中國加快藥品與醫(yī)療器械審批速度 加速境外新藥在華上市

• 2018年7月11日 ZhouXun來源：騰訊網(wǎng) 764 46
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  2018-2023年版醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級政府部門發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當(dāng)于一張藍圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...

中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，加速境外新藥在華上市。

長期以來，中國政府一直致力于加速改革藥品與醫(yī)療器械審批速度，如今，這一努力迎來重大進展。

隨著藥物研發(fā)全球化進程的加速，越來越多的跨國公司和國內(nèi)企業(yè)通過開展國際多中心臨床試驗用于支持全球的注冊申請。7月10日，為更好地滿足患者用藥需求，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》(下稱《指導(dǎo)原則》)，承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，加速境外新藥在華上市。

《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊申報。

《指導(dǎo)原則》要求，申請人應(yīng)確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求。申請人應(yīng)確保境外臨床試驗設(shè)計科學(xué)，臨床試驗質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析準(zhǔn)確、完整。

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)于2017年5月將中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入為監(jiān)管機構(gòu)成員

鑒于臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊申請的基本要求，《指導(dǎo)原則》明確在中國申請注冊的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所有臨床試驗數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗數(shù)據(jù)。

此次《指導(dǎo)原則》的出臺建立在國家加快醫(yī)藥審批流程的政策基礎(chǔ)上。早在2017年10月9日，國務(wù)院就已下發(fā)通知表示，在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)可在中國申報注冊申請。

現(xiàn)實需求

隨著人口老齡化和癌癥、糖尿病等慢性疾病發(fā)病率上升，中國對新療法的需求也在急劇升溫。

據(jù)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》2014年的研究，全世界超重或肥胖人口比1980年時的8.57億增長了近兩倍。超重最嚴(yán)重的國家是美國，占世界肥胖人口的比例約為13%，緊隨其后的是中國和印度，合計占比15%。美國疾病控制及預(yù)防中心指出，肥胖存在引發(fā)糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、心臟病和癌癥等疾病的風(fēng)險。

其中，糖尿病患者是增速最快的疾病之一。2013年，《美國醫(yī)學(xué)學(xué)會雜志》進行了中國有史以來最大范圍的全國性糖尿病調(diào)查，數(shù)字顯示：中國成年人中的11.6%，即1.14億人患有糖尿病。這一結(jié)果比2007年的預(yù)估數(shù)增加2200萬人，相當(dāng)于澳大利亞的總?cè)丝?，也意味著全球每三個糖尿病人中就有一個是中國人。

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