中藥配方顆粒國標(biāo)擴(kuò)容 中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀分析

• 吳智聰 2023年2月7日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 533 29
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近日，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，累計(jì)執(zhí)行國標(biāo)品種已達(dá)248個。業(yè)內(nèi)人士表示，在需求端和支付端助推下，隨著國標(biāo)發(fā)布的推進(jìn)，配方顆粒行業(yè)成長性可期。此外，先發(fā)企業(yè)在中藥材儲備、產(chǎn)能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面都有明顯優(yōu)勢，行業(yè)集中度或提升。

國標(biāo)頒布提速

2月1日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布消息稱，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正式頒布，涵蓋炒槐花(槐花)、麥冬(川麥冬)、辛夷(望春花)等48種中藥配方顆粒在制法、鑒別、特征圖譜、含量測定等方面的國家標(biāo)準(zhǔn)。截至目前，累計(jì)執(zhí)行的國標(biāo)品種數(shù)量達(dá)248個。

國家藥監(jiān)局2022年10月26日在《對十三屆全國人大五次會議第6188號建議的答復(fù)》中表示，加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等程序，截至2022年5月，已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀分析

根據(jù)工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年度中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重約26.01%，市場規(guī)模約503億元。近兩年來，受新冠肺炎疫情影響，我國感冒和清熱解毒類藥品銷量明顯提升，加之國家主張“堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用”，醫(yī)生和患者的認(rèn)可度逐漸提高，2020年市場規(guī)模約533億元，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。

從產(chǎn)業(yè)鏈來看，中藥行業(yè)上游主要為中藥材種植，中游為中藥飲片加工和中成藥加工，下游則是通過醫(yī)院、零售藥店和電商渠道銷售給消費(fèi)者。行業(yè)已經(jīng)形成了完善的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)，如今布局中藥配方顆粒的企業(yè)多數(shù)能自產(chǎn)中藥飲片，并且部分企業(yè)擁有自己的種植基地，做到全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

中藥配方顆粒是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，運(yùn)用現(xiàn)代化的先進(jìn)工藝進(jìn)行提取，分離、濃縮、制粒，并按照一定規(guī)格分裝而成的顆粒狀中藥制劑。

近五年，中藥配方顆粒市場一直保持上漲趨勢，2021年市場規(guī)模達(dá)346.0億元，同比增長了35.5%，估算2022年市場規(guī)模達(dá)443.0億元。

從配方顆粒應(yīng)用結(jié)構(gòu)來看，中藥配方顆粒最大的應(yīng)用領(lǐng)域是感冒用藥和清熱解毒用藥，分別占18.65%和11.13%的市場份額;其次是兒科感冒用藥和胃藥，分別占據(jù)7.17%和6.54%的市場份額。

從行業(yè)競爭格局來看，目前我國中藥配方顆粒行業(yè)市場集中度較高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國中藥配方顆粒市場總額約為人民幣190億元，其中中國中藥/紅日藥業(yè)/華潤三九分別取得營收約100.13/29.91/20.30億元，占總體市場份額52.7%/15.7%/10.7%，TOP3所占市場份額合計(jì)達(dá)79.1%。2021年市場紅日藥業(yè)市場份額占比小幅提升，中國中藥和華潤三九市場份額下降。

中藥配方顆粒行業(yè)前景分析

中藥配方顆粒是中藥產(chǎn)業(yè)重要的一環(huán)。配方顆粒的上游為中藥材的培育、種植、 銷售及中藥飲片的生產(chǎn)，傳統(tǒng)中藥材種植多采用散戶小規(guī)模種植模式，現(xiàn)代化程度較 低，競爭格局相對分散;近年來，一些大規(guī)模中藥材種植基地陸續(xù)建立，部分中藥飲 片及配方顆粒生產(chǎn)商也著手布局上游原材料。中藥配方顆粒的中游為配方顆粒的生產(chǎn)， 主要由 6 家國家試點(diǎn)企業(yè)及近百家其他企業(yè)構(gòu)成，競爭格局相對集中。下游為各類具 備中醫(yī)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括等級中醫(yī)院及大量基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

疾病譜不斷變化，醫(yī)療保健需求升級，中央國務(wù)院提出推進(jìn)"以治病為中心"向"以 人民健康為中心"轉(zhuǎn)變，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入紅利窗口期。伴隨著中藥行業(yè)的發(fā)展，中藥 配方顆粒產(chǎn)業(yè)亦整體升級并逐于完善，目前中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝產(chǎn)業(yè)化穩(wěn)定、生 產(chǎn)全過程可 GMP 管理、標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，經(jīng)臨床試點(diǎn)證明其安全有效，在 20 多年試 點(diǎn)期間，中藥配方顆粒已步入規(guī)范化發(fā)展階段且終端需求日益增加，試點(diǎn)結(jié)束后將進(jìn) 入新的發(fā)展階段。

世界衛(wèi)生大會于2019年推出該組織的第11版全球醫(yī)學(xué)綱要，該綱要也被稱為國際疾病與相關(guān)健康問題統(tǒng)計(jì)分類(ICD)，ICD將首次納入傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中醫(yī)的相關(guān)信息，即中醫(yī)將首次被納入WHO全球醫(yī)學(xué)綱要。現(xiàn)在，中醫(yī)將成為該系統(tǒng)的一部分，將在全球范圍內(nèi)產(chǎn)生重大影響。中藥配方顆粒在未來中醫(yī)國際化的進(jìn)程中發(fā)揮越來越重要的作用，助力中醫(yī)藥走向世界。再加上人們對用藥方便性的需求增加，未來中藥配方顆粒的出口市場也會越來越大。

社會壓力越來越大，飲食、生活習(xí)慣等多種因素促使疾病譜不斷變化，醫(yī)療保健 需求逐步升級，逐漸由治療需求向預(yù)防需求轉(zhuǎn)化，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入紅利窗口期。自試 點(diǎn)以來，憑借攜帶方便和即沖即服等優(yōu)勢，中藥配方顆粒不斷實(shí)現(xiàn)對傳統(tǒng)中藥飲片的 市場替代。工業(yè)部數(shù)據(jù)顯示，2012-2021 年我國中藥飲片的市場容量由 990 億元增 長至 2057 億元，CAGR 為 8.46%。而根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國中藥配方顆粒 規(guī)模由 2017 年 108 億元增長至 2021 年 252 億元，CAGR 達(dá) 23.56%，在中藥飲片 市場的占比也由 2017 年 5.00%上升至 2021 年 12.27%，在近年來中藥飲片行業(yè)增長平緩的情況下，中藥配方顆粒依舊保持了快速增長。

2021 年 11 月 16 日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》，該通知明確了中藥配方顆粒的臨床使用的 各責(zé)任方的職責(zé)，是繼試點(diǎn)工作結(jié)束后中藥配方顆粒行業(yè)又一重磅文件。我們認(rèn)為， 在不斷規(guī)范臨床監(jiān)管要求、使用要求的前提下，臨床醫(yī)生與患者更放心使用配方顆粒， 產(chǎn)業(yè)才能得到可持續(xù)地良性發(fā)展。

受國標(biāo)相繼公示、渠道下沉到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2022 年第四季度業(yè)績開始恢復(fù)，根 據(jù)國家藥典委員會國標(biāo)受理公示情況，預(yù)計(jì)明年上半年配方顆粒國標(biāo)公布數(shù)量(含公 示)將達(dá)到 400 個，臨床組方將不受限，配方顆粒營收將在 2023 年完全恢復(fù)， 2023~2025 年市場規(guī)模將以 20%以上持續(xù)增長。

了解更多行業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點(diǎn)擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年中國中藥配方顆粒行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

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