子、干擾素等;21世紀(jì)后，研發(fā)生產(chǎn)難度更高的抗體、激素等藥物的獲批數(shù)量快速增加，尤其是治療性單抗近年來(lái)實(shí)現(xiàn)爆發(fā)增長(zhǎng)，引領(lǐng)了生物藥物雄霸全球藥品市場(chǎng)的新時(shí)代。

安全性、有效性得到病患廣泛認(rèn)可：近年來(lái)生物藥物的安全性和有效性逐步得到病患群體和市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，從全球藥物銷售排名中可以看到，銷售額靠前的藥品中生物藥物的比例快速提高，近年來(lái)年Top10中生物藥物始終占據(jù)8席，且其中絕大多數(shù)為抗體藥物。

二、全球生物制藥市場(chǎng)的發(fā)展概況

從世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，目前正處于生物醫(yī)藥技術(shù)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開(kāi)始階段，到2020年之后將進(jìn)入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)?？偟膩?lái)說(shuō)，世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展顯示了以下七個(gè)特點(diǎn)及趨勢(shì)：

(一)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快

近20年來(lái)，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計(jì)劃等重大技術(shù)相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)治療方面廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過(guò)2200種，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。20世紀(jì)90年代以來(lái)，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng)，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長(zhǎng)速度。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

(二)生物醫(yī)藥發(fā)展呈現(xiàn)集中化的顯著趨勢(shì)

一是少數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家在全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)中占有絕對(duì)比重，處于產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位。美國(guó)是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的龍頭，遙遙領(lǐng)先其他國(guó)家，其開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和市場(chǎng)銷售額均占全球70%以上。二是大的跨國(guó)公司主導(dǎo)了世界專利藥市場(chǎng)，跨國(guó)企業(yè)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的地位日益攀升，所占比重不斷增長(zhǎng)，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度逐年上升，跨國(guó)企業(yè)的壟斷程度不斷加大。三是在產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域，單品種銷售的市場(chǎng)集中度也呈現(xiàn)不斷增高趨勢(shì)。

(三)發(fā)達(dá)國(guó)家已形成若干生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)

在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，許多發(fā)達(dá)國(guó)家在技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。美國(guó)已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。其中硅谷生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員占美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員的一半以上，銷售收入占美國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的57%，R&D投入占59%，其銷售額每年以近40%的速度增長(zhǎng)。除美國(guó)外，英國(guó)的劍橋基因組園、法國(guó)巴黎南郊的基因谷、德國(guó)的生物技術(shù)示范區(qū)、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、銀行、投資、服務(wù)等在內(nèi)的大量機(jī)構(gòu)，提供了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)和大部分產(chǎn)值。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已在這些國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對(duì)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力作出了重要貢獻(xiàn)。

(四)生物技術(shù)制藥和天然藥物前景廣闊

由于不少重量級(jí)產(chǎn)品的帶動(dòng)，抗生素的需求仍呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，總體上講，未來(lái)10年傳統(tǒng)化學(xué)藥物市場(chǎng)依然龐大，約占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的70%左右。由于生物技術(shù)的迅猛發(fā)展、人們醫(yī)藥消費(fèi)結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學(xué)藥品在藥物市場(chǎng)中的統(tǒng)治地位正受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)，生物類新興藥物將在藥品市場(chǎng)中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發(fā)的重中之重，同時(shí)越來(lái)越多的高新技術(shù)和生物技術(shù)將應(yīng)用于天然藥材的種質(zhì)改良當(dāng)中，天然藥物將獲得更為快速的增長(zhǎng)。

(五)研發(fā)投入不斷增強(qiáng)，市場(chǎng)并購(gòu)重組高潮迭起

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)進(jìn)入和持續(xù)發(fā)展的條件。為應(yīng)對(duì)科技創(chuàng)新瞬息萬(wàn)變和國(guó)際科技競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的局勢(shì)，各國(guó)際大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而著名生物技術(shù)公司的研發(fā)投入占銷售額的比重則在20%以上，對(duì)于純粹的生物技術(shù)公司，研發(fā)投入比重更大。為建立全球性的生產(chǎn)與銷售網(wǎng)絡(luò)，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術(shù)，生物技術(shù)公司之間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)之間在全球范圍內(nèi)的兼并重組非?；钴S。全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)和重組熱潮，大大提高了發(fā)達(dá)國(guó)家及跨國(guó)公司搶占市場(chǎng)、壟斷技術(shù)、獲取超額利潤(rùn)的能力。

(六)戰(zhàn)略性技術(shù)同盟成為新藥開(kāi)發(fā)的成功模式

新藥發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)整合分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識(shí)和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投資巨大，風(fēng)險(xiǎn)也很大，需要跨國(guó)制藥巨頭之間、生物技術(shù)公司和制藥公司結(jié)盟并聯(lián)合進(jìn)行投資。據(jù)資料反映，被批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物中有一半是通過(guò)合作的方式研制成功的。這種加強(qiáng)合作的趨勢(shì)主要表現(xiàn)在：一是戰(zhàn)略同盟促成生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)手中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，由這些技術(shù)力量雄厚的專家型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新，通過(guò)合作開(kāi)發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)，這種模式成功促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。二是創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)時(shí)間，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開(kāi)始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開(kāi)發(fā)內(nèi)容，分包給具有研究實(shí)力的小型公司完成。據(jù)CenterWatch公司統(tǒng)計(jì)，目前"委托研究機(jī)構(gòu)"(CRO)公司已承擔(dān)了美國(guó)市場(chǎng)將近1/3的新型藥物開(kāi)發(fā)的組織工作。CRO已經(jīng)成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)，正以其低成本、專業(yè)化和高效率的運(yùn)作方式，受到生物技術(shù)及制藥公司的高度重視。

(七)各國(guó)政府高度重視生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展

許多國(guó)家都把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為21世紀(jì)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，作為提高本國(guó)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段，紛紛制定發(fā)展計(jì)劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，網(wǎng)羅人才，加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。例如，美國(guó)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，實(shí)施"生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策"，持續(xù)增加對(duì)生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入;日本制定的"生物產(chǎn)業(yè)立國(guó)"戰(zhàn)略;歐盟科技發(fā)展第六個(gè)框架將45%的研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)用于生物技術(shù)及相關(guān)領(lǐng)域，英國(guó)政府早在1981年就設(shè)立了"生物技術(shù)協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會(huì)"，采取措施促進(jìn)工業(yè)界、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)加大對(duì)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)研究的投資;新加坡制定了"五年躋身生物技術(shù)頂尖行列"規(guī)劃，5年內(nèi)將撥款30億新元資助生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè);印度成立了生物技術(shù)部，每年投入6000萬(wàn)美元-7000萬(wàn)美元用于生物技術(shù)和醫(yī)藥研究;20世紀(jì)90年代古巴經(jīng)濟(jì)十分困難的情況下，實(shí)施"生物技術(shù)投資計(jì)劃"，投入10億美元發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，10年來(lái)已取得400多項(xiàng)專利，生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口到英國(guó)等20多個(gè)國(guó)家，直接促進(jìn)了古巴經(jīng)濟(jì)的繁榮。

欲了解更多行業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2023-2028年中國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略分析報(bào)告》。

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